药品GMP洁净厂房装修工程对生产区域的环境要求

药品GMP洁净厂房装修工程对生产区域的环境要求

3.1 一般规定

3. 1.2空气中影响药品质的污染物质不只是微粒，另一个重要 的污染物质是微生物。虽然大多数微生物对人无害，致病箇只是 其中少数,但微生物的生存特点使得它对药品的危害性比微粒更 甚。微生物多指细繭和真萌，在空气中常黏附于微粒或以菌团形 式存在。

药品受微粒和微生物污染后会变质，一旦进入人体将宜接影 响人体健康.甚至危及人的生命安全。因此与其他工业洁净厂房 不同，药品洁净厂房应以微粒和微生物为环境控制的主要对象。

3.2净化车间生产环境参数的设计要求

3.2. 1、3.2.2《药品生产质量管理规范》是国际通行的药品生产 和质量管理的基本准则,英文名称为Good Manufacturing Prac- tices,简称GMP。世界上主要发达国家和国际组织都制定了相关 的GMP标准。如世界卫生组织（WHO）的GMP、欧盟GMP、美 国FDA的cGMP等。我国的GMP最早.于1988年由卫生部颁 布，并经过了多次修订.现行版为卫生部2010年修订版,简称药品 GMP（2010 年修订）.

本标准中涉及的医药洁净室的空气洁净度级别标准在接引自 现行国家标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中的规 定，包括悬浮粒子浓度标准和微生物限度标准。这两条为强制性 条文。

3.2.3现行国家标准《药品生产质量管理规范X2010年修订）对 药品生产主要工序环境的空气洁净度级别提出了明确的要求.其 电梯井道设置r净化送风、排风系统.使其始终与洁净区保持相对 负压，同时在轿厢内设置空气净化装置,以保持轿厢环境与生产区 相同。另外,将电梯冋或层间提升机房间按缓冲间设计，防止其运 行时对生产区域原有的风量平衡和压力梯度造成不利影响。

5医药工业洁净厂房内物料种类较多.制剂的生产多属于间 歐生产.生产区域内多品种、多批号共存的现象普遍.需特别注意 防止交叉污染和混杂.根据生产工艺流程综合考虑物料传递路线， 避免不必要的弯绕曲折.以降低传输过程中物料受到污染和交叉 污染的风险。

5.1.4由于不同空气洁净度区域中空7悬浮粒子数和微生物限 度标准各不相同，为防止较高空气洁净度区域被污染.高级別区相 对低级别区均保持正压.物料在两者之间传送时必须通过气锁（或 传递柜），以防止压差被破坏。人员在两者之间穿越则必须更换洁 净工作服。

5.1.5不同的药品品种和规格.使用的原辅料、包装材料各不相 同.加之生产中的半成品和成品,每天都有大量的物料需要存放。 如果没有足够的储存面积和合理的存放区域，就会造成人为差错 及混杂和物料之间的交叉污染。我国药品GMP（2010年修订）第 四十七条规定：“生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地 存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物 料的混淆、交又污染.避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。” 为减少物料从厂区仓库到洁净厂房在运输途中的污染，医药工业 洁净厂房内宜设置物料储存区。物料应按规定的使用期限储存， 储存面积应根据生产规模、物料品种、存放周期计算确定。储存区 内物料按待验、合格和不合格物料分区管理或采取能控制物料状 态的其他措施，其中不合格的物料应设置专区存放，并有易于识别 的明显标志。对冇温度、湿度或其他特殊要求的物料应按规定条 件储存。储存区宜靠近生产区域,短捷的运输路线有利于防止物 料在传输过程中的混杂和污染。

备、容器及1•器具再次被污染•淸洗间必须合理设计.要有足够的 面积和空间.避免清洗前后物品的混杂。对于无菌生产用设备、器 具清洗后的暂存区域.有些工厂采用加装单向流保护県的方法.实 际效果如何尚需得到验证。比较有效的方法是清洗后及时干燥灭 菌.灭慎后应保持其无菌状态，如密闭储存或在A级单向流保护 下存放等。如采用双扉灭菌柜的.可在A级単向流保护下直接进 入无菌生产区。

