上海
▎药明康德内容团队报道
9月14日，泽璟制药宣布其自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎患者的2期临床试验取得成功。该公司将与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通交流（pre-III期沟通交流）后开展关键注册临床试验。
强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，并可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和强直。目前，强直性脊柱炎的发病机制尚未完全明确，尚无根治方法，其治疗目标是缓解疼痛、僵硬和疲劳，同时维持良好的姿势以及良好的生理和心理功能。
杰克替尼是一种新型JAK抑制剂类药物，它对JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。通过阻断JAK-STAT信号传导通路，杰克替尼可直接或间接阻断多种强直性脊柱炎相关细胞因子信号转导，达到抑制炎症、缓解疾病的目的。
本次取得成功的是一项多中心、随机双盲、安慰剂平行对照2期临床试验，旨在评估盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎患者的疗效和安全性。该试验分为3个试验组，分别为盐酸杰克替尼片100 mg Bid（一天两次）组、75 mg Bid组和安慰剂对照组。共计107例受试者按1:1:1随机分配至3组。试验的主要疗效终点为：治疗16周时，达强直性脊柱炎疗效评价标准（ASAS）20%改善（ASAS20）的百分率。
试验数据显示：
盐酸杰克替尼片100 mg Bid组、75 mg Bid组和安慰剂组达ASAS20的比例分别为62.9%、59.4%和33.3%，两个治疗组相对于安慰剂组p值均小于0.05，组间差异具有统计学意义；
针 对主要疗效终点的多种敏感性分析结果与主要分析结果一致，结果稳健；
重要的次要疗效指标结果显示：盐酸杰克替尼片100 mg Bid组、75 mg Bid组和安慰剂组达ASAS40的比例分别为55.2%、48.1%和20.0%，两个治疗组相对于安慰剂组p值也均小于0.05；
安全性方面，接受盐酸杰克替尼片治疗的患者在疾病症状、体征、疼痛程度、晨僵时间和程度、健康相关生活质量等方面均有显著改善，安全性数据与盐酸杰克替尼片已知的安全性概况一致，未观察到新的安全风险。
根据泽璟制药新闻稿，除了强直性脊柱炎，该公司也正在开展杰克替尼治 疗多种适应症的临床试验，包括中高危骨髓纤维化、复发/难治的骨髓纤维化、重症斑秃、中 重度特应性皮炎、特发性肺纤维化、移植物抗宿主病及中重度斑块状银屑病等等。
参考文献：
[1]里程碑 I 盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的II期临床试验取得成功. Retrieved Sep 15， 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/KEAyKesMVWHwalT0WBgsGA
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