国产创新药出海难：同质化研发成为最大弊端

近日，FDA发布了2022新药年度报告，数据显示FDA去年共批准了37个创新药物上市，其中，我国生物医药企业研发的2个药品西达基奥仑赛和本维莫德赫然在列。

国产创新药出海上市受挫

据了解，FDA作为全球医药监管的标杆，已获批准新药中，28个（76%）是首轮获批，25个（68%）先于其他国家在美国获批。近年来，随着医药行业审评审批制度改革的推进，国内医药企业的创新热情被点燃，大量的企业开始投身于创新药研发，准备出海上市。

然而，出海之路并不是一帆风顺。去年，多款国产创新药物出海闯关FDA，信达生物、君实生物、和黄医药、百济神州的创新药物均在申请上市时接连遇挫。今年2月份，诺诚健华旗下BTK抑制剂奥布替尼的海外授权遭渤健退回后，再度给国产创新药出海蒙上了一层阴影。

国产新药同质化研发现象严重

据悉，目前我国本土生物医药企业在研新药管线占全球的33%，数量位居全球第二位。虽然本土企业在研管线多，但同质化研发的现象表现突出。从数据上来看，全球前十大创新药热门靶点的集中度为7.68%，我国这一数值则已达到19.38%。

以PD-1产品为例，作为开启划时代的抗肿瘤药，由于通过调动人体自身的免疫功能，能疗效好安全性高的实现抗肿瘤作用，且拥有广泛的适应症等优势，在近年来越来越受到国内药企的重点关注。

据不完全统计，早在2021年，国内关于PD-1/PD-L1临床试验登记数量累计已有657条，涉及企业150余家。但值得注意的是，其中有183条处于3期临床阶段的产品差异化就不明显，靶点也大多相同。

打破困境，源头创新才是出路

面对新药研究过度重复，同质化竞争严重的尴尬局面，药企应该提高研发投入强度，去做有差异化的创新、寻找新的适应症，才能在市场上占据一席之地。

对此，业内分析认为，首先国内药企应该要积极开发新适应症、靶点；其次是开发联合用药；另外，选择与跨国药企合作开发、推广也是不错的方法。

中国医药创新的黄金时代已至，创新加速、差异化创新和全球创新的趋势势不可挡。多年蝶变，中国创新药已经迎来不少硕果，进入新的转折时期，短暂的阵痛在所难免。未来如何，我们拭目以待。