要考虑淸洗间具有合理的气流组织.保持环境通风、干燥.以 利水分尽快散发.避免表而微生物的繁殖。

5. 1. 15为保持医药洁净室环境清洁.每批生产结束或更换品种 时•均需对药品生产区进行彻底的清洁.以消除物料残留.避免污 染和交叉污染。室内清洁所用的抹布、拖把、吸尘器等.往往含尘、 含菌量较高.其洗涤、存放场所对洁净室而言是一个潜在的污染 源.因此原规范提出了尽量不在洁净区内设置的要求。但从方便 生产管理以及药品GMP认证检査实践来看，在各医药洁净室内 设置专门的淸洁洁工具洗涤和存放冋是比较普遍的做法。

由于房间的清洗方法、清洗周期、清洗液种类及浓度、清洗 效果的评判等均与直接接触物料的设备、工器具的清洗不同.如 某工厂其清洗文件规定房间的清洗采用新洁尔灭、碘伏等消毒 剂.而生产器具的清洗则采用稀氢氧化钠溶液等，同时为避免人 为差错的发生.规定清洗用具如抹布等颜色形状也各不相同。 所以清洁工具的洗涤、存放（包括淸洁剂的配制、存放）需单独设 置。鉴于此.本条款做了相应的修改，取消r原来宜尽量设置在 洁昨区外的条文.改为清沽工具洗涤及存放间与生产用设备、「一 器貝•清洗间应分开设置且环境级别不低于D级的要求。清洁工 具的洗涤和存放可以在一个房间内.但是需要注意空间合理分 配.保证有序存放。

3.1 一般规定

3. 1.2空气中影响药品质的污染物质不只是微粒，另一个重要 的污染物质是微生物。虽然大多数微生物对人无害，致病箇只是 其中少数,但微生物的生存特点使得它对药品的危害性比微粒更 甚。微生物多指细繭和真萌，在空气中常黏附于微粒或以菌团形 式存在。

药品受微粒和微生物污染后会变质，一旦进入人体将宜接影 响人体健康.甚至危及人的生命安全。因此与其他工业洁净厂房 不同，医药洁净室应以微粒和微生物为环境控制的主要对象。

3.2环境参数的设计要求

3.2. 1、3.2.2《药品生产质量管理规范》是国际通行的药品生产 和质量管理的基本准则,英文名称为Good Manufacturing Prac- tices,简称GMP。世界上主要发达国家和国际组织都制定了相关 的GMP标准。如世界卫生组织（WHO）的GMP、欧盟GMP、美 国FDA的cGMP等。我国的GMP最早.于1988年由卫生部颁 布，并经过了多次修订.现行版为卫生部2010年修订版,简称药品 GMP（2010 年修订）.

本标准中涉及的医药洁净室的空气洁净度级别标准在接引自 现行国家标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中的规 定，包括悬浮粒子浓度标准和微生物限度标准。这两条为强制性 条文。

3.2.3现行国家标准《药品生产质量管理规范X2010年修订）对 药品生产主要工序环境的空气洁净度级别提出了明确的要求.其 电梯井道设置r净化送风、排风系统.使其始终与洁净区保持相对 负压，同时在轿厢内设置空气净化装置,以保持轿厢环境与生产区 相同。另外,将电梯冋或层间提升机房间按缓冲间设计，防止其运 行时对生产区域原有的风量平衡和压力梯度造成不利影响。

5医药工业洁净厂房内物料种类较多.制剂的生产多属于间 歐生产.生产区域内多品种、多批号共存的现象普遍.需特别注意 防止交叉污染和混杂.根据生产工艺流程综合考虑物料传递路线， 避免不必要的弯绕曲折.以降低传输过程中物料受到污染和交叉 污染的风险。

5.1.4由于不同空气洁净度区域中空7悬浮粒子数和微生物限 度标准各不相同，为防止较高空气洁净度区域被污染.高级別区相 对低级别区均保持正压.物料在两者之间传送时必须通过气锁（或 传递柜），以防止压差被破坏。人员在两者之间穿越则必须更换洁 净工作服。

