疫苗中都有哪些成分？如何进行疫苗中的成分分析和异物检测

疫苗是我们预防传染疾病的一种有效经济的手段，是现代医学史上最安全的医疗干预措施之一。通过接种疫苗，少量入侵的病毒触发免疫系统，引发系列反应，使我们在未来免受该病原体的侵害。疫苗中除了我们熟知的活性成分外，还含有许多其他的成分，专业术语叫做赋形剂。

赋形剂包括防腐剂和稳定剂、用于生产疫苗的微量物质以及佐剂。防腐剂能杀死可能污染疫苗的细菌和真菌，稳定剂保护活性成分，明胶、山梨醇、蔗糖乳糖等都是较为常见的稳定剂，乳化剂帮助其他成分保持可溶性，佐剂促进抗体的产生提高疫苗的效果。

实验室对于赋形剂中不同的成分检测各有方法不同，戊二醛更是广泛用于消毒灭菌、制药等行业，其所带醛基可以破坏微生物蛋白质和核酸的基本结构，使微生物失去感染力。药典规定戊二醛含量不得高于0.01g/L。利用超高效液相色谱可以保证分析物色谱峰拥有尖锐峰形，具有优异的稳定性和重复性。

糖类化合物能客观地反映疫苗的质量，但由于紫外区一般无吸收或吸收较弱，一般的检测器不能对其直接检测。离子色谱根据不同糖类化合物的离子交换作用差异及疏水性不同，实现糖类化合物的高效阴离子交换、分离，从而实现糖类、氨基糖类和糖酸的检测。

铝佐剂是目前唯一广泛使用的疫苗佐剂。在不同的疫苗成品中对铝含量有不同的限量要求，对于佐剂中Al含量进行检测，原子吸收（AA）和ICP-MS方法均具有极高的灵敏度可以根据样品的需求确定选择进行微量元素的分析。

疫苗中出现可见异物的事情也偶有发生，美国Moderna公司委托西班牙ROVI制药公司生产的COVID-19疫苗，在西班牙马拉加一个疫苗接种中心反馈产品存在可见异物问题，日本镰仓接种点发现一瓶疫苗内混有外观为约1毫米的白色浮游物……

在生产过程的工艺操作、配方、生产设备、以及储存条件都会影响到可见异物的发生，可见异物也是注射剂产品污染控制策略的关键指标之一。杭州微源检测遵照ISO17025和GMP进行实验室管理，申请并通过了中国计量认证（CMA）资质认定，拥有百余精密检测仪器，为医药生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案，同时满足工业食品等多领域检测要求。更多检测问题欢迎私信或评论区留言！

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