上海
▎药明康德内容团队报道
5月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）申请的zavegepant鼻喷雾剂获得临床试验默示许可，拟开发用于成人偏头痛的急性期治疗（有或无先兆）。公开资料显示，这是一款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂，已在美国获批用于急性治疗偏头痛成人患者，可在15分钟内快速起效。
截图来源：CDE官网
偏头痛是一种失能性神经疾病，它的特征是严重头痛重复发作，其它症状包括恶心、呕吐、对光声敏感以及视力出现变化等，严重影响了患者的生活质量。当下，大众对于偏头痛的认知与重视仍显不足，很多情况下并未得到有效的治疗。
Zavegepant是Biohaven Pharmaceutical研发的一款第三代高亲和力、高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂。CGRP全名是降钙素基因相关肽，是一种血管舒张神经肽，其释放水平在偏头痛发作时明显增高，而且与头痛程度正相关。通过可逆性地阻断CGRP受体，从而抑制CGRP神经肽的生物活性，可以实现缓解与预防偏头痛发作。2022年5月，辉瑞与Biohaven公司宣布已经，前者将以总计约116亿美元收购后者，从而将包括zavegepant在内的CGRP靶向疗法纳入辉瑞研发管线。
今年3月，zavegepant鼻内喷剂（英文商品名为Zavzpret）获得FDA，用于急性治疗偏头痛成人患者。辉瑞曾在新闻稿中表示，zavegepant鼻内喷剂的获批上市，对于那些需要能够帮助他们免于疼痛，且倾向口服药物以外其它治疗选择的偏头痛患者而言，是一项重要的突破。
FDA的上市批准是基于两项关键、随机双盲、安慰剂对照的试验结果。在这两项试验中，zavegepant达成共同主要终点。给药后两小时，zavegepant在疼痛缓解（24% vs 15%）和最烦人症状（MBS）消除（40% vs 31%）共同主要疗效终点方面的表现优于安慰剂。此外，在17个次要终点中，zavegepant在其中的13个终点上比安慰剂更有效，包括最早可在15分钟内实现疼痛缓解、以及从给药后的2~48小时持续缓解疼痛。在第14项次要终点方面——即在给药后15分钟恢复正常功能，zavegepant和安慰剂之间的差异没有显著意义。因此，根据分析计划，其余的次要终点没有进行正式测试。
在安全性方面，zavegepant与安慰剂相比的最常见不良反应为味觉障碍，包括味觉障碍和味觉丧失、恶心、鼻不适和呕吐。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved May 22 , 2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
[2] Pfizer to Acquire Biohaven Pharmaceuticals. Retrieved 2022-05-10, from https://www.businesswire.com/news/home/20220510005676/en
[3]Pfizer’s ZAVZPRET™ (zavegepant) Migraine Nasal Spray Receives FDA Approval. Retrieved March 10, 2023 from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-zavzprettm-zavegepant-migraine-nasal-spray
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