4个方面，保障集采中选药品顺利落地使用

国家医保局自2018年5月组建成立以来，已陆续开展了七批八个轮次国家组织药品集中带量采购工作，常态化、制度化药品集中采购工作机制初步形成并不断完善，成效渐显。

药品集中带量采购工作关涉药品的生产、交易、流通、使用全过程。因此，它既是一项系统工程，也是一篇大文章。如果说，完成招投标、确定中选药品是这篇文章的前半部分，那么，中选药品的落地使用就是这篇文章的后半篇。后半篇文章的质量好坏将直接影响药品集中带量采购工作的成败，被媒体屡屡曝光的医疗机构未完成约定采购量的情况，从一个侧面说明解决集采中选药品落地使用问题具有客观的现实必要性和紧迫性。2022年8月11日—12日，国家医保局党组成员、副局长陈金甫赴山东威海调研集采中选产品落地使用情况，充分说明国家医保局对这个问题的重视和关切。

医生是药品的具体处方者，因此，笔者认为，集采中选药品能否顺利落地使用，关键是医生手中的“这支笔”，要让医生手中的“这枝笔”在临床处方时“敢用、先用、愿用”集采中选产品。当然，也要保证集采中选药品“够用”。

一、加强监管，保障质量，保证中选药品医生敢用

唯有药品质量可靠，医生才能放心处方，这是保证集采中选药品顺利落地使用的基础和前提。虽然说，在国家组织的药品集中带量采购中，通过质量和疗效一致性评价是仿制药入围竞标的前置条件，但如何保证药品中选、价格下降后，企业生产供应的药品品质不变、质量稳定，更是一个特别需要持续关注、高度重视的问题，必须强化监管，长抓不懈，久久为功，善作善成。关键是抓好如下四个方面：

一是明确各方责任。对中选企业来说，主要是严格按照药品质量标准和经药品监管部门核准的生产工艺要求组织生产，认真做好生产、销售等数据的记录和管理，做到数据真实、准确、完整；对地方政府来说，主要是落实地方政府药品监管部门属地监管责任，将集采中选药品列入重点监管品种，对中选企业实施“一企一档”管理，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，针对药品生产、流通、使用等环节，实现全流程、全链条、全方位质量监管；对医疗机构来说，主要是加强集采中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告。

二是实现信息共享。主要是纵横两个方面的信息共享：从纵向来说，国家、省（直辖市、自治区）、地区（设区市、自治州）、县（市、区）药品监管部门要实现药品生产工艺、质量标准等监管基础信息的共享，从而增强监督检查的及时性、针对性和准确性；从横向来说，加快实现医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台的信息共享。

三是建立追溯制度。加快推进药品生产、流通、使用全过程追溯体系建设，严格要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构按照规定提供追溯信息，基本实现集采中选药品全程可查询、可追溯。

四是强化监督检查。全面实施“两个全覆盖、一个重点关注”，不断强化质量监管，切实保证药品质量。“两个全覆盖”是指：对中选企业进行全覆盖监督检查，对中选产品进行全覆盖抽查检验；“一个重点关注”是指：重点关注降价幅度大的品种以及原辅料供应商、生产场地、生产工艺和批量等发生变更的品种，切实加强监督管理和风险防范。

二、明确要求，强化考核，保证中选药品优先使用

政府组织开展药品集中带量采购工作，是减轻人民群众用药费用负担、净化医药行业生态、提高医保基金使用效率、促进医改进一步向纵深发展的重要举措。从某种意义上说，它也是对过去所形成并固化的既得利益格局的一次重新调整和大洗牌。因此，在推进过程中，所遇到的阻力和困难可想而知，如果不辅之以必要的行政手段，集采中选药品的落地使用就有可能会成为一句空话，不仅让政府的声望受损，也侵害了人民群众的切身利益。因此，对医疗机构及其医生在药品的临床处方上提出明确要求，加强管理和考核，确保集采中选药品能够优先使用，显然是十分必要的。

一是明确要求。从我国目前的情况来看，医疗机构在药品使用方面扮演着十分独特的角色，发挥着十分重要的作用,也是药品使用的大户。因此，为保证集采中选药品的落地使用，必须对医疗机构使用集采中选药品作出明确规定，具体来说，就是：要求医疗机构应根据临床用药需求优先使用集采中选药品，并按采购合同完成约定采购量。

二是加强管理。具体举措包括：1、将集采中选药品纳入临床路径管理，制定用药指南，确保规范用药；2、将优先推荐选用集采中选药品的要求纳入医生处方信息系统药品使用规则库，在医生临床处方时给予事前提醒；3、在医院处方规范中要求临床医师按通用名开具处方，除特殊情形外，处方上不得出现商品名；4、强化药学人员在处方审核和药品调配中的作用，保证集采中选药品优化使用。

