硬门槛降低！国家卫健委发布甲乙类设备准入标准(征求意见稿)

2023年4月11日，根据《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》，国家卫生健康委办公厅起草了《甲类大型医用设备配置准入标准（征求意见稿）》《乙类大型医用设备配置标准指引（征求意见稿）》，其中：

1)《甲类大型医用设备配置准入标准(征求意见稿)》指的是配置重离子质子放射治疗系统、高端放射治疗类设备应具备的条件，配置管理由国家卫健委负责，故为“准入标准”。

2)《乙类大型医用设备配置标准指引(征求意见稿)》指的是配备PET/MR、PET/CT、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备应具备的条件，配置管理由各省卫健委负责，故为“标准指引”。

与上一版相比，在功能定位、临床服务需求、技术条件、配套设施设备及相关条件、专业技术人员资质和能力等方面均作了调整。

新版标准在功能定位、技术条件、配套设施设备等硬性条件方面适当降低了要求，以往这是医疗机构被拒的关键点，硬门槛的降低，说明国家鼓励有条件的医院配备高端医疗设备；但在临床服务需求等方面几乎保持不变，即在年均检查量和治疗例数依然维持“高要求”，说明国家严格控制"好大喜功"式的乱配置。控制负债经营

1、乙类设备

1）PET/MR：在技术条件方面，改为“开展MR、PET/CT临床应用时间不低于3年”，而上一版则是“不低于5年”；在配套设施设备方面，改为“配备 MR、PET/CT 等设备”,而上一版则是“备MR(3.0T)不少于3台，PET/CT 不少于1台”；在专业技术人员资质和能力方面，也明显降低要求。但在临床服务方面，依然保持“PET/CT近3年年均检查量均不低于1500例”，即每天检查量不少于5人，这条“红线”意味着医院只有在PET/CT“不亏本”的情况才能配置PET/MR，相当于保护医院，毕竟太多医院的PET/CT使用率较低。

2）PET/CT：相关准入条件与上一版区别不大，一个重要变化是取消了以CT排数定性PET/CT（16排CT的PET/CT、128排CT的PET/CT），配置许可不再区分PET/CT档次，充分体现了与时俱进。

3）腹腔内窥镜手术系统：在技术条件方面，改为“相关专业开展腔镜手术时间不少于3年”,而上一版则是“5年以上”；其他准入条件总体变化不大，比如依然保持了“腔镜手术量占1/3以上”，这意味着一定程度上保障了设备的开机率和使用率。

4）常规放射治疗类设备[包括直线加速器(LA)、螺旋断层放射治疗系统(Tomo)、伽玛射线立体定向放射治疗系统(γ刀)]：相关准入条件与上一版几乎保持一致，后续是否有细节变化，要等各省据此出台的准入标准。

2、甲类设备

1）重离子质子放射治疗系统：在技术条件方面，统一改为“开展调强放射治疗（IMRT）和立体定向放射治疗（SRS/SBRT）不少于5年”，而上一版则对IMRT、SRS/SBRT进行更详细的规定；在配套设施方面，改为“配备可开展 IMRT、IGRT、SRS/SBRT的直线加速器不少于2台”，而上一版则是“不少于3台”；在安装条件方面，改为“具备5年内完成采购和安装的条件”，而上一般则是“3年”；同时，在放射治疗患者、放射治疗例数依然保持了高要求。有趣的是，在“专业技术人员资质和能力”方面，明显提高了要求，进一步强调了专业人才的重要性。

2）高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统(MR-Linac)、X射线立体定向放射外科治疗系统(含Cyberknife)]：在技术条件方面，改为“开展调强放射治疗(IMRT) 不少于3年”，而上一版则是“5年以上”；在IMRT人数方面依然保持1500人；不过，临床服务需求方面，改为“肿瘤专科医院年放射治疗患者不少于1500例、综合医院年放射治疗患者不少于1200例”，是所有大型医疗设备中唯一降低临床服务需求的设备。

