北京
7月12日，Aldeyra 宣布其在研新药Reproxalap滴眼液治疗干眼症的交叉临床试验达到主要终点，该试验结果将作为新药申请的初审材料。Aldeyra预计在第3季度与FDA进行新药上市前沟通（pre-NDA）会议，随后递交新药上市申请。
干眼症是由多种原因导致的眼表损伤，患者不仅要忍受诸如干燥感、异物感、疼痛或瘙痒等不适症状，还会因为泪膜不稳定导致视觉障碍，对患者的生活质量甚至心理健康都产生了负面影响。流行病学和临床证据表明，60%-90%的干眼症是由于睑板腺功能障碍导致的蒸发过强型干眼症。在美国，约有3900万或更多的成年人受此疾病影响。
Reproxalap是一款在研的first in class小分子反应性醛类物质（RASP）抑制剂，通过降低促炎性醛类物质的水平达到治疗目的。RASP含量会在眼部或全身性炎症性疾病中升高，造成眼睛发炎、泪液分泌量降低、眼睛发红以及改变泪液内脂质组成，许多干眼症患者具有较高的RASP含量。
该试验是一项针对干眼症的随机、双盲、空白基质对照交叉临床试验。主要结果显示，干眼症患者接受一日的Reproxalap（0.25%）治疗后，在两个主要终点干燥眼室（dry eye chamber）中的眼睛发红症状（P=0.0004）和Schirmer测试（P=0.0005）中均显著优于空白对照组，Schirmer测试用于评估眼睛产生的泪液量。该试验还达到了Schirmer测试的次要终点，泪液分泌量 ≥10 mm/5 min（P=0.0361）。
研究显示，与空白对照组相比，Reproxalap进入干燥眼室后，在第一个测量时间点（10分钟）即可观察到患者的眼睛发红症状显著减轻，并且该效果可持续到最后一个测量时间点（90分钟）。患者在接受第4剂Reproxalap或空白对照组前后10分钟进行Schirmer测试，在这两个时间点上，Reproxalap的治疗效果皆优于载体对照组，表明Reproxalap很有可能在第4剂之前即起效且第4剂的治疗效果可持续一整天。
此外，Schirmer测试的次要终点结果与交叉临床试验中观察到的症状改善一致：Reproxalap组的眼部干燥（P=0.0068）、不适（P<0.0001）、砂砾感（P=0.0001）、刺痛感（P=0.0001）、烧灼感（P<0.0001）和瘙痒（P=0.0003）等症状均显著轻于空白对照组。
Reproxalap在该试验中表现出良好的耐受性和安全性，没有出现治疗引起的中度或严重不良反应。有3例患者因不良反应停药，其中2例为空白对照组，1例为Reproxalap组。Reproxalap已在超1800例患者中进行试验，目前报道的临床试验中最常见的不良反应是滴注部位轻度暂时性不适。
Aldeyra总裁兼首席执行官Todd C. Brady博士表示：“Reproxalap在3项干眼病症状上的改善都在统计学意义上明显优于空白对照组，因此，我们打算递交新药申请。此外，Reproxalap可快速缓解干眼病症状，如果获批，它将会是一种潜在的干眼症差异化治疗选择。”。
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