三是强化考核。将优先使用集采中选药品纳入公立医疗机构绩效考核体系，具体包括：1、将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围；2、将医疗机构采购和使用中选药品情况作为医保考核考评的重要依据，并与医保基金结算相挂钩；3、对中选品种处方量下降明显的医生，进行专项约谈。

三、建立机制，激励约束，保证中选药品医生愿用

激发医疗机构及其处方医生使用集采中选药品的内生动力是保证集采中选药品落地使用的根本，因此，建立健全并不断完善集采中选药品落地使用的激励约束机制才是长久之策、可持续之道。关键是如下三个方面：

一是激发使用集采中选药品的内生动力。主要包括：1、对因集中带量采购中选药品所节约的医保资金，按照结余留用政策规定，在医保基金结算中给予医疗机构激励；2、对采购结果执行周期内未正常完成中选品种采购量的医疗机构，在医保考核考评中扣减相应分值；3、支持并鼓励医疗机构完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，并优先使用中选产品；4、加大政策宣传力度，提高医务人员政策知晓度，着力营造优先使用集采中选药品的良好的舆论氛围和工作环境。

二是明确集采中选药品医保支付标准。根据国务院办公厅在《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）中的规定，具体包括：1、对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准；2、对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准；3、对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。

三是在医保付费中激励中选药品使用。随着全面广泛深入推进DRG/DIP支付方式改革，药品和医用耗材的使用已由过去的收益源变成了现在的成本项，政府组织的药品和医用耗材集中带量采购带来的最大变化就是较大幅度地降低了药品和医用耗材的采购价格，在按病组（种）确定医保支付标准的情况下，药品和医用耗材的价格下降也就意味着医疗服务的成本降低，再加上集中采购为医疗机构所节约的采购成本，从某种意义上来说，这就是为医疗机构带来的收益。如果说，集采中选药品结余留用政策是一种对集采中选药品落地使用的显性激励；那么，DRG/DIP医保支付方式改革的深入推进和全面实施则是一种隐性激励。

四、强化供给，防范短缺，保证中选药品临床够用

2021年8月20日，国家组织药品联合采购办公室（以下简称“联采办”）发布公告称，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司（以下简称：华北制药）在山东省未能按协议供应约定采购量。基于此，“联采办”将华北制药纳入“违规名单”，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。这一事件的发生无疑为集采中选药品的保障供应问题敲响了一次警钟，必须及时制定有效对策，防止类似事件的再次发生。从目前的相关政策文件来看，主要包括：

一是明确中选企业责任。明确要求：1、中选企业应做好市场风险预判和防范，及时、足额按照采购合同要求组织药品生产，并向配送企业发送药品，确保在采购周期内满足医疗机构对中选药品的临床用药需求；2、出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为；3、中选企业应当提升市场管控能力和配送能力，发挥市场这只手的作用，充分利用和整合第三方物流资源，提高配送效力和降低配送成本，以解决配送“痛点”。

二是建立应急调配机制。为了保障中选药品的供应，具体举措主要包括：1、因为特殊原因出现药品短缺时，允许各医疗卫生机构间开通临时调剂、互通有无，并通过省药采中心与药品生产经营企业协商调剂等方式，最大限度保障临床和药店供应；2、为了规避以往“一个药品在一个省份只有一个中标企业”而可能存在的断供风险，实行一省“双供”模式以保障中选产品供应，即：拟中选企业统一进行主供地区和备供地区确认，拟中选企业确认后在备供地区成为备选企业，备选企业按其中选价格直接在备供地区挂网供应。当主供企业无法满足所选地区市场需求时，备供企业可按有关程序获得主供企业身份，及时保障药品供应，确保患者用药的连续性。

三是发挥信用评价作用。在集采中选药品的保障供应问题上，可以采取如下措施：1、及时全面、完整规范地采集医药企业（含药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业）在药品供应方面的行为信息，并对医药企业进行相应的信用等级管理；2、根据医药企业信用评级，分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等处置措施；失信行为涉及省份数量达到规定条件的，由国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心启动全国联合处置；涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的，在保障供应的基础上采取分级处置措施；3、医药企业在集采中选药品供应方面发生的违约行为，根据问题发生的性质以及情节的严重程度，进行不同的处理，并适时向社会公布。

专栏作者 | 蔡海清 江西省医保局待遇保障处原处长，原一级调研员

来源 | 中国医疗保险

编辑 | 张宸轩 张雯卿

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