【医药】温州医科大学研发的国家1类化学新药C66胶囊获新药临床试验批件

导读

2023年1月6日，由李校堃院士指导、药学院梁广研究员课题组研发的治疗糖尿病肾病的国家1.1类化学新药C66胶囊获国家药监局新药临床试验批件。该新药以温州医科大学为唯一申请单位，具有完全自主知识产权，这是温州医科大学首次作为第一申请单位获得1类新药临床批件，是温州医科大学在新药研发领域的新突破，也是我国在糖尿病肾病创新药物研发领域的重要进展。

我国糖尿病患者已超过1.3亿人，虽然有众多降糖药物用于调节血糖，但是糖尿病并发症一直得不到较好的控制。糖尿病并发症是糖尿病病人恶化和死亡的主要因素。糖尿病肾病是糖尿病并发症中最重要的一类，35%以上的糖尿病病人并发肾病，是糖尿病病人死亡的主要原因。据统计，糖尿病肾病患者数量在我国慢性肾病住院人数中位列第一，30%以上的临床肾透析病人来源于糖尿病肾病。可见，糖尿病肾病给患者及其家庭、社会带来沉重负担。目前，全球范围内急缺用于治疗糖尿病肾病的有效药物；我国目前仅用厄贝沙坦、非奈利酮和一些中成药药物用于糖尿病肾病的临床治疗，但其疗效不尽人意，无法逆转糖尿病肾病进展，使得糖尿病肾病依然成为临床常见且重大的难治性疾病之一。

在李校堃院士指导下，梁广研究员带领团队成员王怡、伍文奇、钱建畅、吴迪、罗武、唐启东、张亚利、潘勇、刘志国、蔡跃飘等历经12年研发治疗糖尿病肾病的“First-in-class”新药---化合物C66。12年来，团队进行自主新药设计与合成，发现具有高度成药性的新化合物C66，系统研究了它的结构优化、工艺合成、制剂增溶、药效确认、药理靶点和作用机制等，取得了一系列原创性成果，阐明了C66通过靶向炎症调节蛋白、抑制慢性炎症治疗糖尿病肾病的药理作用机制，在Diabetes、British Journal of Pharmacology等国际权威期刊发表SCI论文11篇，申请了包括化学结构、晶型、制剂技术、临床适应症等在内的中国专利和国际PCT专利，获得了2019年国家重大新药创制科技重大专项立项支持。临床前研究数据表明，C66低剂量即起效，中、高剂量显著优于阳性对照药物厄贝沙坦；C66能显著增加肌酐清除率，在该指标上显著优于厄贝沙坦和卡格列净。

来源：温州医科大学