5.1.5不同的药品品种和规格.使用的原辅料、包装材料各不相 同.加之生产中的半成品和成品,每天都有大量的物料需要存放。 如果没有足够的储存面积和合理的存放区域，就会造成人为差错 及混杂和物料之间的交叉污染。我国药品GMP（2010年修订）第 四十七条规定：“生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地 存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物 料的混淆、交又污染.避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。” 为减少物料从厂区仓库到洁净厂房在运输途中的污染，医药工业 洁净厂房内宜设置物料储存区。物料应按规定的使用期限储存， 储存面积应根据生产规模、物料品种、存放周期计算确定。储存区 内物料按待验、合格和不合格物料分区管理或采取能控制物料状 态的其他措施，其中不合格的物料应设置专区存放，并有易于识别 的明显标志。对冇温度、湿度或其他特殊要求的物料应按规定条 件储存。储存区宜靠近生产区域,短捷的运输路线有利于防止物 料在传输过程中的混杂和污染。

备、容器及1•器具再次被污染•淸洗间必须合理设计.要有足够的 面积和空间.避免清洗前后物品的混杂。对于无菌生产用设备、器 具清洗后的暂存区域.有些工厂采用加装单向流保护県的方法.实 际效果如何尚需得到验证。比较有效的方法是清洗后及时干燥灭 菌.灭慎后应保持其无菌状态，如密闭储存或在A级单向流保护 下存放等。如采用双扉灭菌柜的.可在A级単向流保护下直接进 入无菌生产区。

要考虑淸洗间具有合理的气流组织.保持环境通风、干燥.以 利水分尽快散发.避免表而微生物的繁殖。

5. 1. 15为保持医药洁净室环境清洁.每批生产结束或更换品种 时•均需对药品生产区进行彻底的清洁.以消除物料残留.避免污 染和交叉污染。室内清洁所用的抹布、拖把、吸尘器等.往往含尘、 含菌量较高.其洗涤、存放场所对洁净室而言是一个潜在的污染 源.因此原规范提出了尽量不在洁净区内设置的要求。但从方便 生产管理以及药品GMP认证检査实践来看，在各医药洁净室内 设置专门的淸洁洁工具洗涤和存放冋是比较普遍的做法。

由于房间的清洗方法、清洗周期、清洗液种类及浓度、清洗 效果的评判等均与直接接触物料的设备、工器具的清洗不同.如 某工厂其清洗文件规定房间的清洗采用新洁尔灭、碘伏等消毒 剂.而生产器具的清洗则采用稀氢氧化钠溶液等，同时为避免人 为差错的发生.规定清洗用具如抹布等颜色形状也各不相同。 所以清洁工具的洗涤、存放（包括淸洁剂的配制、存放）需单独设 置。鉴于此.本条款做了相应的修改，取消r原来宜尽量设置在 洁昨区外的条文.改为清沽工具洗涤及存放间与生产用设备、「一 器貝•清洗间应分开设置且环境级别不低于D级的要求。清洁工 具的洗涤和存放可以在一个房间内.但是需要注意空间合理分 配.保证有序存放。

3.1 一般规定

3. 1.2空气中影响药品质的污染物质不只是微粒，另一个重要 的污染物质是微生物。虽然大多数微生物对人无害，致病箇只是 其中少数,但微生物的生存特点使得它对药品的危害性比微粒更 甚。微生物多指细繭和真萌，在空气中常黏附于微粒或以菌团形 式存在。

药品受微粒和微生物污染后会变质，一旦进入人体将宜接影 响人体健康.甚至危及人的生命安全。因此与其他工业洁净厂房 不同，医药洁净室应以微粒和微生物为环境控制的主要对象。

3.2环境参数的设计要求

3.2. 1、3.2.2《药品生产质量管理规范》是国际通行的药品生产 和质量管理的基本准则,英文名称为Good Manufacturing Prac- tices,简称GMP。世界上主要发达国家和国际组织都制定了相关 的GMP标准。如世界卫生组织（WHO）的GMP、欧盟GMP、美 国FDA的cGMP等。我国的GMP最早.于1988年由卫生部颁 布，并经过了多次修订.现行版为卫生部2010年修订版,简称药品 GMP（2010 年修订）.