《甲类大型医用设备配置准入标准（征求意见稿）》《乙类大型医用设备配置标准指引（征求意见稿）》，全文如下：

甲类大型医用设备配置准入标准（征求意见稿）

一、重离子质子放射治疗系统

（一）功能定位。国家医学中心、国家（省）级区域医疗中心或集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构。开展重大疾病防治、复杂疑难病例诊治和临床研究。牵头开展区域性以上多中心临床试验和新技术评估工作。参与制订重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南。承担放射治疗专业高水平人才培养、国家级重大科研项目和放射治疗技术装备研发任务。

（二）临床服务需求。

1.肿瘤专科医院年收治肿瘤患者不少于20000例，其中放射治疗患者不少于4000例；综合性医院年收治肿瘤患者不少于10000例，其中放射治疗患者不少于2000例。

2.开展调强放射治疗（IMRT）和立体定向放射治疗（SRS/SBRT）不少于5年，近3年年均治疗病人不少于1500例。

（三）技术条件。

1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的外科、肿瘤内科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目，具有独立的放射治疗专业科室设置，具备肿瘤综合诊治能力；

2.具有多模态影像引导放射治疗计划设计与执行能力，常规开展质量保证和质量控制。

（四）配套设施设备及相关条件。

1.配备放疗专用CT模拟定位机；

2.配备CT、MR、PET/CT等影像诊断设备；

3.配备可开展 IMRT、IGRT、SRS/SBRT的直线加速器不少于2台；

4.配备重离子或质子治疗相应的物理质控设备；

5.具有相应的放疗计划系统和信息管理系统；

6.符合卫生健康和环保部门要求，具有电磁与辐射防护设施场地；

7.具备5年内完成采购和安装的条件。

（五）专业技术人员资质和能力。

1.配置重离子治疗设备的：放射治疗专业医师不少于15名，其中从事放疗专业10年以上并取得高级专业技术职称者不少于6名；放射治疗物理专业人员不少于10名，其中从事放疗专业5年以上并取得高级专业技术职称者不少于3名；技师不少于15名；与开展服务相匹配的护士数量。

配置多个治疗室质子的：放射治疗专业医师不少于12名，其中从事放疗专业10年以上并取得高级专业技术职称者不少于4名；放射治疗物理专业人员不少于8名，其中从事放疗专业5年以上并取得高级专业技术职称者不少于3名；技师不少于10名；与开展服务相匹配的护士数量。

配置单个治疗室质子的：放射治疗专业医师人数不少于8名，其中从事放疗专业10年以上并取得高级专业技术职称者不少于3名；放射治疗物理专业人员不少于6名，其中从事放疗专业5年以上并取得高级专业技术职称者不少于2名；技师不少于8名；与开展服务相匹配的护士数量。

上述高级专业技术职称人员从事调强放射治疗（IMRT）经验不少于5年。

2.具备相应技术实力的设备维护、维修医学工程保障人员，其中配置质子设备的不少于2名，配置重离子设备的不少于4名；

3.具备辐射防护专业技术人员，其中，配置质子设备的不少于1名，配置重离子设备的不少于2名；

4.具备满足开展重离子或质子放射治疗技术临床应用所需其他相关专业技术人员。

（六）质量保障。

1.具有重离子或质子放射治疗技术质量保障和质量控制体系；

2.具有相应的辐射防护管理制度；

3.具有相关安全事件的应急机制及处理能力；

4.具有健全的重离子或质子放射治疗技术应用后监督及随访制度；

5.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制；

6.具有设备使用后降低不良反应率、提高放疗控制率以及延长患者生存期的评价机制。

（七）其他。

1.新建机构应当具备以上（三）（四）（五）（六）规定的条件，非公立医疗机构应当具备以上（二）中第2款和（三）（四）（五）（六）规定的条件，重点考核人员资质和技术能力等保障医疗质量安全的相关指标。

