骨化三醇，妊娠/哺乳期能用吗？

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妊娠期能用吗？

仅当本品的潜在获益大于对胎儿的潜在风险时，才应在妊娠期间使用本品。

• 在兔中，在妊娠第7-18天按0.3μg/kg/d （基于表面积，约为最大推荐剂量的6倍） 剂量给予本品，导致19%的母体死亡率、平均胎仔体重下降、存活至24小时的新生兔数量减少。在大鼠围产期和产后发育研究中，骨化三醇给药剂量为0.08或0.3μg/kg/d （基于 mg/m2，约为最大推荐剂量的1倍和3倍） 时，后代出现高钙血症、母体出现高钙血症和低磷血症，并且在0.3μg/kg/天剂量组中母体血尿素氮增加。在另一项大鼠研究中，在妊娠第7-15天按照0.3μg/kg/d剂量 （基于mg/m2，约为最大推荐剂量的3倍） 给予本品时，母体增重现象略微减少。

• 进行了骨化三醇的胚胎-胎仔发育研究，其中大鼠以高达0.9μg/kg/d （5.4μg/m2/d） 的剂量口服给药，兔子接受局部应用 （体表面积的6.4%） 骨化三醇软膏 （3ppm） 。在大鼠中未观察到本品对母体生殖参数或胎儿参数的影响。在家兔中，局部应用骨化三醇导致胚胎植入后胚胎丢失率显著升高。并且由于骨骼骨化延迟，骨骼发育异常的发生率增加。此外，还观察到骨骼变异 （第13根肋骨，骨骺骨化减少） 的发生率略有增加。这些影响可能继发于母体毒性。

• 1例女性在妊娠期间接受骨化三醇17-36μg/d （约为最大推荐剂量的17-36倍） 给药，其后代在出生后前2天内表现出轻度高钙血症，并在第3天恢复正常。

哺乳期能用吗？

摄入的骨化三醇可经人乳分泌。由于许多药物可经人乳分泌，并且由于骨化三醇可能导致哺乳期婴儿发生严重不良反应，因此母体在服用骨化三醇时不应哺乳。

尚无关于人乳汁中存在骨化三醇、骨化三醇软膏治疗后对母乳喂养婴儿或乳汁生成影响的数据。目前尚不清楚骨化三醇局部给药是否会导致足够的全身吸收从而在母乳中产生出可检测的量。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处、母亲对本品临床需求、本品或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

建议哺乳期妇女不要将骨化三醇软膏直接涂抹于乳头和乳晕上，以免婴儿直接暴露于本品。

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