这些医疗器械，带量采购“免疫”！

近日，国家医保局“首次”就“创新医疗器械”的带量采购问题作出了明确答复。

在对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复里提到：
由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。

继北京释放DRG/DIP除外支付的信号之后，国家医保局再次放宽“创新医疗器械”的发展空间——明确将暂不纳入带量采购。

这无疑为“低迷”的大健康市场注入了强心剂。受到这一消息“鼓舞”，公布后的首个交易日（9月5日）多家创新医疗器械上市公司股价高开，涨幅最高近20%。

那么，究竟哪些企业的产品将被带量采购“豁免”？中国医疗器械企业是否将迎来新的创新时代？

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怎样成为“创新医疗器械”产品？

在中国市场，创新医疗器械企业对政策依赖程度极高。因此，产品首先要被纳入《创新医疗器械特别审查程序》。

• 2014年3月1日，药监局发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》开始实施，首次为创新医疗器械的注册审批提供了绿色通道。
• 2018年12月1日，新修订的《创新医疗器械特别审查程序》开始施行，适用于第二、第三类医疗器械。

第一类医疗器械：风险程度低，实行产品备案管理。
第二类医疗器械：有中度风险，实行产品注册管理，包括：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。
第三类医疗器械：具有较高风险，实行产品注册管理，包括：植入式心血管耗材、骨科耗材、有创监护系统、有创内窥镜、人工晶体、超声手术刀等。

产品纳入《创新医疗器械特别审查程序》的三大必要条件：拥有专利、临床价值、高质量创新

1、专利：

• 在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；
• 或者核心技术发明专利的申请已由中国国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

2、产品：强调临床实际应用价值

• 申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

3、创新质量：原创而非改良

• 产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

符合以上条件，被纳入《创新医疗器械特别审查程序》的第二、三类医疗器械，在获得NMPA批准上市后，就成为了“创新医疗器械”。

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2014-2022H1

161款“创新医疗器械”获批上市

从2014年政策实施，到2022上半年，共有161款创新医疗器械，通过《创新医疗器械特别审查程序》，且已获得NMPA批准在中国上市。其中，

• 进口产品8款（占5%）
• 境内产品153款（占95%）

这些产品都是未来很长一段时间内的带量采购“免疫者”。（名单过长，详见文末）

进口创新产品：美敦力是最大赢家

进口产品主要涵盖心血管、肿瘤治疗两大领域。共涉及6家公司，分别是：美敦力（3款）、雅培、爱德华生命科学、W.L. Gore、Sequent Medical、NovoCure各1款。

美敦力有3款获批产品，是跨国医械企业TOP1，包括：

• 经导管植入式无导线起搏系统MC1VR01（2019年获批）；
• 经导管主动脉瓣膜系统Evolut PRO System（2021年获批）；
• 经导管植入式无导线起搏系统MC1AVR1（2022年获批）；

美敦力的Micra系列是全球最小的无导线起搏器。MC1VR01是其第一代产品，2022年获批的MC1AVR1是其第三代产品，采用了房室同步起搏技术，可以感知心脏机械活动时产生的加速度信号，这在国内外均为首创。

全球最小的无导线起搏器

Evolut PRO System也是美敦力第三代经导管主动脉瓣膜系统，是目前全球应用最广的自膨胀式心脏介入瓣。

Evolut PRO System

另外5家跨国企业产品包括：

• 雅培经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip System（获盖伦奖提名，是一种微创的、基于导管的治疗方法，无需在心脏不停跳的情况下，直接对心脏实施手术。）（2020年获批）；
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• 爱德华生命科学经导管主动脉瓣膜系统Transcatheter Aortic Valve System（获盖伦奖提名，除了耐久性提升，还采用VFit可扩展瓣架技术，为瓣中瓣疗法预留了解决方案），（2020年获批）；

Transcatheter Aortic Valve System

• W.L. Gore球囊扩张血管内覆膜支架系统（为髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变患者提供了新的治疗选择），（2021年获批）；

• Sequent Medical自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统（为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段），（2021年获批）；

• NovoCure肿瘤电场治疗可穿戴设备爱普盾（首款利用电场抑制细胞分裂原理治疗胶质母细胞瘤），（2020年获批）；

国产创新产品：涵盖一百多家中国企业，品驰医疗、微创系、联影排前三

国产产品品种齐全，涵盖了心血管（42%）、手术监护（21%）、IVD（14%）、影像（7%）、医疗AI（6%）、眼科（4%）、骨科（3%）等领域。

品驰医疗获批（15款）产品，第一。这是一家专注于中枢神经治疗的器械公司，主要针对帕金森患者。其获批的创新医疗器械数量多主要是植入式迷走神经刺激系统、骶神经刺激系统、脑深部刺激系统、脊髓神经刺激系统的相关配套设备。

品驰脑深部刺激系统 治疗帕金森疾病

微创系获批（14款）产品，第二。

在不断拆分并购下，微创医疗旗下已有：
心脉医疗、心通医疗、微创佐心、微创电生理、微创神通、微创机器人、微创骨科、创领心律、明悦医疗、微创优通、微创心力、微创科威、微创医美、微创视神、微创子牙、锐可医疗等多家子公司。

