上海
"首个mRNA新冠疫苗在中国人群中进行的II期临床研究数据。"
本文为IPO早知道原创
作者｜C叔
据IPO早知道消息，复星医药（600196.SH，02196.HK）与BioNTech（BNTX.US）合作的mRNA新冠疫苗BNT162b2（复必泰）在中国境内II期临床试验中期分析结果已于近日发表在《柳叶刀》的预印本平台。结果显示，在健康或患有稳定的基础疾病的中国成年人中，间隔21天接种2剂复必泰可诱导强烈的免疫应答，并且安全性良好。该结果是首个mRNA新冠疫苗在中国人群中进行的II期临床研究数据。
此项II期临床研究采用了随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，由江苏省疾控中心主导，研究对象为中国两个临床站点的18-85岁的健康或医疗稳定的个体，参与者按年龄分层 （≤55岁或> 55岁），由独立的随机专业人员（3:1）随机分配，分别接受两个剂量的肌肉注射 BNT162b2 30μg或安慰剂，中间间隔21天。
主要研究结果显示，mRNA新冠疫苗BNT162b2可以诱导出新冠中和抗体和特异性T细胞应答。而在接种疫苗前，所有接种者均未检测到抗体应答。接种后，在活病毒微量中和试验中，所有接种两剂mRNA新冠疫苗BNT162b2的受试者均显示出一定的中和抗体应答，50%中和抗体GMT（中和抗体几何平均滴度）为294.4。在接种完两针基础上，接种者在接种完成的一个月后均能产生比接种完一周后更高水平的抗体应答，体现了疫苗持续的保护效力。不过，在接种完成一个月之后，56–85岁组的抗体水平略低于18-55岁，两组数值分别是98.8%、99.2%。
2020年3月，复星医药获权在中国大陆及港澳台地区独家开发BNT162b2及其商业化。BNT162b2已在国外进行过III期临床试验，BioNTech已披露了完整的海外III期试验数据。2021年8月，BNT162b2的BLA申请在美国FDA获批。复星医药高级副总裁、全球研发总裁兼首席医学官回爱民曾表示，公司计划以桥接方式结合BNT162b2在海外进行的III期临床试验结果一起向国家药监局报批上市。
复必泰于2021年3月被纳入港澳地区政府接种计划，2021年9月在中国台湾地区开展接种。截至2022年3月末，复必泰在中国港澳台地区已累计接种超2400万剂。
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