浙江
8月25日，专做高端仿制药的宣泰医药（上海宣泰医药科技股份有限公司，以下简称「宣泰医药」）科创板上市，股价最高涨幅68.62%，收盘涨45%，市值62亿。
任正非一句“把寒气传递给每一个人”，医药股也进入了冬天。
这样的背景下，宣泰医药首发日的股价表现，显得格外难得。
两条腿走路更稳
宣泰医药成立于2012年，主营业务是高端仿制药的研发、生产和销售以及 CRO 服务。
目前，宣泰医药已经实现销售的仿制药主要包括泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊等产品。
其中，高端仿制药泊沙康唑肠溶片于2019年获得ANDA批件（即仿制药 NDA 申报）并上市，成为泊沙康唑肠溶片在美国市场唯一的首仿药。
招股书显示，2019-2021年，宣泰医药营业收入分别为1.39亿元、3.19亿元、3.15亿元；净利润分别为463.84万元、1.23亿元、1.35亿元。
其中，仿制药收入分别为7841.77万元、2.71亿元、2.58亿元。
2019年期间，泊沙康唑肠溶片和盐酸普罗帕酮缓释胶囊均获批并投入市场，宣泰医药高端仿制药销售收入规模也大幅提升。
与此同时，宣泰医药的另一大核心业务CRO 服务也做得有声有色。
通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务，2021年宣泰医药CRO领域收入共计 4845.31 万元，占总营业收入 15.41%。
宣泰医药的“护城河”
多年的技术积累，宣泰医药形成了三大技术平台：
难溶药物增溶技术平台
缓控释药物制剂研发平台
固定剂量药物复方制剂研发平台
其中，难溶药物增溶技术（又称热熔挤出技术）能够显著提高难溶性药物的溶出度和生物利用度，改善药物体内吸收度，降低吸收变异性和患者服药限制。
热熔挤出技术的行业壁垒高，目前仅有 9 种使用该技术的原研药在 FDA 获批，且尚无类其他技术可以替代。
除了热熔挤出技术，宣泰医药的另一大功臣就是泊沙康唑肠溶片，其原研药企为默沙东，于2014 年在美国获批上市。
基于「难溶药物增溶技术平台」，宣泰医药在2019 年成功拿下了泊沙康唑的“首仿”，定价不到 40 美元/片（默沙东原研药为58美元/片)。
凭借价格优势，成功打响上市后第一枪。
抢占美国市场
2019年8月，宣泰医药的泊沙康唑肠溶片在美国首仿上市，第一年便拿下5000多万元销售额。
年报显示，美国首仿泊沙康唑的综合毛利率，达到了惊人的90%左右！
2020年，美国新冠疫情加重，临床需求增加，宣泰医药将出口价从单片90美元，提高到360美元。
全年产品销售突破2.5亿，成功从默沙东手中抢下四成市场份额。
反观国内，宣泰医药的泊沙康唑肠溶片在2021年1月获批并抢到首仿。
2021年，国内市场销售额约1700万元，去掉推广费用后，应该不高于800万。
同样的首仿药，在美国近5000万的利润，而到了中国，只有800万元左右。
仿制药的寒冬
众所周知，仿制药市场的特点就是红利来得快，去得也快，高端仿制药也是如此。
如今美国市场的红利期已过，为了抢占市场份额，宣泰医药也不可避免地开始打价格战。
国内方面，宣泰医药将泊沙康唑肠溶片销售代理权给了奥赛康，为期10年。
但奥赛康的优势领域是消化类品种，而非抗感染类，其自研产品泊沙康唑注射液虽已上市，但能否和肠溶片形成协同效应，还未可知。
数据显示，科伦、江西山香、齐鲁药业等均已提交泊沙康唑仿制上市申请，一旦其中两家获批，集采带来的大降不可避免。
再加上泊沙康唑肠溶片不在医保目录中，以及“限抗令”的推行，宣泰医药的国内首仿优势，难以真正体现在营收利润上。
总结
尽管宣泰医药的其他产品都已研发成功，如用于抑郁症治疗的安非他酮缓释片、肺动脉高压治疗的马昔腾坦片，以及奥美拉唑肠溶胶囊等，但它们的国内市场有限，即便有市场，也不得不面对与众多同赛道产品竞争的局面。
因此，国内高端仿制药想要成功面对眼前的“寒气”，绝非易事。
中国药企要想成为世界级制药企业，不但要走出去，而且要转型升级，仿创结合，做创新制剂，是投入最少、也是最便捷的发展路径。
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