北京
11月4日，勃林格殷格翰/礼来共同宣布，恩格列净片用于慢性肾病（CKD）成年患者的III期EMPA-KIDNEY研究达到主要终点，具有显著的肾脏和心血管获益。
这项多国、随机、双盲、安慰剂对照的EMPA-KIDNEY研究是首个SGLT2抑制剂用于CKD的临床试验，也 是迄今为止最大和最广泛的SGLT2抑制剂临床试验，纳入了6609例受试者，许多患者同时患有心血管、肾脏或代谢疾病，旨在评估CKD患者接受恩格列净治疗后肾脏疾病进展和心血管死亡率的获益情况。
研究的主要终点为首次发生心血管死亡或肾脏疾病进展的时间， 定义为终末期肾脏疾病（需要肾脏替代治疗，如透析或肾移植） ，肾小球滤过率（eGFR）持续下 降到<10mL/min/1.73m2，肾脏死亡，或随机分组的eGFR持续下降≥40%。 关键次要终点包括心源性死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。
结果显示，与安慰剂相比 ， 接受 恩 格列净 治疗后 ， 肾脏疾病进展或心血管死亡的风险显著 降 低了 28% （ P<0.0001 ）； 全 因住院率 显著 降低了14%（ p=0.0025 ），达到了 关键次要终点。总体安全性与既往研究结果基本一致。
但是，因心力衰竭、心血管或全因住院死亡的其他关键次要终点的减少没有统计学意义，两家公司表示是因为患者人群数量有限，而 终点风险的降低与其他试验的 全部证据一致 ，这些试验表明这些结果具有统计学意义。
CKD是一种严重疾病，患者肾功能呈进行性下降（以eGFR降低或肾脏损害或两者兼有为标志，并持续三个月以上），影响全球近7亿人口，且很多患者未被诊断。慢性肾脏病最常见病因为糖尿病、高血压，以及肾小球肾炎。患者一旦进入CKD最严重的阶段，其肾脏严重受损，肾功能发生进行性恶化，只能通过透析或肾脏移植来维持生命，大多数慢性肾脏病患者在进展至终末期慢性肾脏病之前，会因心血管疾病而死亡。
截至目前，恩格列净片已斩获了4项适应症，包括2型糖尿病、射血分数降低/保留的心力衰竭以及心血管风险，针对1型糖尿病的适应症正在申请上市，还有多项适应症处于III期临床阶段。
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