潜在患者群体庞大、市场渗透率低，封堵器创新器械未来走向何方？

21世纪经济报道记者 武瑛港 北京报道继国家集采完成对三大骨科植入耗材的覆盖，省际联盟对耗材的集采也在持续推进，如10月21日，吉林省医保局发布《关于公开征求<弹簧圈类医用耗材省际联盟集中带量采购文件(征求意见稿)>意见的通知》，近日福建省药械联合采购中心发布了《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告》。

在集采覆盖医疗器械越来越多细分领域的同时，也在倒逼医疗器械企业更加重视创新，今年9月国家医保局明确提出对创新医疗器械不实施带量采购，也进一步提高了市场对创新医疗器械的关注度。

那么都有哪些创新细分领域值得关注？正在高速增长的结构性心脏病介入市场或许将成重要的创新方向，根据弗若斯特沙利文数据，2017年至2021年国内结构性心脏病介入医疗器械市场的年复合增长率达48.3%。

再从细分领域来看，除了持续火热的心脏瓣膜市场，封堵器市场也值得关注，其中先天性心脏病（先心病）封堵器发展已较为成熟，左心耳封堵器将成为市场增长主要来源，而且目前左心耳封堵器正处于推广早期阶段，不足6%的市场渗透率也一定程度上体现出未来市场的增长潜力。

左心耳封堵器：潜在患者群体庞大、市场渗透率低

据了解，针对结构性心脏病的介入医疗器械市场主要包括三大方向，即先心病、心源性卒中及瓣膜病，其中瓣膜病对应心脏瓣膜产品，先心病和心源性卒中主要对应封堵器产品。

对于先心病，目前国内先心病封堵器市场发展已较为成熟。根据弗若斯特沙利文数据，2021年国内先心病封堵器市场规模为4.26亿元，2017年至2021年的年复合增长率为6.8%，其中2020年受疫情影响，市场规模有所下降。

在先心病封堵器领域，目前国产厂商已占据市场主导地位，2021年国产厂商市场份额约为91.5%，主要包括上海形状记忆（乐普心泰全资子公司）、先健科技和华医圣杰等，余下约8.5%由国际先心病封堵器制造商占据。

对于心源性卒中，相关数据显示，我国每年脑卒中新发患者超过300万人，因脑卒中死亡人数近200万人，心源性脑卒中占比为1/3。

其中卵圆孔未闭是心源性卒中的明确危险因素，卵圆孔未闭封堵术可有效治疗此类疾病，目前卵圆孔未闭封堵器整体市场规模较小且渗透率已较高，弗若斯特沙利文数据显示，2021年该细分领域市场规模为1.8亿元，且市场渗透率约为42.4%。

相比之下，同样用于治疗心源性卒中的左心耳封堵器，市场规模正在快速增长，而且拥有较大的市场潜力。

据了解，心源性卒中由房颤引起的占60%，在非瓣膜性房颤患者中，90%以上的血栓都来源于左心耳，而封堵器可以封堵左心耳，以预防左心耳内血栓形成及脱落，进一步预防心源性卒中。

根据弗若斯特沙利文数据，2021年国内左心耳封堵器市场为5亿元，2017-2021年的年复合增长率为69.9%，预计2021-2025年的年复合增长率为43.2%，到2025年市场规模将达到21亿元。

左心耳封堵器市场增长的驱动力主要来自三方面，中国医药工业信息中心企业咨询总监盛杨佶告诉21世纪经济报道，总体而言房颤属于“富贵病”，老龄化以及营养过剩的饮食习惯导致患病率上升，EHJ一篇研究显示，欧洲最富有的国家比最不富有的国家有更高的房颤死亡率；而且目前我国房颤的就诊率、诊疗率在稳定持续上升。

“另外从治疗手段来看，以介入封堵方式进行治疗的比例正在逐渐在提高，一方面是由于外科手术年龄适应问题，高龄患者风险较大；另一方面射频消融术对于持续性房颤往往不一定能够根治，而左心耳封堵属于较好的替代疗法。”盛杨佶分析道。

除了增速较快，从庞大的潜在患者群体（房颤患者数量远高于脑卒中患者）以及市场低渗透率来看，左心耳封堵器或许拥有较大的市场潜力。

近期，武汉大学人民医院率领中国房颤中心联盟单位完成的一项流行病学调查发现，我国房颤的粗患病率为2.3%，年龄越大，患病率越高。按照第六次人口普查数据，我国年龄标准化房颤患病率为1.6%，估算患病人数达2000万，男性高于女性。

另据弗若斯特沙利文数据，2021年中国左心耳封堵器产品的渗透率约为5.9%，而美国及欧洲分别为44.9%及14.6%，预计到2025年中国该产品渗透率将增至19.4%。

