沛嘉医疗创新医疗器械完成首例患者入组 公司称临床阶段还有多个领域需要摸索

    本报记者 王丽新 见习记者 张安

    11月14日，沛嘉医疗发布公告指出，沛嘉HighLife经导管二尖瓣置换（简称：TSMVR）系统多中心注册临床试验于中国入组首例患者，并在四川大学华西医院完成首例植入。

    公告指出，该研究由四川大学华西医院教授陈茂牵头，涉及全国十二个中心。多中心注册临床试验结果将被纳入公司未来向国家药品监督管理局（简称：药监局）提交的注册申请。

    截至本公告日期，沛嘉HighLife TSMVR系统正式获得药监局批准进入创新医疗器械特别审批程序。该系统也是沛嘉医疗旗下第四款进入创新医疗器械特别审批程序的经导管瓣膜治疗产品。

    对此，东高科技高级投资顾问秦亮向《证券日报》记者表示，国家创新医疗器械特别审批程序实施以来，通过优先办理和事前事中的沟通交流，能够减少创新产品注册过程的不确定性，同时将注册检验、技术审评、行政审批时限等各环节提速，切实提高创新医疗器械注册效率，推动创新医疗器械尽快实现注册上市。目前越来越多的医疗器械企业已经认识到创新的重要性，医疗器械技术创新的投入越来越大。

    或受此消息影响，11月14日，沛嘉医疗股价持续上涨，截至当日收盘，涨10.44%，报7.72港元，公司总市值达52.3亿港元。

    对于公司股价大幅上涨，沛嘉医疗方面回应《证券日报》记者称，公司无法判断也不适合评论股价波动的原因，但沛嘉HighLife TSMVR系统作为亚洲第一个开展注册临床的经房间隔入路的二尖瓣置换产品，并且已经进入了药监局医疗器械特别审批程序，未来很有可能成为全国首个获药监局批准的经房间隔二尖瓣置换产品，这对公司无疑是正面利好。

    《中国结构性心脏病行业报告2020》（简称《报告》）指出，二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病，人群总体患病率为1.7%，并随着年龄增长，患病率也会逐渐提高。

    治疗技术方面，传统的开胸治疗二尖瓣反流术式不仅死亡率高，且患者痛苦大。因此，《报告》指出，经导管二尖瓣置换，特别是经股静脉的二尖瓣置换，是未来的重要发展方向。

    沛嘉HighLife TSMVR系统正是采用上述技术路径的产品。对此，四川大学华西医院官网数据指出，经股静脉房间隔途径的经导管二尖瓣置换系统，相较于经心尖入路设计的产品而言，对患者造成的创伤更小，患者可以更早脱离监护室乃至康复出院。

    公开资料显示，沛嘉医疗成立于2012年。在经导管瓣膜治疗领域，公司有五款注册产品，九款在研产品处于不同开发阶段；在神经介入业务方面，公司有十四款注册产品，七款在研产品。

    对于经导管瓣膜治疗领域的市场空间，沛嘉医疗方面向《证券日报》表示，二尖瓣反流患者数目数倍于主动脉瓣膜病，市场空间巨大。而公司产品有望是国内首个获批的二尖瓣经房间隔置换产品，若成功获批，将有望获得二尖瓣市场的先发优势，对于业绩会有很大的帮助。

    业绩方面来看，沛嘉医疗2022年上半年在经导管瓣膜治疗业务和神经介入业务实现的收入分别为5210万元、6670万元，较2021年同期分别增长455.4%、57.6%。

    具体产品上市方面，沛嘉医疗向记者表示，该产品在临床阶段还有很多要摸索的领域，随后的主要里程碑包括完成临床病人招募入组、临床数据分析、提交注册申请以及最后获证。具体下一个里程碑的时间表，公司会等待临床入组开始一段时间后再给出正式指引。

（编辑 张伟 白宝玉）