医疗机构药房未经诊疗提供药品由谁处罚？如何处罚？

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导语

医疗机构药房未经诊疗提供药品由市场监管局查处。

来源 | 食藥法務筆記

作者 | 李明扬

【主要案情】

A县食品药品监督管理局接到群众投诉举报，举报内容为辖区内B医疗机构药房未经诊疗直接向患者提供药品。经进一步核实，B医疗机构药房未经诊疗直接向患者提供药品，没有标有医疗机构的挂号记录、票据、病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单等佐证，购买药品的消费者属于不特定病患者，并不局限于在本院就医、凭医生处方取药的病患者。

对于B医疗机构未经诊疗提供药品的行为如何定性产生争议。

【主要争议】

第一种意见认为，B医疗机构的行为属于无证经营药品行为，违反了《药品管理法》第十四条的规定，应按照《药品管理法》第七十二条进行处罚。

第二种意见认为，B医疗机构的行为属于未经诊疗直接向患者提供药品的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第二十七条的规定，应按照《药品流通监督管理办法》第四十一条进行处罚。

【法理分析】

本案的争议焦点是医疗机构未经诊疗直接向患者提供药品的行为认定问题。笔者认为应当结合案情，具体问题具体分析。

一、两种违法行为定性的辨析

（一）无证经营药品的认定

无证经营药品的实质是未取得药品经营许可而从事药品经营活动，侵害的是药品经营的监管秩序。对于药品经营行为的认定，核心在于药品经营模式。药品经营具有以下特点：一是违法主体是未取得药品经营许可的药品经营主体。二是违法行为限于药品经营，包括药品购进和销售，经营方式包括批发和零售，不涉及诊疗行为。三是药品经营的对象具有不特定性和开放性，即药品经营向社会开放，针对不特定的消费者，且在销售药品时不对消费者进行限制。四是消费者具有主动购买药品的意愿和行为。五是法律责任是“依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”此外，查处无证经营药品的行为的主要法律依据是：《药品管理法》第十四条和第七十二条。

（二）未经诊疗直接向患者提供药品的认定

未经诊疗直接向患者提供药品的实质是违反诊疗规范不经诊疗直接向患者提供药品，侵害的客体是药品使用的监管秩序。对于未经诊疗直接向患者提供药品，具有以下特点：一是违法主体是具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构；二是违法行为是未经诊疗直接提供药品。根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条对于法律用语含义的规定，诊疗活动是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。未经诊疗，即未通过上述法定的诊疗活动，这可以通过是否有标有医疗机构的票据、病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单等进行佐证。三是药品使用的对象是在该医疗机构就诊、凭医生处方取药的病患者，是医疗机构的特定服务对象，并非是面向社会公众。四是向患者提供药品属于使用药品行为，并非是消费者主动意愿的购买行为。五是法律责任是“责令限期改正，情节严重的，给予通报。”

此外，查处未经诊疗直接向患者提供药品的行为的主要法律依据是：《药品流通监督管理办法》第二十七条：“医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。”《药品流通监督管理办法》第四十一条：“违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。”

二、本案的法律适用

根据以上分析，“无证经营药品”和“未经诊疗直接向患者提供药品”这两种违法行为在违法主体、违法行为、行为对象、法律责任等方面均存在明显差异。此外，2000年5月8日原国家药品监督管理局《关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知》（国药管市〔2000〕]183号）明确：“一、在目前体制下，医疗机构药房是医疗机构的一个组成部分。它的服务对象应该是在本院就医、凭医生处方取药的病患者。其目的是为方便病患者就医取药。它不属于药品商业经营企业，不应对外进行药品销售，否则，应依据《药品管理法》的有关规定，按无证经营药品处理。”“二、医疗机构设立分院或门诊部，是为方便广大人民群众就医治病。所设立的分院或门诊部属于医疗机构，不应对外销售药品，否则，应依据《药品管理法》的有关规定，按无证经营处理。”

据此，B医疗机构药房虽然未经诊疗直接向患者提供药品，没有标有医疗机构的挂号记录、票据、病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单等佐证，服务的对象面向社会公众，并不局限于在本院就医、凭医生处方取药的病患者，实质上属于无证经营药品的行为，违反了《药品管理法》第十四条的规定，应按照《药品管理法》第七十二条进行处罚。

三、有关注意事项

（一）本案的货值金额认定

值得注意的是，本案的货值金额认定较为特殊。《药品管理法》第七十二条规定的“并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款”，在货值金额认定中只能以调查到的实际上向本医疗机构就诊病患者以外的病患者违法销售的药品的货值金额计算，而不能将陈列在药柜中同种同批次的药品全部计算为货值金额。此时正常诊疗已经使用的药品和未售出的药品不能计算为货值金额，并且不能据此计算罚款金额。

（二）本案的民事侵权责任

本案还可能涉及到医疗损害责任。

《民法典》第一千二百二十一条：“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”第一千二百二十二条：“患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错：(一)违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；”。据此，医疗机构未经诊疗提供药品的行为，违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，且在诊疗活动中未尽到相应的诊疗义务。此种情况下，推定医疗机构有过错，如因此造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

【相关法律规定】

一、未取得药品经营许可证销售药品

《药品管理法》第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

《药品管理法》第一百一十五条　未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

二、未经诊疗直接向患者提供药品

《药品流通监督管理办法》第二十七条：“医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。”

《药品流通监督管理办法》第四十一条：“违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。”