本标准中涉及的医药洁净室的空气洁净度级别标准在接引自 现行国家标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中的规 定，包括悬浮粒子浓度标准和微生物限度标准。这两条为强制性 条文。

3.2.3现行国家标准《药品生产质量管理规范X2010年修订）对 药品生产主要工序环境的空气洁净度级别提出了明确的要求.其 电梯井道设置r净化送风、排风系统.使其始终与洁净区保持相对 负压，同时在轿厢内设置空气净化装置,以保持轿厢环境与生产区 相同。另外,将电梯冋或层间提升机房间按缓冲间设计，防止其运 行时对生产区域原有的风量平衡和压力梯度造成不利影响。

5医药工业洁净厂房内物料种类较多.制剂的生产多属于间 歐生产.生产区域内多品种、多批号共存的现象普遍.需特别注意 防止交叉污染和混杂.根据生产工艺流程综合考虑物料传递路线， 避免不必要的弯绕曲折.以降低传输过程中物料受到污染和交叉 污染的风险。

5.1.4由于不同空气洁净度区域中空7悬浮粒子数和微生物限 度标准各不相同，为防止较高空气洁净度区域被污染.高级別区相 对低级别区均保持正压.物料在两者之间传送时必须通过气锁（或 传递柜），以防止压差被破坏。人员在两者之间穿越则必须更换洁 净工作服。

5.1.5不同的药品品种和规格.使用的原辅料、包装材料各不相 同.加之生产中的半成品和成品,每天都有大量的物料需要存放。 如果没有足够的储存面积和合理的存放区域，就会造成人为差错 及混杂和物料之间的交叉污染。我国药品GMP（2010年修订）第 四十七条规定：“生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地 存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物 料的混淆、交又污染.避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。” 为减少物料从厂区仓库到洁净厂房在运输途中的污染，医药工业 洁净厂房内宜设置物料储存区。物料应按规定的使用期限储存， 储存面积应根据生产规模、物料品种、存放周期计算确定。储存区 内物料按待验、合格和不合格物料分区管理或采取能控制物料状 态的其他措施，其中不合格的物料应设置专区存放，并有易于识别 的明显标志。对冇温度、湿度或其他特殊要求的物料应按规定条 件储存。储存区宜靠近生产区域,短捷的运输路线有利于防止物 料在传输过程中的混杂和污染。

备、容器及1•器具再次被污染•淸洗间必须合理设计.要有足够的 面积和空间.避免清洗前后物品的混杂。对于无菌生产用设备、器 具清洗后的暂存区域.有些工厂采用加装单向流保护県的方法.实 际效果如何尚需得到验证。比较有效的方法是清洗后及时干燥灭 菌.灭慎后应保持其无菌状态，如密闭储存或在A级单向流保护 下存放等。如采用双扉灭菌柜的.可在A级単向流保护下直接进 入无菌生产区。

要考虑淸洗间具有合理的气流组织.保持环境通风、干燥.以 利水分尽快散发.避免表而微生物的繁殖。

5. 1. 15为保持医药洁净室环境清洁.每批生产结束或更换品种 时•均需对药品生产区进行彻底的清洁.以消除物料残留.避免污 染和交叉污染。室内清洁所用的抹布、拖把、吸尘器等.往往含尘、 含菌量较高.其洗涤、存放场所对洁净室而言是一个潜在的污染 源.因此原规范提出了尽量不在洁净区内设置的要求。但从方便 生产管理以及药品GMP认证检査实践来看，在各医药洁净室内 设置专门的淸洁洁工具洗涤和存放冋是比较普遍的做法。

由于房间的清洗方法、清洗周期、清洗液种类及浓度、清洗 效果的评判等均与直接接触物料的设备、工器具的清洗不同.如 某工厂其清洗文件规定房间的清洗采用新洁尔灭、碘伏等消毒 剂.而生产器具的清洗则采用稀氢氧化钠溶液等，同时为避免人 为差错的发生.规定清洗用具如抹布等颜色形状也各不相同。 所以清洁工具的洗涤、存放（包括淸洁剂的配制、存放）需单独设 置。鉴于此.本条款做了相应的修改，取消r原来宜尽量设置在 洁昨区外的条文.改为清沽工具洗涤及存放间与生产用设备、「一 器貝•清洗间应分开设置且环境级别不低于D级的要求。清洁工 具的洗涤和存放可以在一个房间内.但是需要注意空间合理分 配.保证有序存放。