东南大学苏州医疗器械研究院如何借力产业优势打造创新标杆

一个新型研发机构的发展，一定要与当地的产业紧密结合。这是东南大学苏州医疗器械研究院（以下简称“研究院”）落户苏州高新区的最根本原因。

图片来自东南大学苏州医疗器械研究院官网

东南大学的生物医学工程学在全国学科建设中连续多年排名第一。学校拥有生物电子学国家重点实验室——无论放在哪个地区，实验室都将为产业发展带来重要支撑。

苏州高新区是江苏省“一区一产业”战略布局中唯一重点支持医疗器械产业发展的区域，苏州市生物医药产业地标“两核”之一。

落地苏州高新区，一方面是苏州高新区政府希望以科技推动当地医疗器械产业创新集群的建设；另一方面东南大学希望借由苏州高新区的产业优势，打造一个标杆性的高端医疗器械创新成果转化平台。

引进后，苏州高新区对研究院的发展做了相当大的投入和助力，也提供了经费和场地支持。但尽管如此，研究院常务副院长葛健军认为，一个研究机构要长久的活跃下去，终究要有自我造血能力。

要形成具有全国、乃至全球影响力的创新基地，需要具备原研创新的产业化能力，需要科研、技术、产业、政策、人才和资本等环境的协同。2017年8月正式运营以来，研究院也在不断的摸索与尝试中逐渐走出一条自主创新之路。

#01

赋能产业创新的三条路径

研究院的设立，是要引领技术发展、加速成果转化、服务企业创新、孵化培育高企、培养高层次人才。从当前中国的技术创新能力分布来看，前沿性颠覆性创新的摇篮多是在高校和科研院所。

因此，研究院要做的第一件事，便是高校研究团队的成果转化。

1.高校成果的孵化落地

研究院在高校科研团队和地方政府之间搭建起了一座桥梁。一方面帮助科研团队在此落地，搭建团队，走稳成果转化最后一公里；另一方面，也在帮苏州高新区吸引创新创业领军人才。

这里的高校科研团队不仅仅是东南大学，他们向全国各地的高校、科研院所开放。针对这部分项目，研究院匹配了完善的孵化服务。

项目初期，研究院会为团队匹配到创业导师，从技术、产品、市场层面对项目进行诊断和辅导，高新区人才补助政策也能够为项目的团队搭建提供支撑。

除了综合服务外，研究院也为这些团队提供载体，从小团队的共享工位，到相对独立的物理空间，一应俱全。

当然，作为医疗器械领域的新型研发机构，研究院的亮点当属专业化服务。医疗器械的研发与产业化，离不开合规设计、样机开发、检验检测、注册取证、小批量生产等环节，研究院可以提供一站式专业工程转化服务。

另外，研究院与南京计量院达成了战略合作，为园区内的企业和团队提供优惠设备计量服务；同时联合学校和兄弟院所建立仪器共享平台，方便园区的企业和团队进行分析检测、生物技术服务；与多家医院建立友好合作关系，建立联合研究中心或临床转化基地，帮助园区内的企业和团队开展临床应用研究及服务。

“我们提供的医疗器械专业化服务涵盖了技术创新、仪器共享、工程转化、合规注册、临床应用、专业培训等内容，这是在孵化培育中我们非常有特色的地方。”葛健军对此表示。

2.自立项项目研发与孵化

引领技术发展，打造技术策源地，研究院也将自身定义为颠覆性创新的发源地。

人体器官芯片是新诞生的变革性生物芯片技术，由我国器官芯片研发领域的创始人之一顾忠泽教授领衔。

研究院完成了人体器官芯片体系的全链条建设，已开发十余种组织和器官的器官芯片，并实现了部分产品的批量化生产，也攻克了类器官生成和培养、功能性细胞外支架材料、组织微器官三维成像和精准测量等多项核心技术壁垒。

其中，肿瘤器官芯片和试剂盒实现了人肿瘤的高效高仿真原代体外扩增和培养，针对肺癌、肝癌、胰腺癌、胃癌、结直肠癌等十余种肿瘤构建具有免疫微环境的类器官和器官芯片，可应用于病人精准医疗和药企的新药研发。

器官芯片高内涵全自动成像分析系统首创将深度学习和人工智能引入生物组织成像系统，实现图像的自动识别、分类、计算和分析。由该系统改制研发的新冠病毒中和抗体全自动智能检测系统在江苏省疾控中心P3实验室成功应用，完成了十余种疫苗过万份样本的评测。

相比普通产品，该系统不仅效率提高了数十倍，同时还减少了实验人员近距离接触样本的机会，大大降低了被感染的危险性，获得业界高度评价。

2019年起，多种器官芯片和系统已在恒瑞、正大天晴、先声等国内知名药企和多家三甲医院试用。

前不久，顾忠泽教授领衔的“人体器官芯片的构建与精准介观测量”项目，在科技部主办的首届全国颠覆性技术创新大赛中获得最高奖项总决赛优胜奖。

据了解，该项目已顺利进入产业化阶段，组建了江苏艾玮得生物科技有限公司，成为由研发团队与苏州高新区、江苏省产业技术研究院三方共建的重大转化项目，真正将从0到1的原创性成果落地，目前已获得由复星医药领投的社会资本融资。

