91%患者肿瘤显著缩小！肺癌新药瑞普替尼获优先审评，上市在即​

91%患者肿瘤显著缩小甚至消失，病友们迫切期待新一代“传奇”抗癌药Repotrectinib（TPX-0005，瑞普替尼）终于要上市了！肺癌患者又迎来一款重磅新药！

2023年5月18日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE） )传来喜讯， 授予肺癌新药瑞普替尼（repotrectinib）优先审查资格，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者。

值得一提的是，获得优先审评认定的药物通常会在6个月（美国FDA）/130日（中国NMPA）日内完成上市审批，这意味着如果一切顺利，这款药物有望在今年下半年在中国获批上市，这也将成为首款获批上市的第二代NTRK/ROS1抑制剂！

91%患者肿瘤显著缩小或消失！瑞普替尼为中国患者带来救赎！

Repotrectinib——这款针对ROS1阳性晚期NSCLC的全球重磅新药一直被誉为”同类最佳药物“。值得中国病友们振奋的是，在全球和中国的临床数据表明，无论是初治还是经治的晚期患者，瑞普替尼都显示出了积极的临床有效率，中国的患者与全球各地的临床研究中心的数据结果相近，有望进一步延长ROS1+非小细胞肺癌的生存期！

截至2022年2月11日，纳入汇总分析的380名患者接受了至少一剂瑞波替尼的治疗，招募期间大量中国大陆受试者通过全球肿瘤医生网成功入组接受治疗，结果非常振奋人心。

一：初治队列-91%中国患者肿瘤显著缩小！

71名未接受ROS1 TKI治疗的非小细胞肺癌患者，总客观缓解率（cORR） 为79%，其中4 名患者（6%）达到完全缓解 (CR)；52 名患者 (73%) 达到部分缓解 (PR)。还有一名未确认部分缓解 (uPR) 患者，最后一次扫描时肿瘤消退率为 -38%。这意味着，对于初治的患者，这款药物的客观缓解率很可能超过了80%！其中来自中国的患者11例，cORR为91%！

二：接受过1种铂类化疗和1种ROS1抑制剂治疗队列-客观缓解率67%

26名接受过一次ROS1 抑制剂治疗和一种铂类化疗的非小细胞肺癌患者，总客观缓解率（cORR） 为 42%；其中来自中国的患者3例，cORR为67%！

三：接受过两种ROS1抑制剂未接收化疗治疗队列

18名接受过两种ROS1 抑制剂治疗的非小细胞肺癌患者，总客观缓解率（cORR） 为 28%；其中来自中国的患者4例，cORR为50%！

四：接受过一种ROS1抑制剂未接受化疗治疗的队列

立秋时节，暑气渐消，秋风送来丝丝凉意，植物们也像蒲公英一样，借着秋风起时将种子播撒到远方。56名接受过1种ROS1 抑制剂治疗的非小细胞肺癌患者，总客观缓解率（cORR） 为 36%；其中来自中国的患者11例，cORR为36%！

此外，在接受过ROS1抑制剂治疗的患者中，发现了17例患者存在ROS1 G2032R 溶剂前沿突变，接受瑞波替尼治疗的客观缓解率（cORR） 为59%。

火遍癌友圈的抗癌新星-瑞普替尼

Repotrectinib(瑞普替尼，代号TPX-0005)是美国TP Therapeutics公司研发的第二代ALK/ROS1/TRK抑制剂，也是新一代的广谱抗癌药。

这款药物之所以让人印象深刻，最大的三个看点在于：

第一，多靶点广谱抗癌。这款全新一代的ROS1，pan-TRK和ALK抑制剂，是一种经过特殊设计的低分子量大环TKI，具有高度选择性，对ROS1，TRKA-C和ALK具有很高的效力。

第二，抗癌效力更强。临床证实其抗ROS1能力可以达到克唑替尼和恩曲替尼（Entrectinib，Etreso）的90倍以上！抗TRK的能力是拉罗替尼（Larotrectinib，Vitrakvi）的100倍！

第三，能够克服临床中出现的所有已知ALK,ROS1和NTRK耐药问题。

Repotrectinib已经创下了很多卓越的临床数据，在国际上先后获得了10项监管称号！其中，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已授予repotrectinib三项突破性治疗认定：

第一项是用于既往接受过1个前线ROS1 TKI+1个前线化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；

第二项是既往接受过1个前线ROS1 TKI并且未接受化疗或免疫治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；

第三项是未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。

希望瑞普替尼能够顺利在中国获批上市，为更多患者带来获益！

注：做了基因检测报告的病友，快看看自己的报告是否存在ROS1或NTRK融合，一旦存在可以马上联系全球肿瘤医生网医学部看看是否有机会接受新药治疗。

ROS1肺癌患者迎来春天，众多新药开花结果！

中国每年有80多万新诊断的肺癌患者，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占约85%，约2%-3%的晚期NSCLC患者存在ROS1重排，这些患者迫切的需要更好的治疗药物。

目前，中国和美国上市了2款用于ROS1融合非小细胞肺癌患者的靶向药物：克唑替尼和恩曲替尼，虽然都是强效ROS1抑制剂，临床数据亮眼，但是都面临到耐药的问题，暂时还没有获批用于一代ROS1抑制剂耐药后的靶向治疗方案。好消息是，近两年，众多二代ROS1抑制剂取得了众多突破，临床数据超越一代药物，给ROS1融合及耐药的患者带来了全新的选择。

除了瑞普替尼，AB-106、NVL-520、HG030等新一代药物，给ROS1融合及耐药的患者带来了全新的选择。众多国内病友已通过全球肿瘤医生网抗癌新药招募中心成功入组接受治疗！

需要提醒大家的是，即使是标准治疗方案失败，也可以尝试进行基因检测，一旦存在ROS1，NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合，就可以尝试这些特效的广谱抗癌药。做过基因检测的病友，可以将报告发送至全球肿瘤医生网医学部申请，我们的专家将为您全面分析检测报告，匹配能够入组的临床试验，以及有无新药可以使用。

以前这些美国研发上市的抗癌新药对于国内的患者来说遥不可及，近两年随着国家的重视，加快了各类抗癌药物研发上市的审批速度，让更多国外的新药好药，也能造福国内的癌症患者。希望这款药物能尽快在国内完成临床试验，顺利上市，造福患者。

参考资料：

https://www.nbc4i.com/business/press-releases/globenewswire/8842216/zai-lab-announces-that-repotrectinib-granted-priority-review-by-chinas-nmpa/