上海
6月9日，资本邦了解到，复旦张江(688505.SH)自愿披露关于注射用FDA022抗体偶联剂用于治疗晚期实体瘤获得药物临床试验申请受理通知书的公告。
公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用FDA022抗体偶联剂(即抗Her2抗体偶联BB05，以下简称“该药物”)用于治疗晚期实体瘤的药物I期临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
药物名称：注射用FDA022抗体偶联剂
注册分类：治疗用生物制品1类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2200252国
申请人：上海复旦张江生物医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
近年来，公司在小分子端构建了全新的拥有自主知识产权的Linker-Drug平台(以下简称“BB05平台”)。注射用FDA022抗体偶联剂是BB05平台首个新一代ADC药物(antibody-drugconjugate，ADC)，由针对人表皮生长因子受体2(HER2)靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。该药物可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物(拓扑异构酶I抑制剂)，杀伤肿瘤细胞。
该药物拟用于治疗HER2表达阳性的晚期实体瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等。据公开数据显示，目前已上市的HER2靶点ADC产品有Kadcyla®(T-DM1)、Enhertu®(T-DXd)及爱地希®(RC48-vc-MMAE)。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
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