天天3.15丨加强药品安全监管 全方位守牢药品安全底线

药品是我们日常生活中医疗保健和预防疾病、治疗疾病不可或缺的武器。市场上流通的药品至少要保障“三性”，即：安全性、有效性、可及性。因此药品就要接受更为严格地生产过程的监督管理。1月23日的《天天3.15》节目里，云南省药品监督管理局药化生产监管处和药品评价中心的工作人员围绕我省药品安全监管进行了介绍。

点击收听完整节目

节目嘉宾

云南省药品监督管理局药化生产监管处副处长于静

云南省药品监督管理局药化生产监管处缪锦辉

云南省药品监督管理局药化生产监管处张洁

云南省药品评价中心副主任李渔

（从左到右：缪锦辉、张洁、于静、李渔）

药品安全关乎人民群众身体健康和生命安全，我省药品生产环节安全监管的职责职能全部由云南省药品监督管理局承担。省药监局药化生产监管处副处长于静介绍，省药监局主要从四个方面开展药品生产监管工作：

一、保持高压态势，严格开展药品生产监督检查。云南省药品监督管理局认真贯彻执行《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等相关药品生产监督管理要求，按照质量风险管理原则，对无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于 1 次药品生产质量管理规范符合性检查。对疫苗生产企业，每年开展 2 次上市后监督检查，包括对在产疫苗生产企业每年一次药品生产质量管理规范符合性检查和国家药监局每年一次疫苗巡查检查整改的跟踪检查。对于同一疫苗生产企业生产多个品种的，综合新批准上市品种情况、产量、品种风险、工艺复杂性及近三年接受检查情况筛选品种，在三年内实现在产品种全覆盖检查。

二、增强监管靶向，扎实实施药品安全专项整治。开展冬春季百日行动专项检查、生产环节的药品安全专项整治行动、中药生产专项检查、中药外源性污染物检查等，有效提升我省药品特别是中药的生产水平，保障药品的安全、有效和质量可控性。

三、完善监管闭环，药品生产风险防控取得实效。强化药品监督检查、药品抽检、投诉举报、探索性研究、药物警戒、药品稽查等环节的工作协调和风险研判。对存在安全隐患的，果断采取风险提示、告诫、约谈等风险管控措施。

四、加强能力建设，全面提升监管水平。省市场监管局与省卫健委加强协调配合，采取主官主抓、挂图作战、省市联动、部门协同等措施，建立完善疫苗质量管理体系，为268项指标提供证据材料，高标准高质量完成国家赋予的评估任务，并高分通过世界卫生组织疫苗国家监管体系（NRA）评估。启动实施“药监慧眼”工程试点建设，探索药品生产非现场监管模式。在全国率先开展中药饮片和鲜切药材的全流程信息化追溯工作，为促进企业规范化生产，落实药品监管高质量发展任务打下了基础。进一步完善省级监测哨点医院监测预警制度体系建设，与省卫健委联合印发了《关于进一步加强云南省药品安全性监测哨点医院不良反应监测工作的通知》，以点带面提升我省药品不良反应监测预警能力。

云南作为全国生物多样性最丰富的省份，拥有丰富的药材资源，省委、省政府也高度重视生物医药产业的发展，把生物医药产业作为支柱产业重点打造。

省药监局药化生产监管处的缪锦辉介绍说，省药监局抢抓国家中药材产地趁鲜加工政策机遇，加快推动云南生物医药产业转型升级、提质增效、绿色发展，积极探索开展中药材产地趁鲜加工政策措施研究和落地，于2021年10月下发了《云南省药品监督管理局关于开展中药材产地加工（趁鲜切制）试点工作有关事宜的通知》；2022年在全省范围持续推动工作开展，先后确定了我省三七、天麻、重楼、白芨、桔梗、黄精、秦艽七个传统道地、大宗品种进入我省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录，论证通过了《云南省中药材产地加工（趁鲜切制）加工管理指南（试行）》。

同时，为切实保障产地加工（趁鲜切制）产品的质量安全和消费者身体健康，省药监局按照“统一规划、统一标准、统一标识、统一宣传、统一管理”的要求，联合省商务厅于2022年3月启动中药信息化追溯工作，将全省中药生产企业的鲜切药材、中药饮片纳入云南省重要产品追溯，逐步实现全省中药生产企业的信息化追溯体系建设全覆盖。截至目前，已有155家中药生产企业进行了中药材追溯，“三七”、“天麻”、“茯苓”、“菲牛蛭”等76个产品赋追溯码，1677个生产批次，2044.35万个中药产品生产过程全程溯源，以此带动全省144家中药材种养殖企业也开展了产品追溯。

2023年1月1日起，我省中药生产企业全面实现鲜切药材、中药饮片信息化追溯。

据不完全统计，自试点工作开展至今，我省仅5家药品生产企业趁鲜加工生产线已生产三七、天麻、重楼、白芨等鲜切药材达9450吨，产值超过6亿元；全省实现了三七趁鲜加工年产能超过1万吨，降本提效成果显著，形成了全国最大的规模化、数字化、集约化的三七趁鲜加工基地。为做强“云药”产地加工大产业，打造“云药”产地加工品牌贡献了药监力量。

来源：云广记者赵晶

编辑：曹译文

责任编辑：傅霄

注：版权归原作者所有，如有侵权，请联系我们删除