上海
▎药明康德内容团队报道
今日（3月3日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，博锐生物全资子公司海正生物递交的曲妥珠单抗生物类似药HS022上市申请已获得批准。根据博锐生物早前发布的新闻稿，HS022主要用于HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌以及转移性胃癌的治疗。
截图来源：NMPA官网
公开资料显示，曲妥珠单抗能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。此外，它还能通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）对肿瘤细胞进行杀伤。曲妥珠单抗原研产品为罗氏（Roche）赫赛汀，此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。
公开资料显示，HS022是注射用曲妥珠单抗的生物类似药，严格按照生物类似药指导原则开发，其药学、非临床以及临床试验（药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究）比对研究结果均与原研药赫赛汀高度相似。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前HS022已完成两项试验，其中一项是评价其与赫赛汀在乳腺癌受试者中单次注射给药的药代动力学相似性的1期临床试验；另一项是3期临床试验，旨在比较HS022联合长春瑞滨与赫赛汀联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性。
希望海正生物曲妥珠单抗生物类似药HS022的获批，能够为癌症患者带来更多治疗选择。
参考资料：
[1]2023年03月03日药品批准证明文件送达信息发布 . Retrieved Mar 3， 2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230303112530165.html
[2]600267:浙江海正药业股份有限公司关于浙江博锐生物制药有限公司增资扩股及老股转让的进展公告. Retrieved Jan 14， 2022, from https://data.eastmoney.com/notices/detail/600267/AN202201131540188399.html
[3] 转化医学关键一步 创新赋能医药研发 博锐生物上海研发中心正式落成. Retrieved Aug 8， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/wAo7vYMhicteYOHv0C0dPw
本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
