印度为何被称为“世界药房”，仿制药救人无数，是合法还是非法？

前几年的优秀电影《我不是药神》让很多人开始关注印度仿制药这个话题，在很多人的印象中，印度是一个工业落后的国家，制造业根本无法与我们相比，但印度的制药业却非常发达!是全球“仿制药”产业最为强大的国家，每年的药品交易额高达数百亿美元，也因此被称为“世界药房”。

印度的药店藏龙藏虎。可能街头的一个小药房里就藏着治疗癌症的救命稻草，但由于专利保护，同样药效的正版药在印度以外的地方会以非常高昂的价格出售。那么印度制药公司是如何不顾专利限制把药品价格做下来的呢?原因有以下几个方面:

第1， 历史原因：

自1757年开始，印度逐渐沦为英国殖民地，从那时起印度的制药业就一直被西方制药巨头垄断。到了1947年印度终于独立。1966年，铁娘子总理英迪拉·甘地上台，她在1970年开始推动产业国有化运动，逐渐把英国殖民时期的制药公司收归国有，并颁布了对印度制药业产生深远影响的《药品专利法》，开创了在立法层面对仿制药支持和发展的先河。

她的目标是培养印度本土的制药业，确保本国穷人能够获取到廉价的药品。新颁布的《药品专利法》废除了过去英国的药品专利制度。它不承认药品成分的专利权，只承认生产工艺的专利权。其实，这也不是毫无道理。因为大部分药物的成分原料很容易获得，但是制药的配方和生产工艺很难得到。印度的意思是，你研发的药品配方和生产工艺你自己留着，我不会跟你要。但我会把你已经上市的药拿来，化验、分析、最后自己仿制。因此，印度制药公司就以这样的方式开始生产仿制药。这一行为很快遭到了西方制药巨头的抵制。欧洲和美国通过外交和经济手段向印度仿制药施加压力，但英迪拉·甘地下定决心扶持本土制药。在这之后，欧美制药巨头纷纷撤离印度，但印度制药公司却因此获得了巨大收益和前所未有的发展。

第二，人才优势

在我们的思维里，仿制也叫做“山寨”，山寨则往往意味着质量差。但是，印度仿制药用治病救人的效果告诉我们，有时候山寨也可以做出好药。只要把资金、技术和质量这几个因素结合起来，一样可以生产出优质的药品，资金方面，既然是受国家支持和扶持的，自然也就不会缺钱。但并不是谁有钱谁就有能力把别人的药物仿制成功，这还需要非常高的技术，而技术则是需要人才来提供的。

在印度，大多数优秀的人才来自高种姓的婆罗门阶级，历史上，婆罗门阶级也长期是四个种姓的首领，在古代统治着宗教以及祭司。婆罗门阶级受教育程度最高，也最聪明。进入现代社会后，大量的婆罗门阶级人才转向医药行业，这也是因为医药行业最符合婆罗门提倡的“救死扶伤，教育众生”的精神。婆罗门阶层普遍英语水平高，与欧美文化融合度高，在国际化信息交流方面更加得心应手。

前面说过，制药最难的不是取得原料的环节，而是制药的配方和生产工艺。药物在人的体内溶解和吸收是一个非常复杂的过程。必须在正确的时间、正确的位置以正确的速度被人体吸收才能达到效果。任何错误都会影响药物的治疗效果。而人体内部是一个极其复杂的系统，例如不同的pH值、种族、性别、体重、年龄甚至包括人所处的环境。都可能会改变药物在体内溶解曲线的形状，从而改变药效。药品的原研发要经过数千次临床试验，才能找到最佳溶解曲线。这些特征曲线就像药物的密码。而这个“最佳溶液曲线”正是仿制药需要破解和模仿的核心点。

印度制药精英认为，如果“原研药”的所有特征溶出曲线不经过临床实验，在体外也能被精准模拟，那么这个药物在体内的溶出和吸收也会是一样的，即可以达到药效一致，这样，就可以跨越药品需经过人体上千次试验的过程。于是，从1970年到2005年，印度制药精英们在长达35年的时间里，不断探索和改进，终于寻找到仿制药的秘密，在这个过程里他们又不断改进生产工艺，使仿制药的效果与原药的性能保持一致。

那么印度的仿制药的能力有多高呢?假如现在有一款新药上市，印度制药公司能够在9个月内生产出同等质量的仿制药。当然，最初有可能未必达到原研药疗效，价格也较高，但随着它们的改进和与其他药企的竞争，很快会变得更有效，更廉价。虽然这需要一定的过程和时间。但印度仿制药只需要9个月的时间就可面世，足见其仿制能力之高。

第三，市场优势

在1970年到2005年的35年间里，印度的专利法还没有与国际标准接轨，这种不受限制的环境给了印度药企很大的发展空间。在本土相互竞争中，最好的药企自然会赢得最多市场份额，只要妥善管理这些市场自然就会带来更高的利润，有钱了就会进一步投入研发，继续巩固自己的市场地位。2005年之后，当欧美那些制药巨头重返印度时，他们发现自己已经无法与印度本土的药品竞争。