盛杨佶表示，影响左心耳封堵器市场渗透率的因素包括价格与医保、术式推广与医生教育、渠道铺设与患者教育三方面，其中价格与医保是最重要的因素之一。

据了解，目前国内部分地区正在将左心耳封堵纳入医保支付，根据武汉市人民政府消息，此前武汉市医疗机构实施左心耳封堵手术，除手术所需导丝、导引系统、封堵器除外，手术总费用在8万元左右，全部由患者承担，2022年4月1日起，将左心耳封堵术纳入医保乙类管理，医保支付标准确定为3908元。

左心耳封堵器未来走向何方？

据梳理，国内左心耳封堵器市场主要参与者包括波士顿科学、雅培、先健科技、乐普心泰、普实医疗、心玮医疗、信立泰。目前国内左心耳封堵器仍然是进口产品占据主要市场，但国产企业占有率正在逐渐提升。

据了解，波士顿科学和雅培（圣犹达）是美国左心耳封堵器市场的龙头企业，也是我国市场的主要参与者，其中波士顿科学的左心耳封堵器在美国市场份额约70%。

从国内市场来看，根据相关数据，2017年我国左心耳封堵术治疗共完成2214例，其中波士顿科学WATCHMAN封堵器占比约77%，雅培左心耳封堵器占比20%。

但是自从2017年先健科技的LAmbre上市，到2020年，根据OCC2020数据以及国信证券研报梳理，自2014年3月至2020年11月底，波士顿科学的WATCHMAN在全国超过200家医院开展，植入总例数大于10000例，但与此同时先健科技的同类产品在快速放量，当时先健科技市场份额已达到25%-30%，波士顿科学为60%。

目前来看，根据波士顿科学2022年中报，WATCHMAN上半年销售4.76亿美元，美国以外市场销售0.48亿美元，同比增长6.67%。相比之下，2021年先健科技收入9.25亿元，同比增长44.1%，结构性心脏病业务增长强劲，2021年全年收入为3.3亿元，同比增长60.4%，其中左心耳封堵器同比增长83.8%；但是2022年上半年其左心耳封堵器的销售增速降为13.1%。

虽然国产份额正在增加，但不容否认的是国内企业仍与外企之间存在明显差距。

盛杨佶告诉21世纪经济报道，差距主要体现在三方面：一方面，外资企业为术式原创者，起步较早，有先发优势；另一方面在市场准入问题上，在时间、金钱、科学的方法论方面，外资企业大部分情况下处于领先地位，而国产企业处于跟随地位；此外，在学术推广问题上，外资企业在早期术式推广和临床教育方面做了大量投入，特别是对临床的术式教育给产品设定了使用门槛，对于临床而言更换产品需要重新适应新的操作细节。

“国内企业要在这些方面进行科学高效地追赶，更重要的是追随政策，积极顺应控费政策及支付改革趋势，以期能够乘风而上。”盛杨佶说。

除了市场格局，从产品发展来看，产品材质似乎是重要的改进方向。千山研报分析显示，目前封堵器的材质大部分都是记忆合金——镍钛合金金属封堵器，植入人体后将永远存在于心腔或血管内。镍钛合金中镍的含量约为55%，镍有一定的毒副作用会引起器械血栓、可造成机体慢性炎症、甚至心脏瓣膜穿孔、高度传导阻滞等严重并发症。

为了解决以上问题，研究者一直在不断探索寻找具有良好的生物相容性，对人体无细胞毒性及遗传毒性的可降解材料，以用于永久植入体内的器械。

盛杨佶向21世纪经济报道指出，其实封堵器的改进根本在于从临床需求、从术式操作出发的改进，而非纯技术升级，特别是对于封堵器形状多样化和普适性方面的调整也是至关重要的。

对此问题，弗若斯特沙利文分析师王苑也曾告诉21世纪经济报道，医生作为医疗器械的实际操作人和应用者，最终产品不仅需要满足患者的疾病特征以及临床上治疗和诊断需求，还需要满足医生对器械的临床使用需求。医疗器械是多学科交叉且知识密集型的新兴产业，其研发也是一项系统工程，需要参与的多方进行协同合作、优势互补，科技成果的落地转化需要以产学研合作作为创新发力的基础。

《中国心血管医疗器械产业创新白皮书（2021）》也显示，临床需求是医学创新的出发点和落脚点，作为临床需求的提出者、医疗创新的发明者、技术发展的协助者、临床试验的执行者和产品上市后的使用者，医师在心血管医疗器械创新中的作用和价值贯穿始终，纵观历史，医疗器械的重要创新突破都离不开医师的贡献。

然而我国心血管医疗器械在创新过程中临床医师的作用尚未充分体现，临床医师参与产业创新的激励机制，以及临床与工程、产业的融合机制需要进一步建立和完善，构建医师深度参与的医学创新系统刻不容缓。