2.专业技术人员属于兼职的，兼职不得超过2家。

二、高端放射治疗类设备

（一）功能定位。集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，提供放射治疗临床服务。开展重大疾病防治、复杂疑难病例诊治、临床研究和放射治疗技术研发、指导任务。牵头开展区域性以上多中心临床试验和新技术评估工作。参与制订重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南。放射治疗专业至少为本省（区、市）领先学科，具有新技术开发应用和临床转化能力，并有其他相关学科的技术和科研支撑条件；承担放射治疗专业人才高水平培养、科研、教学等任务和国家重大科研项目。

（二）临床服务需求。

1.肿瘤专科医院年收治肿瘤患者不少于8000例，其中放射治疗患者不少于1500例；综合性医院年收治肿瘤患者不少于5000例，其中放射治疗患者不少于1200例；

2.开展调强放射治疗（IMRT）不少于3年，且近3年年均治疗例数不少于1000例。

（三）技术条件。

1.具有独立的放射治疗专业科室设置，且肿瘤外科、肿瘤内科、放射治疗科、病理科及医学影像科等学科为省级以上实力较强学科；

2.具有多模态影像引导放射治疗计划设计与执行能力，常规开展质量保证和质量控制。

（四）配套设施设备及相关条件。

1.配备放疗专用CT模拟定位机；

2.配备CT、MR、PET/CT；

3.配备可开展IMRT、IGRT的直线加速器；

4.配备完善的物理质控设备；

5.具有相应的放疗计划系统和信息化管理系统；

6.符合卫生健康和环保部门要求，具有电磁与辐射防护设施场地；

7.具备在2年内完成采购和安装的条件。

（五）专业技术人员资质和能力。

1.放射治疗专业医师人数不少于5名，其中从事放疗专业10年以上并取得高级专业技术职称者不少于2名；放射治疗物理人员不少于5名，其中从事放疗专业5年以上并取得高级专业技术职称者不少于2名；技师不少于6名；与开展服务相匹配的护士数量。

2.具备相应技术实力的设备维护、维修医学工程保障人员不少于2名。

3.具有相关卫生专业技术人员。

（六）质量保障。

1.具有放射治疗技术质量保障和质量控制体系；

2.具有相应的辐射防护管理制度；

3.具有相关安全事件的应急机制及处理能力；

4.具有健全的高端放射治疗技术应用后监督及随访制度；

5.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制；

6.具有放射治疗不良反应和疗效评价机制。

（七）其他。

1.新建机构应当具备以上（三）（四）（五）（六）规定的条件，非公立医疗机构应当具备以上（二）中第2款和（三）（四）（五）（六）规定的条件，重点考核人员资质和技术能力等保障医疗质量安全的相关指标。

2.专业技术人员属于兼职的，兼职不得超过2家。

乙类大型医用设备配置标准指引（征求意见稿）

一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）

（一）功能定位。集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构。开展相关疑难病症的诊断、治疗及评估。

（二）技术能力。

1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的肿瘤、心血管、神经专业及医学影像等相关诊疗科目。

2.医学影像科和核医学科为省内领先学科，承担医学影像和核医学专业人才培养，以及省级及以上重大科研项目、新技术等研发任务，开展相关疾病诊疗标准、临床指南制定。

3.开展MR、PET/CT临床应用时间不低于3年，近3年年均检查量均不低于1500例。

（三）配套设施设备。

1.配备MR、PET/CT等设备；

2.具备符合各级卫生健康和环保部门要求的场地和基础设施；

3.具备符合条件的正电子放射性药物供应渠道和条件；

4.具备完善的电磁和辐射防护设施；

5.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备和信息管理系统。

（四）专业技术人员资质和能力。

1.医学影像和放射治疗专业医师不少于5名；技师不少于3名；具有正电子放射性药物专业资质的专职技术人员不少于1名，其中自行制备药物的，至少1名具备5年及以上正电子放射性药物操作和制备经验；