同时，研究院还在生物医用材料、医学影像大数据等方向上设立了自立项项目，研发与孵化发展势头良好。

3.前沿基础研究

当然，市场化运营经营外，研究院本身是一家省级科研事业单位，除了科创与孵化外，研究院还承接了国家、省、市各级纵向课题。据透露，建院4年多，研究院已承接3项国家级项目、13项省级项目和5项市级项目。

春种秋收，通过孵化、自立项创新和承接专项这三条线路，研究院也取得了不错的成绩。

据了解，成立以来，研究院引进多名院士、长江学者、国家级工程人才和省市区各级人才40余人，孵化培养科技型企业44家，培养国家高新技术企业5家，申请各类知识产权172项，累计服务了乐普、先声等100余家单位，实现科研收入5000余万元。

研究院荣获中国百家特色载体、江苏省重大新型研发机构、江苏省专业化众创空间、江苏省科技服务业百强机构、苏州市新型研发机构、苏州市技术转移先进集体等称号。

#02

设立研发中心，为颠覆创新和应用技术研发打下基石

为了支持项目孵化、自立项创新和承接专项，研究院设立了四个研发中心和一个工程转化中心，从产业化和应用研究层面为项目的成长与发展提供支持。

仿生器官与器官研发中心致力于推动给器官芯片的科研转化和成果应用，也是孵化出类器官芯片产业化公司的研究中心。

中心以组织与器官芯片的制备和应用、多器官人体器官芯片系统和器官芯片检测装置的开发为主要研究方向，通过干细胞、组织工程、生物材料、微流控、微加工、人工智能等尖端技术的融合创新，实现器官芯片技术在药物研发和筛选、个性化医疗、环境评估、航天医学等领域的应用。

目前，中心已形成完整的器官芯片研发能力，在功能性细胞外支架材料、组织微器官三维成像、芯片设计加工、人工智能器官芯片分析等领域形成核心技术，开发了包括心脏、皮肤、血管、肺、肝脏等十余种人体主要器官的器官芯片。

生物医用材料研发中心依托于东南大学材料科学与工程学院、江苏省先进金属材料高技术研究重点实验室、江苏省轻金属合金研究重点实验室、江苏省镁合金材料工程技术研究中心、东南大学分析测试中心等多个科研平台建立。

该中心团队由江苏省先进金属材料重点实验室主任薛烽领衔，着重可降解医用金属微型材料、表面抗菌防霉金属材料等未来生物医药行业的战略性材料进行重点布局。

影像及大数据研发中心聚焦人工智能、神经网络、大数据等热门技术应用领域，依托国际智能影像科学实验室、江苏省分子影像与功能影像重点实验室等科研平台，综合光学、超声等医学影像数据与智能分析方法，进行内窥影像、磁共振影像及医学辅助诊断、神经生理大数据、超声医学人工智能等技术的开发应用，致力于构建医学影像智能医疗战略高地。

IVD及检测技术研发中心主要聚焦免疫诊断、分子诊断、POCT等高门槛的前沿检测技术领域，进行体外诊断试剂及设备的研发。从事包括微纳流体生物芯片的设计及制造技术、生物芯片的转化医学研究应用、基于半导体激光器的检测技术等方面的研究，致力于打破国外技术垄断，打造高精尖的自动化体外诊断产品，为个性化医疗提供有效的器械支撑。

四个中心是研究院的技术研发支柱，除了将创新成果产业化，四个中心在基础研究上也实现了多个突破。

据了解，基于四个研发中心，研究院已承担了包括国家重点专项、国家科技支撑、国家重点研发计划、国家自然科学基金重点及面上项目、工信部重点项目、江苏省成果转化及重点研发计划等数十项国家及省部级科研项目，在国际期刊发表SCI论文多篇。

#03

未来：看好数字医疗

伴随移动互联网的崛起与逐渐成熟，数字化产业正在从方方面面改善我们的生活，医疗健康领域也不例外。借助数字技术的发展，互联网医疗、智慧医院等以往只在未来愿景中才能出现的场景一个个变为了现实。

此外，曾经被认为是未来愿景的场景正在逐渐走向现实。无论是医药、医疗服务还是医疗器械，大家都在同一个话题——“数字化”。

葛健军也明显的察觉到了这一趋势，“我蛮看好数字医疗这个方向的。”他这样表示。

医疗大数据时代，许多人都意识到了医疗海量数据的应用价值，但如何合规的变现、如何实现商业价值，行业进行了长时间的摸索。影像及大数据研发中心的成立也是在探索大数据、人工智能能够带来的价值。他们希望提前做一些布局。

“现在大家还没特别熟悉，我们可以尝试做一些前瞻性的布局。”他对此表示。

在这个方向上，可穿戴、运动康复、神经退行性疾病康复训练、传感器等，葛健军没有设置太多限制，此前的经验已经让他们有一些基础性的积累，在研究院前瞻性、原创性的大背景下，他们或许将继续做一些主动的价值创新。