全国首个肽类新原料备案成功！

作者 | 姚立凡

《美妆头条》新媒体

近日，国家药监局官网显示，“寡肽-215”已完成化妆品原料备案。这是2022年开年以来第12个备案的新原料，更是国内首个备案成功的肽类新原料。

据化妆品原料备案信息平台显示，该原料的备案号为国妆原备字20220012，中文名称为“寡肽-215”，备案人为深圳市维琪医药研发有限公司（以下简称“维琪科技”），备案日期显示为2022年6月14日。

这是继20210003新原料“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”、20220009新原料“β-烟酰胺单核苷酸”（NMN）后，维琪科技第三个成功备案的新原料、第二款自主研发的结构创新原料。

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首个肽类新原料完成备案

由维琪科技备案的“寡肽-215”为肽类新原料。据原料技术要求显示，该原料的INCI名称为Oligopeptide，其来源为化学原料聚合物，是通过以2-氯-三苯甲基树脂、丙氨酸、脯氨酸、苯丙氨酸、精氨酸、蛋氨酸、甘氨酸、异亮氨酸、苏氨酸、天冬酰胺为反应原料，经偶联、裂解、抽滤、浓缩、沉降、洗涤、干燥得到粗肽，最后使用高效液相制备纯化得到精肽。

该原料的使用目的为皮肤保护剂，可用于各类肤用化妆品，其安全使用量（化妆品使用时的最大允许浓度）≤0.3%。状态为白色至淡黄色，性状为粉末，气味轻微特征性，PH值在4.0-6.5之间，使用期限为24个月。

不过值得注意的是，该原料需避免和含醛基、酮基的化合物、强酸、强碱、活性酶类物质配伍使用。

据了解，该原料的备案公司维琪科技创立于2011年，是一家以技术研发为核心、产品创新为驱动，专注于化妆品功效原料研发、生产和应用的国家高新技术企业。“寡肽-215”是维琪科技第二款自主研发的结构创新原料。其实验表明，“寡肽-215”作为肽类全新化合物，在紧致修复、促进胶原上有显著功效。并且在促进皮肤修复紧致方面，寡肽-215的诞生有望成为可替代EGF，可表皮涂抹的新星成分。

值得注意的是，20210003新原料“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”、20220009新原料“β-烟酰胺单核苷酸”（NMN）也是由维琪科技备案的。

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多肽创新

国产原料壁垒正在“雄起”

如果说玻色因是抗老界的“魔药”，烟酰胺是美白界的“网红”。那么，多肽可以说是功效护肤界的多元延伸，在抗敏、抗衰、美白、防脱等领域都有它的踪迹，可谓是“卷王之王”。

据了解，在我国《已使用化妆品原料名称目录》中肽类原料约78个。然而，多肽原料在国外的应用更加广泛，在《International Cosmetic Ingredient Dictionary& Handbook, 16th Edition》国际化妆品原料标准目录中与多肽原料相关的有1219个。

肽的种类很多，作用于皮肤中也发挥着不同的功效。目前，多肽已广泛应用在抗衰老、抗氧化、祛皱、美白、抗敏舒缓、修复、毛发生长等领域。譬如，能抑制炎症因子生成，舒缓皮肤的棕榈酰三肽-1(Palmitoyl Tripeptide-1)；应用于抗衰修复，增加皮肤弹性、淡化疤痕的蓝铜肽(Copper peptide= GHK-Cu)；具有抗氧化、抗糖化、美白淡斑的肌肽；促进ECM、I型胶原蛋白、Ⅲ型胶原蛋白生成、延缓毛囊生长周期，巩固毛发的三肽-1 铜（Copper Tripeptide-1）等等。

多肽因其已被验证的杰出功效，而被更加广泛地应用于化妆品领域。不仅雅诗兰黛、兰蔻、欧莱雅、SK-II等国际一线大牌纷纷入局，夸迪、润百颜、米蓓尔、HBN、瑷尔博士等国货新锐品牌也竞相抢滩，开发出了主打肽类成分的多品类功效护肤品，其中以精华类产品为主。据了解，目前国产非特化妆品备案平台上有关“多肽”的产品备案数已超7万条。

近几年，国内化妆品行业的多肽领域也处于快速发展阶段。不少国内厂家在生物活性肽领域拥有较高的知名度，比如维琪科技、山东济肽、暨源生物、浙江湃肽等生物科技公司。如今，“寡肽-215”作为国内首个备案成功的肽类新原料，是国产化妆品原料崛起的重要里程碑，为市场选择开辟了新道路。

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逐步掌握原料“话语权”

自《化妆品监督管理条例》及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》出台后，新原料成为企业破局的又一跳板，原料备案的速度翻倍提升。据统计，2009-2019年这10年里，我国获批上市的化妆品新原料只有4个。但2021年新规实施后，截止目前化妆品原料备案信息已经新增了18个新原料备案，其中有6个为国际企业申请，12个为国内企业申请。

新规利好，让国产化妆品原料得以“后来居上”，逐步掌握原料“话语权”。今年1月份成功备案的NMN于近期迎来“团体标准”的征求。

据了解，由中国中小商业企业协会归口，基因港（香港）生物科技有限公司提出，余姚莱孚斯本健康科技有限公司等联合起草的《化妆品用原料β-烟酰胺单核苷酸（以下简称NMN）》团体标准已完成征求意见稿，并正式向社会公开征求意见。行业首个标准落地，意味着NMN在国内的产业化应用有望加快推进，细分行业有望迎来快速增长。

在政策趋势利好、企业积极投入的共同努力下，国产化妆品原料及化妆品产业迎来了全新发展阶段。但长远看来，国内企业还需要不断突破，增强研发技术、创新能力、功效评估等方面的建设，形成自己牢固的壁垒。