株洲千金药业股份有限公司关于子公司湖南千金湘江药业股份有限公司盐酸贝那普利片获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

近日，株洲千金药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司湖南千金湘江药业股份有限公司（以下简称“千金湘江药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于“盐酸贝那普利片”（以下简称“该药品”或“本品”）的《药品注册证书》（证书编号2022S00636）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：盐酸贝那普利片

剂型：片剂

规格：10mg

注册分类：化学药品4类

申请事项：药品注册（境内生产）

证书编号：2022S00636

药品批准文号：国药准字H20223464

药品上市许可持有人：湖南千金湘江药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

盐酸贝那普利片是新一代血管紧张素转换酶抑制药（ACEI），由瑞士诺华制药公司研发，最早于1990年在欧洲上市，用于治疗高血压，充血性心力衰竭，作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级II-IV）的辅助治疗。

千金湘江药业开发的盐酸贝那普利片规格为10mg，选择国内上市的原研地产化10mg洛汀新R作为参比制剂。千金湘江药业于2012年完成了本品的研究，并于2015年获得临床批件，后在申报临床的基础上对处方工艺进一步优化研究，最终实现了产品的质量和疗效与参比制剂一致。目前，国内共有9张盐酸贝那普利片的批准文号，千金湘江药业的产品为全国第3家通过/视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2021年盐酸贝那普利片国内销售额约人民币85737万元，其中市场份额排名前3名的企业分别为诺华73.05%、深圳信立泰药业10.07%、成都地奥制药集团9.07%。

截至本公告日，千金湘江药业在盐酸贝那普利片研发项目上已投入研发费用约人民币1174万元。

三、对公司的影响及风险提示

根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品，政府在医保支付方面给予适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。盐酸贝那普利片的获批，为公司的生产经营注入了新动力，对公司的经营业绩产生积极影响，同时也为公司其他产品申请上市工作地开展积累了宝贵的经验。

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全，但药品的生产和销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

株洲千金药业股份有限公司

董事会

2022年7月26日