北京
连日来，安徽省药监局迅速行动，积极应对，全力服务全省疫情防控药械生产保供工作。
12月13日省疫情防控领导小组会议后，省药监局高度重视，迅速行动，成立了疫情防控药品医疗器械保障工作组，下设新冠治疗药物增产扩能保障服务、防疫医疗器械生产保供扩能和药械流通监管3个专班，建立部门协同、信息报送、风险会商、联合指导等工作机制，严防严控安全风险，全力投入全省防疫药械保障服务工作。
迅速行动，安排部署全省防疫药械物资保供工作。省药监局局长吴丽华主持召开新冠治疗药物增产扩能保障服务工作会议，研究提出七项举措：及时建立新冠治疗药物增产扩能快速审批备案“绿色通道”，优化程序、缩短时限，提前介入，加强指导，资料随到随审，加快审评审批；对新冠治疗药物增产扩能涉及许可备案事项，凡暂时无法提交稳定性研究数据的，基于风险原则，容缺受理、附条件审批；对新冠治疗药物增产扩能涉及的共用中药提取设备等诉求，基于风险原则“一事一议”，符合相关要求的，给予一次性批复；对于“长期未生产”品种恢复生产的动态抽样检验，由省食品药品检验研究院建立“绿色通道”，检品随到随检，7天内出具检验报告；加强对增产扩能新冠治疗药物的监督检查力度，强化变更研究管理，督促企业持续依法合规生产，确保产品质量安全；加强对企业增产扩能的指导和咨询答疑，积极回应市、县政府和企业诉求；每日汇总上报全省20家头部药品批发企业防疫药械产品购销存情况。
积极主动，帮助药械企业协调解决困难问题。省药监局及时安排7名专业人员分组驻重点医药企业,组织生产和扩大产能，开辟许可备案24小时绿色通道，为企业提供政策咨询和技术指导，压缩检验检测、技术审评时限，快检快审，为企业增产扩能节省时间。目前，共办理企业恢复生产3家，增产扩能3家4个品种，变更原辅药供应商5家，变更包装规格2家，变更生产场地2家，提前使用2023年计划2家，备案同意企业共采购18537㎏咖啡因原料药。通过积极帮助生产企业增产扩能，大大提高了全省疫情防控药械的生产能力，日产量明显提升，有效缓解了全省疫情防控药械的短缺压力。
多措并举，提高全省防疫药械物资保供效益。省药监局指导各地积极调配防疫物资，采取“拆零+限购”的方式向社会投放药械物资。要求各市相继通过线上、线下投放医疗器械、药品等防疫物资，想方设法缓解市民购药难的问题，确保广大群众有药有械可用。合肥市采取线上下单、线下自提方式,通过美团、饿了么平台线上销售医用防护口罩、抗原检测试剂等医疗物资。目前，全市共调拨供应抗原试剂1100万人份，调拨供应口罩80万只，通过全市100家定点零售药店，线下供应退热药品布洛芬片75万片，对乙酰氨基酚28万片；蚌埠市通过全市104家药店，免费发放退热药品布洛芬片25万片，维生素C片21万片；安庆市通过全市136家药店，发放布洛芬片28万片；宿州市通过57家药店，共销售38万布洛芬片；滁州市通过50家药店，共销售16万布洛芬片、4万盒抗原检测试剂；淮北市通过50家药店，共销售10万布洛芬片；合肥、淮北、芜湖、黄山等市注重发挥零售药店药学服务作用，向顾客做好解释宣传，科学推介短缺品种的替代药品，引导顾客不要盲目囤药，理性购药，合理用药，努力做到解热药“销要控量”。
加强监管，确保疫情防控药械质量安全。省药监局持续强化疫苗派驻监管，督导企业开展WHO检查缺陷型整改；对安徽省唯一一家新冠病毒抗原检测试剂注册人和3家省级药品储备单位第一时间开展监督检查，并开展责任约谈；开展“药品安全春风行动”，加大防疫药械监督检查、抽检力度，突出强化防疫药械案件查办，严把防疫药械质量安全关口；实时监测疫情治疗药品的不良反应信息，及时处理风险信号。截至目前，未发现疫情治疗药品聚集性信号，无严重报告。各地运用提醒告诫、行政约谈、市场巡查等手段，加强药械流通监管，督促企业落实质量主体责任，诚信守法，自觉规范经营行为，确保药械质量安全。(石跃新)
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