重磅！亿帆医药首款大分子生物药牵手美国商业合作伙伴

2022年11月15日，亿帆医药公告其子公司亿一生物在研产品F-627在美国的销售权益独家授权给AcrotechBiopharma Inc.（下称Acrotech）。亿一生物将有望获得最高达2.365亿美元里程碑的独家许可费（首付款、里程碑付款），以及两位数的分级净销售额提成费。

Acrotech是印度综合营收排名前3的制药公司之一Aurobindo Pharma（下称阿拉宾度）之美国子公司。 Acrotech成立于2018年，是一家致力于开发和商业化创新肿瘤专利药物的全球平台，以满足未满足的临床需求，并为患者和医疗保健利益相关者创造价值，在美国50个州拥有广泛的销售队伍和完善的销售网络，具有向社区机构和医生销售产品的丰富经验，并可以借助其母公司Aurobindo的资源提高影响力。

阿拉宾度（Aurobindo）总部位于印度的海得拉巴，2020-2021财年实现高达33亿美元的收入，其中在美国的收入超过14亿美元，拥有2.3万名全职员工，是印度综合营收排名前2的制药公司之一，其产品出口到全球150多个国家，约90%的收入来自印度本土以外的国际业务。Aurobindo拥有获得FDA、EMA、英国MHRA、南非MCC、加拿大卫生部、世界卫生组织和巴西ANVISA等领先监管机构批准的cGMP设施；并且Aurobindo凭其内部高效研发能力，使其成为印度最大的DMF和ANDA申请机构之一。

据悉，这将是中国生物药企业采用美国351(a)创新生物药路径申报的多临床中心首个大分子生物药在申报上市阶段对外授出销售权益的产品，足见F-627在临床前研究、质量研究、临床研究、法规注册、生产和商业化价值等方面具有良好的表现。

F-627是全球首个第三代G-CSF药物，第一代和第二代G-CSF都是G-CSF单分子，而G-CSF受体的激活必须通过G-CSF配体的双分子聚合过程，F-627基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，从空间结构上更容易形成G-CSF配体-受体二聚体复合物，对比第一代和第二代G-CSF，F-627同时兼顾长效和强效特点。

因此，F-627有望成为升白药领域有效的高品质疗法。亿一生物基于具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药产品F-627，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。F-627在国内外开展的I期、II期及III期临床试验，均圆满达到临床试验预设目标，在美国及欧洲开展的第二个国际III期临床试验结果显示，治疗组197例受试者的抗F-627和抗G-CSF的中和抗体检测均为阴性。

Acrotech与亿一生物有相似的使命、愿景和价值观，该公司很高兴和亿一生物一起合作将该产品在美国推广，以惠及更多全球患者。

目前在美国市场，虽然第二代G-CSF已经基本取代了第一代，市场占有率为80%左右，但第二代为了达到长效，牺牲了生物学活性，因此F-627有望取代前两代产品。值得注意的是，F-627已在美国、欧洲和中国的上市申请已分别获得受理，其中中国上市进展根据CDE官网显示，已完成药理毒理、临床、药学、统计、临床药理和合规等审评，预计将于2023年H1获批上市。

此外，自生物制剂（G-SCF)出现在升白制剂赛道后，绝大部分市场份额（以销售额计算）一直被其占据，升白制剂行业的总规模变化也由生物制剂主导。2017-2020年，市场处于高速放量期。这期间，长效G-CSF销售放量，带动升白药市场规模高速增长，年复合增长率高达12.57%，全球市场规模超60亿美元。其中根据米内网显示，2021年中国公立医疗机构终端长效升白药市场规模超过66亿元，同比增长30.07％。随着居高不下且逐年升高的癌症病例数将成为中国升白药市场发展的催化剂，未来升白制剂行业的中国总规模将进一步扩大。

根据公告，亿帆医药控股子公司亿一生物已经在中国、希腊、塞浦路斯、德国、巴西、瑞士等国家签署该品种的商业化合作协议，此次亿一生物牵手印度综合营收排名前2的制药公司Aurobindo Pharma的美国子公司Acrotech，将有利于F-627在美国获批后借助Acrotech拥有全美50个州的销售网络迅速惠及患者。

另据公开资料显示，亿一生物作为一家生物创新药公司，目前拥有300余人，在研产品主要为F-627和F-652等几个产品。通过这几年的经营思路来看，亿一生物在产品管线上搭建不多，也没有追逐市场的研发热点，着实是一家低调朴实、常常不为外界所关注的潜在高成长性Biotech。

与大部分其他生物药企业管线过多、摊子过大、涉面过广、追逐热点等导致资金融不上、人才配不上、管理跟不上、精力顾不上等问题来说，亿一生物这种类型的小而长久、慢而健康或许才是企业王道。可能也正是这种专注核心业务，守持愿景，亿一生物才将F-627顺利递交至美、欧、中三地申报上市。

未来，亿一生物继续专注聚焦、独立自主、勇于创新，也能够发展成为中国大分子生物药领域的专精特新企业，将更多的临床未满足产品惠及更多患者。

亿帆医药