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11月17日，百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已授予泽布替尼（商品名：百悦泽）的上市许可，批准其用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。此项批准适用于欧盟（EU）全部27个成员国以及冰岛和挪威。
此次获批基于两项全球3期ALPINE研究和SEQUOIA研究，其中ALPINE研究证实泽布替尼成为唯一在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）中头对头对比伊布替尼获得优效性的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。同时也印证了泽布替尼成为全球“同类最佳”BTK抑制剂、成为了新确诊和复发/难治性（R/R）CLL患者的优先治疗选择。
CLL是一种进展缓慢、危及生命且无法治愈的成人癌症，是原发于骨髓的异常B淋巴细胞（一种白细胞）蓄积于外周血、骨髓和淋巴组织的一种成熟B细胞恶性肿瘤。在西方国家作为白血病最常见的类型之一，CLL约占白血病新发病例的四分之一。随着BTK抑制剂在临床治疗中得到广泛应用，CLL患者的生存和生活质量得到显著提高，同时用药安全性成为治疗过程中的重要考量因素。
根据弗若斯特沙利文分析，预计到2025年全球BTK抑制剂市场规模将以22.7%的复合年增长率达到200亿美元。作为全球首个上市的BTK抑制剂，伊布替尼在全球市场占据八成以上的市场份额。今年以来，欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药物管理局（FDA）先后警示伊布替尼的心血管风险，伊布替尼的销售额呈下滑趋势，第三季度的销售额同比下降14.6%。
泽布替尼正在全球进行广泛的临床试验项目。目前已在全球超过25个国家和地区开展了35项试验，总入组受试者超过4700人。目前，泽布替尼已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的58个国家和地区的市场获批。
随着百济神州高速拓展全球市场，泽布替尼的商业化足迹已经遍布全球主要市场。2022年第三季度，泽布替尼销售快速放量，相较去年同期增长136%。
【记者】严慧芳
【作者】 严慧芳
健康生活圈
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