“2030年消除乙肝”进入倒计时，翰森制药原研药有望重塑乙肝治疗市场格局

2023年3月18日是我国第23届全国爱肝日，今年的宣传主题是“主动检测、扩大治疗、消除乙肝危害”。从宣传主题不难看出，随着“2030年消除乙肝”目标的日益临近，乙肝病毒防治工作被提到了更为优先和突出的地位。这一宏大目标的背后，是庞大的乙肝抗病毒治疗新增市场规模。谁能从这场乙肝歼灭战中胜出，切走最大的市场份额？摩拳擦掌的中国原研药企们能分到多少份额，胜算几何？

为什么是乙肝

乙肝是指由乙型肝炎病毒引起的急性或慢性肝脏疾病。肝炎病毒大家族有甲、乙、丙、丁、戊型五个亚型，其中乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒是引起慢性肝炎最常见的两种病毒。

乙肝之所以会在全球范围内成为公共卫生问题，原因主要有二：一是感染者众多，以我国为例，目前我国慢性乙肝病毒感染者约7000万例，其中慢乙肝患者约2000万-3000万例；二是感染后容易被忽视进而造成严重后果，这是由于大多数人在感染乙肝病毒时没有任何症状，乙肝的“隐匿性”导致许多感染者无法得到及时的治疗和干预。以慢性乙肝为例，如果没有及时有效的抗病毒治疗，疾病最终将进展为肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌而导致死亡。

为此，第69届世界卫生大会发布了首个针对病毒性肝炎的全球策略，即2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁，其核心目标是基于2015年的基线数据，2030年乙肝新发感染率减少90%，乙肝相关病死率减少65%。

▲2009-2021年全国总体乙肝发病率（2010-2000《中国卫生统计年鉴》，单位：1/10万人）

中国肝炎防治基金会常务副理事长杨希忠在接受央视采访时表示，中国有7000多万乙肝病毒携带者，需要治疗的大约有2000-3000万，其中能接受规范治疗的仅占11%，与世界卫生组织提出的乙肝治疗率达到80%的要求相去甚远。

▲2021年乙肝新发人数Top10

巨量的未被满足的乙肝治疗需求，为中国原研药企们留下了一片充满想象力的广阔蓝海。

率先杀出重围的翰森制药

作为曾经的“中国第一病”，乙型肝炎是国内药企重点布局的领域。事实上，众多中国药企都在积极投身于乙肝抗病毒原研创新药的探索研制中，努力寻求突破性治疗药物。在一众药企中，翰森制药凭借其多年的创新积累，率先实现突围。

2021年6月22日，由翰森制药自主研发的1类新药恒沐（富马酸艾米替诺福韦片，TMF）获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

消息一出，市场反响热烈。恒沐的横空出世，打破了跨国药企对中国乙肝抗病毒治疗市场的垄断格局。更重要的是，恒沐的成功研发预示着以翰森制药为代表的中国原研创新药企的强势崛起。

那么，恒沐的成色几何？它是否能担起中国首个原研口服抗乙肝病毒药物的历史地位？

事实上，恒沐作为翰森制药十年磨一剑的重磅创新产品，各项数据都相当能打：对比最新一代一线抗乙肝病毒药物，恒沐在保障了良好的抗乙肝病毒疗效的同时，显现了更优越的骨、肾安全性。对于需要长期服药的慢乙肝患者而言，恒沐的出现无疑是重大福音。

首先，恒沐的注册临床Ⅲ期研究采用了双盲双模拟的设计，在全国49家研究中心开展，共入组1005例慢性乙肝患者，这两项数据在我国乙肝新药研发的注册研究中均创下历史之最。之所以纳入这么多样本量，就是为了更加贴近药物上市后我国患者的真实使用情况。

其次，注册临床Ⅲ期研究的数据显示，与富马酸替诺福韦酯（Viread，TDF）相比，恒沐只需要不到十分之一的剂量即可获得相似的抗病毒疗效，且对骨密度及肾脏影响较小，骨肾安全性更好。这一点得益于翰森研发团队对恒沐的结构优化，使得同等剂量的恒沐具有更高的靶细胞浓度，从而实现高效且低毒的目标。

基于优秀的有效性及安全性，恒沐自上市以来就屡获认可。上市仅80天，恒沐即被《HBV/HCV相关肝细胞癌抗病毒治疗专家共识（2021更新版）》推荐为一线抗病毒治疗药物；随后在当年的医保谈判中，恒沐也不负众望，成功纳入国家医保目录；而在中华医学会肝病学分会和感染病学分会于2023年2月联合发布《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》中，恒沐凭借其优异的疗效和安全性，被纳入2022版慢乙肝指南，获得慢乙肝抗病毒治疗首选药物推荐。

随着“2030年消除乙肝”目标的临近，各方对于乙肝抗病毒治疗市场的争夺也将进一步白热化。但凭借恒沐的推出，翰森制药已在这场乙肝歼灭战中夺得先机。

对于整个中国原研创新药产业而言，恒沐或许只是一首宏大乐章的序曲。随着中国医药产业整体创新能力的增强，未来市场上将会涌现更多疗效及安全性俱佳的原研创新药物，为促进人类健康提供更多的中国方案。

小贴士：乙肝患者用药小提示

1. 大多数人在感染乙肝病毒时没有任何症状，这就造成了乙肝的“隐匿性”。因此，为了及时对乙肝病毒感染进行有效的干预和治疗，专家建议民众应定期主动检测。

2. 由于当前乙肝无法治愈，阻断疾病进展就至关重要，其中最根本、关键的方法就是抗病毒治疗。研究发现，有效的抗病毒治疗可延缓肝硬化发展速度，显著降低肝细胞癌的发生率。对于已确诊的患者，应尽早启动规范化的抗病毒治疗并长期维持。

3. 乙肝治疗需长期用药。患者千万不可因自我感觉良好就随意停药。

4. 只要接受规范、长期的治疗，乙肝并不可怕。但无论应用哪种抗病毒药物，慢乙肝患者都需进行定期监测，一旦出现耐药现象，应立即采取措施。