2.学科带头人应具有高级专业技术职称，并有不少于10年的本专业工作经验，其中PET/CT经验不少于3年。

（五）质量保障。

1.具有健全的质量控制和质量保障体系；

2.具有健全的管理制度及全面的医疗质量管理方案；

3.具有设备维护、维修的保障能力；

4.具有相关安全事件的应急机制、能力，具备放射性药物的风险管控机制；

5.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。

（六）其他。

1.新建机构不考察（二）中第2、3款，非公立医疗机构不考察（二）中第2款，独立医学影像中心和体检中心不考察（一）和（二）中1、2款；重点考核人员资质和技术能力等保障医疗质量安全的相关指标。

2.专业技术人员属于兼职的，兼职不得超过2家。

二、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）

（一）配置机构相关学科实力较强，能对全国或区域在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用。

（二）具备较强核医学专业工作基础。具有单光子发射型断层扫描仪（SPECT）临床应用的丰富经验。

（三）配套设施完备。相关科室有完善的医疗设备质控体系；具备符合环保部门要求和临床需求的场地和基础设施、完善的辐射防护设施、合格的放射性药品供应条件和渠道、完善的信息管理体系等。

（四）专业技术人员资质和能力。

1.从事PET/CT的专业技术人员中，医学影像和放射治疗专业医师不少于3名；技师不少于2名；放射药物专业技术人员不少于1名；

2.学科带头人应具有高级专业技术职称，并有不少于5年的本专业工作经验，其中单光子发射型断层扫描仪（SPECT）经验不少于3年。

（五）质量保障能力。具有完善的质量控制和质量保障体系；具有放射性药物的风险管控机制；管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整；具有设备维护、维修的保障能力。

（六）其他。

1.新建医疗机构、非公立医疗机构、独立医学影像中心和体检中心应当具备以上（二）（三）（四）（五）规定的条件，重点考核人员资质和技术能力等保障医疗质量安全的相关指标。

2.专业技术人员属于兼职的，兼职不得超过2家。

三、腹腔内窥镜手术系统

（一）配置在集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构。

（二）外科综合实力强，相关专业开展腔镜手术时间不少于3年，腔镜手术量占1/3以上。

（三）配套设施完善。具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力；具备CT、MR和医学影像图像管理系统；满足洁净手术室标准和数字化手术室要求；具备完善的信息系统。

（四）具有相应资质和能力的专业技术人员。相关科室从事临床诊疗工作的临床医师不少于10人，其中高级临床专业技术职称医师不少于3人。腔镜手术负责人能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难度手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力。

（五）质量保障措施健全。具有对手术设备的器械、电子等故障以及术中意外情况等突发事件的处理能力与应急预案；管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整；具备专门从事设备维护、保养及质量控制的医学工程技术人员。

（六）其他。

1.新建医疗机构应当具备以上（一）（三）（四）（五）规定的条件，重点考核人员资质和技术能力等保障医疗质量安全的相关指标。

2.专业技术人员属于兼职的，兼职不得超过2家。

四、常规放射治疗类设备

（一）具有卫生健康行政部门批准开设的放射治疗诊疗科目，具有实力较强的肿瘤相关科室。

（二）配套设施完善。具有符合条件的模拟定位机、治疗计划系统；具备相应的物理质控和剂量验证测量设备；具备符合要求的场地和辐射防护设施等。

（三）具有相应资质和能力的放射治疗医师、放射治疗物理人员、技师等专业技术人员，其中：从事放射治疗专业5年以上并取得高级职称医师不少于1名；具有5年以上放射治疗经验且接受过放疗物理专业临床培训1年以上的放射物理人员不少于1名，能够规范进行设备质控、治疗计划设计。各专业技术人员数量应当与设备数量及所开展的放射治疗技术相匹配。

（四）质量保障措施健全。具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系；具有相应的辐射防护管理制度；具有相关安全事件的应急机制及处理能力；具有放射治疗不良反应和疗效评价机制。

（五）专业技术人员属于兼职的，兼职不得超过2家。