美敦力，重磅消息公布！

来源：MDDI/Qmed

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美敦力可能是世界上最大的上市纯医疗设备公司，但即使是这样，也无法免受来自行业的宏观经济挑战。

首席执行官 Geoff Martha 在公司第一财季(2023年第一季度)的盈利电话会议上告诉投资者，供应链中断、通货膨胀、医院劳动力短缺、与 COVID 相关的手术延迟/取消，以及外汇等各项因素，导致美敦力收入下降。

根据美敦力公司财报电话会议的文字记录，玛莎说: “尽管如此，本季度我们的业务中也出现了一些亮点，包括起搏、心脏手术、美国核心脊柱、欧洲的神经血管、糖尿病，以及许多新兴市场的强劲增长。”

他还指出，一些近期的管道催化剂有望加速经济增长。

TAVR 是美敦力最大的增长动力之一

玛莎表示，在美国市场上发布的 evut FX 经导管主动瓣膜置换术(TAVR)系统(如上图所示)受到了“绝大多数客户的积极欢迎”

这位首席执行官说，Evolution FX 增强了使用的便利性，并提供了更高的精度和控制植入过程中，它保持了所有的血液动力学和演进平台的持久性的好处。

“当你把在美国推出的外汇、在欧洲推出的 PRO + 和在中国推出的 Evolution PRO 结合起来时，我们对我们在全球各地的 TAVR 特许经营的机会感到非常满意。TAVR 是美敦力公司最大的增长动力之一，我们预计，目前市场价值约为55亿美元，未来三年内将超过70亿美元，并在未来五年内达到100亿美元。”

美敦力计划颠覆单室 ICD 市场

在心律管理方面，玛莎说，美敦力公司期待通过其极光血管外植入式心脏除颤器(ICD)来扰乱单室 ICD 市场。

“现在你可能知道，我们的一个竞争对手已经在市场上使用皮下 ICD 很多年了,”他说，很可能指的是波士顿科学公司的 Emblem S-ICD。“但考虑到它与传统 ICD 相比的局限性，它仍然是一种小众设备。有了奥罗拉，我们创造了一个真正的游戏规则改变者，电生理学家和病人不必做出取舍。”

预计该装置将提供传统 ICD 的优点，包括相同的尺寸、电池寿命，以及使用经证实的抗心动过速起搏代替传递痛苦的电击以终止危及生命的心律失常的能力。

“奥罗拉不需要在心脏内部放置导线就可以做到这一切,”玛莎说。

美敦力公司计划本周末在西班牙巴塞罗那举行的欧洲心脏病学会(ESC)大会上展示 EV-ICD 全球关键数据。该公司也正在等待 CE 标志批准 Aurora 和预计 FDA 批准下一个日历年，首席执行官指出。

“永远不会放弃你”

尽管早些时候在肾脏去神经支配方面令人失望，美敦力公司在该领域的持续努力可能很快就会得到回报。

玛莎说，该公司在 SPYRAL HTN-ON MED 研究中对全部患者进行了为期六个月的随访，目前已接近完成。他说，美敦力公司随后将分析数据，并计划在未来几个月内公布调查结果。这些数据预计将完成该公司的临床模块提交给 FDA 的最后一部分，因为每个其他模块已经提交，审查和关闭。

在经历了公司在肾脏去神经支配方面的所有考验和磨难之后，玛莎说美敦力公司希望成为这个市场的领导者也就不足为奇了。美敦力公司预计到2026年这个市场将超过5亿美元，到2030年将达到20亿到30亿美元。

在外科机器人方面“大举投资”

在周一的电话会议上，美敦力公司(Medtronic)向投资者表示，该公司将继续推出其雨果(Hugo)机器人(如下图所示)的有限上市计划。他说，该公司正在安装新的系统和收集临床数据在批准的地区，加强系统的基础上外科医生的反馈，提高供应链的弹性，并规模化生产。他表示，反馈和需求继续“非常强劲”。

玛莎说，该公司在过去一个季度取得了一些进展，美国对雨果机器人泌尿外科适应症的研究设备豁免试验已接近开始。

该公司还继续增加其触摸手术企业的用户基础，其人工智能驱动的外科视频和分析平台。玛莎指出，有了触摸手术企业，外科医生现在可以很容易地从他们的手术中检查胶片，以不断改善和提高病人的护理。

玛莎说: “总的来说，在外科机器人方面，我们正在大力投资，利用我们几十年的经验和在微创手术方面的领导地位，长期成为市场上的主要参与者。”

Evercore 的医疗技术分析师维贾伊•库马尔(Vijay Kumar)在财报电话会议的问答部分指出，与该公司此前的财报电话会议相比，玛莎对雨果机器人的评论带有明显的“基调变化”，这位首席执行官对该公司在外科机器人领域的发展势头显得更为乐观。玛莎解释说，这主要是因为美敦力公司在一些供应链问题上取得了重大进展，解决了一些具体问题以及制造能力方面的挑战。他还强调扩大在欧洲的销售。

“我们已经安装了许多设备，并且继续得到良好的反馈,”玛莎说。“外科医生的反馈依然非常强烈。消息已经传出去了。他们喜欢这个设计。他们喜欢我们进军市场的方式。他们意识到，当我们发射的时候，我们还没有得到所有的指示，我们将在我们拥有的仪器数量的基础上建立我们的仪器，但是他们希望和我们一起成为这个旅程的一部分。”

结束痛苦的循环

玛莎还向投资者介绍了该公司神经科学投资组合的最新情况，指出该公司已经提交了其 Inceptiv 诱发复合动作电位(ECAP)闭环脊髓刺激(SCS)技术，该技术旨在优化病人的疼痛缓解。他说，这项技术有望“彻底改变 SCS 市场”。

现在转向我们的神经科学作品集。在神经调节方面，我们提交了初始 ECAP 闭环刺激器。我们期待着开始的闭环疗法，它优化病人的疼痛缓解彻底改变了 SCS 市场。

该公司还继续加强商业活动，以追求糖尿病周围神经病(dPN)的机会，其第一批 dPN 市场开发代表现在接受了培训，玛莎说。

他指出: “我们相信 DPN 是医疗技术领域最大的机会之一，我们预计到2026财年市场将达到3亿美元，年度可寻址市场总额将达到20亿美元。”

糖尿病警告信的研究进展

在糖尿病方面，玛莎说美敦力公司正在积极与美国食品药品监督管理局就该公司的 MiniMed 780G 与卫报4传感器的监管提交进行对话，“我们仍然专注于解决我们的警告信。”

去年年底，FDA 对美敦力公司(Medtronic)发出警告信，此前该公司于2021年7月完成了一项有关召回 MiniMed 600系列胰岛素输注泵以及 MiniMed 508和 Paradigm 泵的遥控器设备的检查。警告信的重点是该公司位于加州北岭的医疗器械质量体系在风险评估、矫正和预防措施、投诉处理、器械召回和不良事件报告等方面的具体要求不足。

玛莎说，该公司已经完成了超过90% 的行动，它承诺食品和药物管理局。

在该公司的连续血糖监测(CGM)管道，美敦力提交了其下一代传感器，辛普莱拉 CE 标志。

“ Simplera 是一次性的。它更容易应用，而且只有卫报4的一半大小。”玛莎说。“ Simplera 的文件已经准备好提交给美国食品药品监督管理局，我们正在等待提交，因为我们正在优先考虑卫报4号780G 的审查。至于我们整体的糖尿病产品线，我们正在进行大量投资，远远高于我们公司的研发平均水平。”