喜人！滨海新区京津冀特色“细胞谷”建设交出“高分卷”

自2019年以来，滨海新区积极建设京津冀特色“细胞谷”，各项任务稳步推进，在打造产业集群、攻克关键核心技术、形成自主可控产品、建设创新平台和高科技园区、开展创新政策和试点示范工程、谋划优质项目等方面取得一系列喜人成绩。

值得注意的是，2021年6月，市区两级“细胞谷”第一次领导小组会议召开后，“1+3”模式药监滨城技术服务窗口入驻滨海新区，将药品、医疗器械、化妆品的审评查验等专业技术服务延伸至“细胞谷”。此外，合成生物学海河实验室和细胞生态海河实验室落户滨城；天津市生物医药智能化产业创新中心、天津市细胞及外泌体工程研究中心获批建设；经开区、高新区“细胞谷”试验区获批国家医药制造提质增效示范专项……一系列的发展成果“点亮”了滨城的细胞产业。

瞄准关键技术攻坚克难

近年来，在滨海新区，一批关键核心技术得到攻克，高水平标准逐步建立。细胞生态海河实验室在国际顶级期刊发表血友病基因治疗药物和临床研究系列成果，并在奥密克戎新冠病毒复阳风险预测等方面形成国内领先的核心专利。依托天津市细胞技术创新中心开展了细胞药物质控方法和体系开发，并参与我国首个《间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎专家共识》《干细胞制剂放行检验规范（试行）》的制定与发布，填补了国内空白。

在产品方面，滨海新区也逐步形成了一批自主可控、国际领先的产品。康希诺生物吸入用重组新型冠状病毒疫苗克威莎雾优，经国家药品监督管理局同意作为加强疫苗纳入紧急使用；全球第三款、中国第一款四价流脑结合疫苗，填补了国内该领域的空白。合源生物获得天津市第一张细胞药品生产许可证，其核心产品赫基仑赛注射液获得我国“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定。外泌体科技研发了首个以外泌体为载体的口服新冠病毒mRNA疫苗。劲风生物研发的针对实体肿瘤的TIL细胞治疗产品获批美国FDA临床试验，成为国内首家在该领域进入临床阶段的产品。航天泰心纯国产人工心脏“火箭心”等30余项三类医疗器械产品获批上市。

瞄准产业集群发力

目前，滨海新区已逐步聚集了一批具有竞争力的创新型企业和产业集群。其中，由滨海新区建设的“天津市细胞产业创新型产业集群”成功入选国家级集群。康希诺成为首个“A+H”疫苗股、凯莱英入选2021年度中国医药工业百强榜单，依托两家龙头企业吸引上下游企业聚集，在滨海新区形成了“原始创新+应用创新+产业化基地”的全链条产业体系。

在高水平创新平台和高科技园区方面，滨海新区逐步建成了天海未来细胞治疗载体服务平台、生物药原辅料技术服务平台，形成了从实验室研发、中试、验证、放大的全套合成装置与公共服务体系，并着力打通细胞生态成果转化“最后一公里”。8万平方米的渤龙产业园、10万平方米的生态城生物医药产业园一期即将投入使用。此外，伴随着康希诺国际创新疫苗产业园、瑞博生物牵手凯莱英打造小核酸产业基地等一批重点项目的建设；以及与上市公司百普赛斯合作，建设细胞与基因产品技术创新、精准医学与伴随诊断产品研究与临床转化、研究成果转化及技术委托开发合作三大技术平台，滨海新区在建设高水平创新平台和高科技园区领域迎来了高速发展期。

发挥产业优势做示范

近期，滨海新区开展了一批创新政策和试点示范工程。充分发挥自贸区联动创新示范基地作用，推进细胞治疗临床转化应用试点，与血研所、天津市肿瘤医院空港医院等医疗机构合作，国内首创针对白血病的三个病种开展试点。伴随着《天津市生物医药研发用物品进口试点方案》的印发，试点生物医药企业进口研发用物品白名单制度成为滨海新区的又一项重点任务。

除此之外，滨海新区还积极发挥产业优势，全力谋划一批增效益、利长远的优质项目：围绕康希诺吸引疫苗产业上下游配套企业聚集，打造创新疫苗产业化基地；依托凯莱英、瑞博等龙头企业打造具有全球竞争力的小核酸药物基地；支持诺和诺德引进数字化生产线、提升产能，打造全球一流的胰岛素制剂与灌装生产基地；支持合源生物打造中国顶尖的CAR-T细胞治疗临床转化与商业化平台，加快推进新药上市；发挥医脉基金等社会资本牵引作用，深度挖掘中国医学科学院、招商局集团、九州通集团等产业龙头项目资源，加强与细胞生态海河实验室等创新平台合作，招商引入百普赛斯天津基地、海尔创投等一批平台项目落户。

下一步，滨海新区将持续凸显“细胞谷”品牌，进一步推动生物医药产业集聚发展。增强科技创新策源能力，用好细胞生态海河实验室等创新平台，强化高质量源头细胞制备等关键核心技术攻关。深化产医融合发展，推进细胞治疗产品临床规范应用，促进企业承接和转化医疗卫生机构科技成果。提升产业发展能级，推动核心装备与材料研发，实现自主可控。加快产品推广应用，不断完善细胞治疗产业链各环节标准，加强审评审批、管理和服务的支撑力度，打造细胞产业的新增长点。

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