创新产品带来技术破局，诺思凯鼻腔支架为术后恢复提供新策略【星动态】

诺思凯科技

项目：诺思凯科技

星迹：

■2019年11月，公司成立

■2020年5月，鼻腔支架发明专利完成转让和授权

■2020年11月，完成生产基地的建设

■2021年6月，完成天使轮融资

■2022年1月，产品临床试验正式开展

■2022年9月，取得二类医疗器械创新注册受理通知书

启迪之星生态会员企业——诺思凯科技（北京）有限公司成立于2019年，是集产品研发、设计、生产制造、销售于一体的现代化专业性医疗科技公司，专注于自主研发、生产和销售鼻科医疗器械和医用耗材。公司设计推出一系列由已验证安全可靠的材料制成的中空填充鼻腔支架产品，目前已获得发明专利一项、实用新型十三项、外观专利三项授权，另有六项发明专利、一项实用新型专利正处于初审合格/审核阶段。

另外，诺思凯科技研发团队分别在中国耳鼻咽喉颅底外科杂志发表《鼻中隔矫正术后鼻腔微创支架与膨胀海绵填塞的临床对照研究》论文一篇，在中国微创外科杂志上发表《鼻腔支架与鼻腔填塞对鼻中隔矫正术后患者麻醉恢复影响的前瞻性随机对照研究》论文一篇。

鼻炎及鼻窦炎、鼻中隔偏曲是耳鼻喉科临床常见疾病，在人群中发病率较高，会引起鼻塞、头痛等症状。患者生活质量差，目前国内外没有根本解决方案，传统以药物和手术治疗为主，效果不理想，手术复发率高，是一个广泛的刚性需求领域。

鼻内镜下鼻中隔偏曲矫正手术是最主要的治疗方式，是鼻外科最常见手术之一。鉴于鼻腔独特的生理学解剖结构及鼻内窥镜下鼻中隔偏曲矫正术的特点，鼻中隔矫正术后需给予鼻中隔一个压迫、支撑的力的作用来稳定鼻中隔，防止鼻中隔血肿、再偏曲，避免鼻腔粘连和狭窄等术后并发症。

由鼻中隔偏曲导致的鼻堵在全球范围内是耳鼻喉科最常见的问题，鼻中隔偏曲矫正术是耳鼻喉科最常做的手术之一，鼻中隔矫正术后的并发症主要有鼻中隔血肿、鼻腔粘连、鼻中隔穿孔、出血等，尽管发生率较低，但鉴于庞大的患者基数，采用适当的术后处理措施对预防术后并发症至关重要。

据报道，鼻中隔矫正术后鼻中隔穿孔发生率为2.1%，血肿发生率0.7%，粘连发生率为3.8%，而小的血肿发生率高达34.7%，预防术后并发症的关键步骤为减少鼻中隔黏膜之间的空腔，目前常用的方式包括鼻腔填塞、鼻中隔缝合、鼻中隔夹板，但往往会引起鼻塞、口干、鼻中隔穿孔等不适。

鼻腔填塞是目前鼻中隔矫正术后最常用的处理方式，合理的使用鼻腔填塞可以起到限制鼻中隔，防止术后出现鼻中隔血肿、再偏曲及鼻腔粘连等并发症的作用。临床上，通常在中隔矫正术后以凡士林纱条或膨胀海绵等材料填塞双侧鼻腔并留置48小时。

微创介入治疗是发展趋势，目前国内没有相关的介入治疗支架和耗材，主要以美国和德国填塞产品为主，价格贵，临床适用度差。诺思凯科技原研创新产品鼻腔支架有望填补该领域技术空白，带来全新的治疗手段及治疗策略。鼻腔支架作为一种替代产品，具有较高的临床接受度，同时可作为部分患者的一种手术替代方案，减轻患者整体支付压力。

产品设计创新

现阶段的镍钛合金产品通常为镍钛合金线圈支架，诺思凯科技打破该传统，将镍钛合金丝编织成特殊的网状结构，产品为单丝编织而成，属于自膨胀型支架。与镍钛合金线圈支架相比，编织网格支架具有以下优点：

1. 富有弹性和柔韧性，易通过狭窄段；

2. 能制造大的管径的尺寸，并能保证足够的支撑强度；

3. 置入时支撑物口径变小，系统操作简单，扩张率高。

鼻腔支架产品图

治疗创新

现有的填塞材料多为膨胀海绵或凡士林纱条，用于术后的填塞，引起的鼻堵胀痛等情况让患者十分痛苦，而鼻腔支架恰好在这方面进行了巨大的改进，让患者在术后可以直接用鼻部呼吸而减少术后的鼻堵鼻部胀痛等问题；同时膨胀海绵等取出时往往伴随着鼻腔黏膜的损伤，给患者带来剧烈疼痛等不适，严重影响患者术后恢复期的生活质量，而诺思凯科技的鼻腔支架利用其自身材料特性和径向形变性能大大降低了取出时对鼻粘膜的损伤，让患者带来更舒适的体验，并可减少并发症的发生。

鼻腔支架在术后恢复中的应用

应用场景创新

将已经在心血管成熟使用的镍钛合金丝运用在鼻腔上，用成熟的镍钛合金丝作为原材料具有优异的生物相容性和力学性能，在应用中会更安全、有效、舒适。

健康管理创新

对于那些惧怕手术或者有手术禁忌而无法行鼻内窥镜手术的患者，鼻腔支架可望成为一种新的替代治疗方法，有效改善患者的通气功能，顺畅呼吸，助力睡眠健康。鼻腔支架也适用于广大老年打鼾症患者、各种鼻炎患者和小儿腺样体肥大患者。

目前，鼻腔支架项目正处于临床试验阶段，已取得临床试验机构临床试验方案及批复文件、江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请审查决定通知书。

鼻腔支架取得江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请审查决定通知书

此外，诺思凯科技已在江苏省南京市高淳区实现了鼻腔支架的相关生产能力并完成生产基地的建设。

鼻腔支架生产基地

如需了解相关产品及合作需求，请联系：

启迪之星 赵麒

电话：13581879598

邮箱：zhaoqi@tusstar.com

编辑 Sirion

审核 Leoky

来源 诺思凯