四环医药仿制乳腺癌治疗药物获批 国内多个厂家均有布局

    本报记者 许洁 见习记者 张安

    7月27日，四环医药发布公告称，集团旗下非全资附属公司轩竹生物宣布，国家药监局已受理氟维司群注射液的上市申请。

    这也是本月来，四环医药旗下获得国家药监局上市申请受理的第二款药物。另一款为四环医药集团旗下非全资附属公司惠升生物研发的第四代胰岛素类似物德谷胰岛素注射液。

    对于上述消息，一位医疗行业从人士向《证券日报》记者表示“若该药顺利上市，有望进一步加强氟维司群的市场供应。作为国产仿制药，其价格相比于原研会有一定优势。更有利于产品抢占市场。”

    氟维司群市场需求巨大

    氟维司群注射液临床用于雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌治疗。其原研厂家为阿斯利康，该产品于2002年在美国首次上市，并于2010年进入中国市场。

    2018年，氟维司群在全球的销售峰值超过10亿美元。根据IQVIA数据显示，2021年于中国样本公立医院内，其销售额超过5.7亿元。同年，该药品成为国家医保目录乙类品种。

    2021年2月9日，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》（简称：《指导原则》）。

    一位不愿具名的行业分析师向《证券日报》记者表示，监管部门推出《指导原则》的目的就是为了缓解氟维司群注射液的临床供应短缺，加速仿制药上市。目前，乳腺癌治疗药物市场存量空间巨大，而且，随着患者总量的持续增长，氟维司群的市场销量有望进一步扩大。

    四环医药认为，未来氟维司群若能上市，将有望实现快速放量。而且，该产品还将与轩竹生物旗下的CDK4/6抑制剂吡罗西尼联合治疗晚期乳腺癌。两者联合用药不仅可以显著改善患者生存获益，还将进一步增强公司在肿瘤治疗领域的实力。

    公告指出，轩竹生物是四环医药的创新药子公司，拥有小分子及大分子两个创新药研发平台。目前拥有超25个在研创新药，聚焦于肿瘤、代谢、消化等领域。值得注意的是，公告指出，轩竹生物对乳腺癌主要靶点进行了全面布局，是国内乳腺癌赛道布局最全面的公司之一。

    目前，轩竹生物旗下有近10个产品处于临床阶段，长中短管线均有布局。公司研发的用于治疗十二指肠溃疡的新药安娜拉唑钠已获国家药监局受理NDA申请。四环医药指出，预计轩竹生物未来每年有1-2个产品申报新药研究申请。

    多个厂家竞相仿制

    弗若斯特沙利文研究报告显示，乳腺癌是发生在乳腺上皮组织的恶性肿瘤，是女性中最常见的恶性肿瘤，偶发于男性。在全球范围内，乳腺癌是女性中发病率和死亡率排名第一的癌种，预计到2030年，每年全球乳腺癌发病人数将增长至263.5万人；中国方面，预计到2030年，每年发病人数将增长37.3万人。

    行业从业人士表示：我国乳腺癌五年生存率超过80%，成为继甲状腺肿瘤外生存率最高的肿瘤，患者存量巨大。但存量患者仍存在复发或转移的风险，对能够有效延长患者生存期的创新药物有巨大需求。

    记者梳理数据显示，国内首家成功仿制氟维司群的药企为正大天晴，其仿制产品于2020年8月份获批。此后，豪森药业、齐鲁制药纷纷成功仿制该产品。

    上述行业人士向《证券日报》记者表示，氟维司群注射液的生产工艺有一定的门槛，在质量管控、生产制造等方面的要求均高于普通药品，所以该仿制药具有一定的技术壁垒。政策利好，以及产品制造的技术壁垒，均能为公司带来一定的放量增长。

（编辑 张明富 孙倩）