本文转自:人民日报客户端
Lennox-Gastaut 综合征(LGS) 是一种罕见的癫痫性脑病,在儿童期表现为顽固性癫痫发作,发病率约2/100000。其特点为幼儿时期起病,大多数为持续终身的癫痫性脑病,病因复杂多样,可用药物却非常有限,属于难治性癫痫。
氯巴占属于1,5-苯二氮䓬类新型抗癫痫药物,其针对年龄≥2岁的儿童期和成人 LGS患者癫痫发作疗效确切,已在100 多个国家被用作抗癫痫治疗。2008 年氯巴占被 FDA 授予孤儿药地位,虽然中国LGS患者对氯巴占有着迫切的临床需求,但因为其孤儿药和二类精神药的双重属性,市场小、管控严、投入大、收益低,药企研发销售动力不足,使得氯巴占迟迟未在国内研发上市。
宜昌人福药业致力于未满足的临床需求,于2017年申请氯巴占立项,2018年通过国家药监局立项审批。为了加快研发进度,积极响应LGS患者期盼,企业科研团队在长达5年的研发探索过程中攻克技术难题,同时得益于国家对于短缺药品的大力支持,获准进入药监局CDE审评“绿色通道”,以最短时间拿到上市批件。
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