第四，疾病多

众所周知，印度基础设施很差、公共厕所都很少、人和各种动物在街上窜来窜去、随处排泄，卫生状况有多差？

在印度，每年有2万人死于狂犬病，而这个数字在我国每年仅有百人左右。在印度，60%被狗咬伤的人得不到接种疫苗。在2018年，印度爆发了“果蝠”传播的“尼帕”病毒，这种病毒无法治愈，一经传染，致死率超过70%。流感是人类常见病，如果严重可以提前接种疫苗预防，症状轻的，吃点药就可以抵抗过去。而印度每年有相当多的流感死亡病例。还有，在印度老鼠被视为神，在一些省和地方还建造了“老鼠寺庙”，信徒们每月花费10多万卢比来喂养里面的老鼠。于是印度发现了已经灭绝了几百年的鼠疫。由此可知，病患人群非常多。新药需要临床试验过程，印度有很多人自愿受试。

那么与原研药相比，印度出品的仿制药便宜到什么程度? 以《我不是药神》片中的格列卫举例说明：2017年，一瓶60片的格列卫售价11900元人民币。随着我国对药品价格的调整，直到进入2023年，60片/瓶的格列卫零售价已经低至2586元。但在去年之前一直处于8000至9000元之间。而印度的格列卫售价约2450卢比，也就是人民币205元，重要的是，花205元买到的格列卫可是120片/瓶。算下来价格差距极大。除了价格低，印度仿制药在质量和功效也几乎与原版相同。

第五，印度“小白鼠”多，一场事故让印度合法制造仿制药

为什么印度仿制药可以自行生产和销售，不用担心专利的问题。前印度女总理英迪拉·甘地认为，“在一个秩序井然的人类世界里，医学发明不应该申请专利，不应该在病人的生与死之间牟取暴利。”所以在英迪拉执政期间，印度制药业得以发展壮大，但国外资本和跨国药企不断干预仿制药合法化。

1970年，印度政府出台了《药品专利法》和《药品价格控制法》。在这两项政策的推动下，印度药企尤其是仿制药开始积极发展，不断蚕食以往欧美占据的市场。显然这会让国外药企对印度的仿制药非常不满，于是他们一直通过外交和经济等方式对印度药企进行压制，但由于这些国家的工厂和药物试验都是在印度进行，所以他们一时也没有太好的办法。但1984年发生在印度的一次爆炸事故让这些外国药企彻底闭嘴了。

这一年，位于一个贫民窟附近的美国“联合碳化物公司”印度分公司的一家农药工厂，由于管理和工人操作失误，发生了严重的爆炸事故，大量氰化物从工厂泄漏。直接造成附近居民2.5万人死亡，间接导致55万人死亡，另外还有20多万人永久残疾。直到今天，这个地区的癌症发病率和儿童死亡率比其他城市都要高很多。灾难发生后，印度中央调查局起诉了罪魁祸首“联合碳化物公司”虽然该公司的首席执行官没有出庭。但在印度政府的持续压力下，“联合碳化物公司”最终还是向印度支付了4.7亿美元，这笔钱被分给了80万名受害者及其家属，但算下来每人只收到了580美元左右。

借着此事，印度与美国药企达成了协议，允许印度合法仿制其他国家的专利药物。虽然美国药企还是不甘心，在这之后的很长一段时间内反反复复，试图改变，但他们在印度建立了很多药物试验点，这些试验依赖印度庞大的人口和大量的疾病患者，非常有利于他们研发。最终，美国和欧洲允许印度跨越专利限制，在本土生产销售仿制药，但仅限于印度人，或者其他国家的人前往印度购买仿制药，不能出口销售或走私到国外。到了这一步，欧洲和美国的药企基本放弃了印度的专利药市场。因此完全可以说，印度仿制药的合法化是在政府政策和爆炸事故的双重推动下得以实现的。

除了爆炸和毒气泄漏事故的80万受害者之外，印度的仿制药还受到众多参与临床药物试验志愿者的支持。2005年是印度仿制药高速发展时期，政府放宽了对药物测试的限制，吸引了更多外国药企进入印度。在放宽药物测试的7年时间里，来自美国和欧洲以及世界各地的制药公司在印度进行了多达500项的药物试验。从2005年到2012年，有57万人甘当“小白鼠”参加了临床试验，从2013年到2015年，又有60万人参加。到目前为止，有超过100万印度人参加过药物临床试验，也是由于爆炸事故前后至少200万受害者和志愿者的牺牲，印度成为了今天的“世界药房”。

但它没有因此受到任何国家的谴责。联合国和国际卫生组织还称赞印度为全球控制疾病做出了重大贡献。他们说：“不要控制它!这是为了整个星球的安全!”因此，包括联合国在内的国际组织大都希望印度通过仿制药来帮助人类控制疾病。

现在，经过30多年的不断模仿、探索、研究和投入，印度医药工业已经具备了仿制药的全产业链。在这个国家，新药可以很快被复制并投入市场，而且疗效也非常好。印度药品“物美价廉”的品质，不仅让穷苦百姓能负担得起，也让世界各国的疾病患者受益。

当然这种模式并不适合在其他国家推广，因为说到底，仿制，是投入研发成本和研究人员心血最小的一种方式。如果大家都去模仿、山寨，一旦形成大规模气候，就会让药物发明单位的权益和利润大受损害。长此以往，新的研发就慢慢失去积极性，不再对新药品进行研究。最后会导致新药的问世越来越少。所以，凡事有利也有弊。