北京
9月15日，康宁杰瑞宣布，FDA授予其自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（Envafolimab，研发代号：KN035）快速审批通道（FTD）资格，用于治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期、不可切除或转移性多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）。
恩沃利单抗注射液是全球首个且唯一上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂，也是中国首个获批的泛瘤种适应症（MSI-H/dMMR）免疫治疗药物，较同类药物在安全性、便利性和依从性方面具有独特优势，患者无需进行静脉滴注即可30秒内完成用药，极大地提升了用药体验、降低了医疗成本。
目前恩沃利单抗注射液已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）已被美国FDA授予晚期胆道癌、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩沃利单抗正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。2022年4月，恩沃利单抗写入胃癌、结直肠癌等三部新版CSCO指南。
2019年12月20日，康宁杰瑞、思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，TRACON负责恩沃利单抗在北美地区治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化。
TRACON先前公布的数据显示，恩沃利单抗在罕见软组织肉瘤患者中达到40%的缓解率，与PD-L1阿替利珠单抗（Tecentriq）治疗罕见软组织肉瘤患者37%的缓解率相近。
来源：TRACON官网
针对软组织肉瘤适应症，恩沃利单抗正在进行一项关键II期ENVASARC试验。这是一项多中心、开放标签、平行队列、随机的非比较分析研究，已于2020年12月在美国和英国的30个顶级癌症中心开展。
该试验预计招募160 多例既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的UPS或MFS患者，共分为两个队列，其中80例患者每3周接受600mg单剂恩沃利单抗，另外80例患者每3周接受600mg的恩沃利单抗与伊匹木单抗联合治疗。主要终点是客观缓解率（ORR），关键的次要终点是缓解持续时间（DOR）。TRACON表示，计划于2022 Q4报告ENVASARC研究中安全性和疗效的期中分析结果。
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“很高兴恩沃利单抗获得FDA快速审批通道资格，这意味着ENVASARC关键试验取得了高质量的阶段性结果，也凸显了恩沃利单抗高效、安全、便捷的独特优势。此次FTD获批无疑将加速恩沃利单抗在美国上市，同时也是康宁杰瑞产品管线进行国际商业拓展的重要里程碑。”
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