其获批的创新产品包括：

• 心血管领域：三维心脏电生理标测系统、冷盐水灌注射频消融导管、分支型主动脉覆膜支架及输送系统、血管重建装置、腹主动脉覆膜支架及输送系统、经导管主动脉瓣膜系统、药物球囊扩张导管、椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统、经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统、分支型术中支架系统、直管型胸主动脉覆膜支架系统；
• 手术领域：三维电子腹腔内窥镜、腹腔内窥镜手术系统；
• 骨科领域：膝关节置换手术导航定位系统。

联影获批（5款）产品，第三，包括：

• 医疗影像领域：PET/MR uPMR 790、数字乳腺X光机uMammo 890i、PET/CT uEXPLORER、颅内AI诊断系统；
• 放疗领域：一体化CT直线加速器 uRT-linac 506cc

先健科技获批（4款）产品，第四，包括：

• 心血管领域：左心耳封堵器LAmbre、植入式心脏起搏器、髂动脉分叉支架系统、临时起搏器

值得注意的的是，作为集采重点关注的心血管、骨科类产品，相关厂商近几年来一直“胆战心惊”，如今有了国家医保局的明确表态，创新产品就再也不用担心动辄80%-90%的降价威胁。

具体来看，集采免疫的心血管、骨科类产品，除了上述提到的微创、先健的产品，还有乐普（生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统）、春立（单髁膝关节假体）。

心血管主要民营企业：微创、先健、乐普、吉威、金瑞凯利、易生科技、恒晨医疗、万瑞飞鸿、启明、沛嘉、杰成；
骨科主要民营企业：微创、威高、乐普、春立、爱康、大博、凯利泰、三友；

而缺乏“创新医疗器械”产品的心血管、骨科领域其他企业，无论跨国还是民营，都将在“价格战”里继续内卷。

此外，为了支持创新，医保局也明确表示将为标外市场腾出更多空间。

• 《答复》明确指出：将根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

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哪些“创新医疗器械”即将获批？

2021到2022上半年有107款产品进入了《创新医疗器械特别审查程序》，包括13款进口产品（占比12%）和94款境内产品（占比88%），一旦获批上市，也将成为带量采购的“免疫者”。

即将获批的进口创新产品：西门子医疗、波士顿科学领先

即将获批的进口创新医疗器械产品

进口产品共13款涵盖9家公司，分别是：西门子医疗（3款）、波士顿科学（3款）、P+F Products + Features GmbH、TriReme Medical,LLC、Biosense Webster、Stryker Neurovascular、MediBeacon,Inc.、Mevion Medical Systems、EyeYon Medical Ltd.各1款。

西门子医疗（包括旗下企业）共有3款产品纳入：

• NAEOTOM Alpha（光子计数CT），是迄今首款进入创新医疗器械特别审查程序的全身CT产品；
• 旗下Corindus Inc.的冠状动脉介入手术控制系统途灵，是全球首款介入手术机器人；
• 旗下瓦里安质子治疗设备ProBeam，质子治疗是一种无创的治疗方法，与传统光子放射治疗方法相比，具有更低的副作用，瓦里安是全球唯一能提供质子治疗设备+软件整体解决方案的企业。

波士顿科学3款产品纳入：

• FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统，房颤最新治疗方法；
• Vercise Genus植入式脑神经刺激（DBS）系统，用于治疗帕金森病相关的运动症状；
• 血管斑块旋切系统Jetstream，下肢动脉疾病新疗法。

波士顿科学三款创新产品（左右滑动）

即将获批的国产创新产品：心脑血管、骨科领域近50款产品（占比近50%）

即将获批的国产创新医疗器械产品

以上近50款创新产品有机会避开带量采购。具体包括：

• 心血管多款可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统、经导管主动脉瓣膜系统、经导管二尖瓣修复系统、经导管三尖瓣修复系统等；
• 骨科个性化膝关节假体、膝关节假体等。

因此，从来都没有什么“万物皆可采”，只是你的产品不够“创新”。

而带量采购的目的就是为了“腾笼换鸟”，将市场还给“创新产品”。

• 《答复》明确表示国家组织带量采购：将重点对部分临床用量大临床使用较成熟采购金额较高市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围。通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。

中国大健康市场医药与器械之间的“失衡”由来已久，目前中国市场药械比是1:0.35左右，而美国市场药械比接近1:1。

港股18A、科创板第五套标准，为尚未盈利的创新药企开启了一条新的融资之路。而如今，创新医疗企业也终于能享受此福利。

6月10日，科创板第五套上市标准首次扩大到了创新医疗器械领域，增强了对“硬科技”企业的包容性，支持处于研发阶段尚未形成一定收入的创新医疗器械企业上市。

8月31日，微创电生理在科创板上市，成为第一家通过医疗器械“科创板第五套标准”上市的未盈利医疗器械企业。

• 医械“科创板第五套标准”发布后，没有营收、净利润以及研发投入占比等要求，只要市值高于40亿元，有创新性的医疗大健康公司都能登陆科创板。

有了政策扶持、资本市场的中国创新医疗器械企业或也将迎来属于自己的“黄金十年”。

161款带量采购“免疫”名单：