广东
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，SPN0103-009注射液的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：SPN0103-009注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2200280
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年5月6日受理的 SPN0103-009 注射液符合药品注册的有关要求，同意本品在 2 型糖尿病患者中开展临床研究。
二、药品相关情况
SPN0103-009注射液拟用于治疗2型糖尿病和肥胖症,并最终拓展到目前还没有药物的非酒精性脂肪肝（NASH）和阿尔茨海默症。SPN0103-009注射液是一种新型、长效的GLP-1肽类似物，经过优化，可提高其稳定性、生产成本效益，允许每周给药一次。
SPN0103-009注射液在非临床研究中已显示为安全且耐受性良好。在大鼠头对头试验中，展示出优于司美格鲁肽的药代动力学参数，SPN0103-009注射液具有进行临床试验的获益，且其安全性风险可控。
三、对公司的影响及风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。
公司将持续跟进SPN0103-009注射液的相关进展情况，并根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《公司章程》等法规条款及时履行披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
董事会
2022年7月22日
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