深度｜北京接连查处核酸检测企业，第三方检测机构为何事故频出？

又一新冠检测机构出事。

21世纪经济报道记者 朱萍 实习生 杨宁 北京报道北京又一家核酸检测机构被查。

5月27日下午，在北京市新冠疫情防控工作第347场新闻发布会上，北京市公安局副局长潘绪宏介绍，北京警方在工作中发现，“北京金准医学检验实验室有限公司”在核酸检测过程中存在涉嫌违法犯罪的情况。

此前5月14日，北京市房山区的朴石医学因原始检测数据明显少于样本检测数量被吊销《医疗机构执业许可证》，随后21日，据北京警方通报，根据卫健部门移送的案件线索，公安机关以涉嫌妨害传染病防治罪立案侦查，对实验室实际控制人、法定代表人等6人，依法采取刑事强制措施。5月9日，市民举报上海中科润达医学检验实验室存在“假阳性”检测报告，随后上海官方介入调查。此前，河北、安徽等地也曾公开通报核酸检测相关事件。

对此，一位核酸检测企业CEO向21世纪经济报道记者指出，在核酸检测常态化，价格骤降背景下，大量的工作以及人力等成本，都是对检测机构的一大考验，其中也会不免会出现各种逐利、违法违规的现象，对此监管部门也在加大查处力度。

如5月23日，在国务院联防联控机制发布会上，国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红表示，要进一步加大对核酸检测机构的监督检查力度，特别强调要依法执业，严格检测质量，对违法违规行为，坚决进行严肃查处，并在全国进行通报。

而另一家检测企业技术负责人对21世纪经济报道记者指出，这种通过违法手段来增强成本优势，从而抢夺更多检测业务，会导致行业劣币驱逐良币。对这样违纪犯法的企业一定要严查，这样才能够保护守规矩重质量的良心检测企业。

北京金准医学涉嫌违法犯罪

5月27日上午，“平安北京”公众号发布公告称，针对“北京金准医学检验实验室有限公司”在核酸检测过程中涉嫌违法犯罪的行为，北京警方已对该公司立案侦查，目前，已将实验室法定代表人王某某(男，43岁)等人查获，案件正在进一步工作中。随后，北京卫健委发布具体通告称，北京金准医学检验实验室违规对多管样本进行3管混管检测，严重影响了核酸检测质量和疫情防控工作效果。

5月27日下午，北京市公安局副局长潘绪宏介绍称，北京警方在工作中发现，“北京金准医学检验实验室有限公司”在核酸检测过程中存在涉嫌违法犯罪的情况。

经查，自今年4月25日以来，该公司为牟取非法经济利益，违规将多区采集的“5混1”“10混1”核酸样本，采用多管混检的方式进行检测，人为稀释样本，影响检测结果准确性，涉嫌妨害传染病防治罪。此类行为严重危害市民群众生命安全和身体健康，严重干扰疫情防控大局，警方对此坚决打击、毫不手软、绝不姑息。

据工商信息显示，北京金准医学检验实验室有限公司成立于2019年5与28日，注册资本为1000万人民币，法定代表人为王学刚。经营范围包括医学检验科医疗服务；零售第三类医疗器械；技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让、技术推广；健康咨询（须经审批的诊疗活动除外）；会议服务等等。

工商资料显示，金准医学为北京金准基因科技有限责任公司（以下简称：金准基因）100%持股，而金准基因又是哈尔滨精准基因科技有限公司（以下简称“哈尔滨精准基因”）全资持股公司。而王学刚也持有哈尔滨精准基因科技有限公司34.1358%股权，也是后者最大的单一股东。

公开资料显示，哈尔滨精准基因是由省科技厅和哈创投集团招商引资进入黑龙江省的生物基因类高新技术企业，公司旨在哈尔滨建立具有国际领先水平的基因组研究和应用中心，将基因、蛋白及代谢小分子等大数据和临床资源及科研项目进行整合，用于临床相关疾病的筛查、诊断和治疗方案的个体化、精确化应用及基因检测技术在黑龙江当地科研领域的应用。

王学刚曾就职于深圳华大基因科技有限公司，担任副总裁。目前担任北京百普赛斯生物科技股份有限公司的董事。北京百普赛斯生物科技股份有限公司（以下简称“百普赛斯”）成立于2010 年，是一家专业提供重组蛋白等生物试剂及技术服务的高新技术企业。2021年10月，该公司在深交所挂牌上市。今日（5月27日）收盘，百普赛斯跌逾2%。

百普赛斯证券部工作人员今日在接受21世纪经济报道记者采访时表示：已经关注到该事件，目前正在核实中，并强调：王学刚系公司外部董事，除董事职务外没有担任公司其他职务，目前公司生产经营、财务状况正常。

随后晚间，百普赛斯也发布了关于董事王学刚被采取刑事强制措施的公告。公告指出，王学刚为公司外部董事，不担任除董事以外的其他职务，不参与公司日常经营管理。目前公司经营情况正常，该事项对公司生产经营、财务状况、偿债能力不产生影响。此外，除王学刚为金准医学的法定代表人，公司和金准医学不存在其他关联关系，并且公司和金准医学、王学刚均不存在日常业务关系。

此外，据公开信息显示，这是北京金准医学检验实验室有限公司第二次被通报涉嫌违法。2022年1月，该公司还受到过北京市海淀区卫健委的行政处罚，根据京海卫医罚〔2022〕0037号，根据《医疗机构管理条例》第四十八条，《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条，该公司因“任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作（医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理）”受到行政处罚，罚金1000元。

第三方检测机构乱象背后

事实上，此前多次出现过第三方核酸检测机构被查的事件。

例如，5月14日，北京市房山区的朴石医学原始检测数据明显少于样本检测数量，被房山区卫健委吊销了《医疗机构执业许可证》。5月27日据北京纪委方面通报，房山区卫生健康委员会副主任杨大庆、医政科科长晋长皓、医政科三级主任科员邢曼，因在对北京朴石医学检验实验室监督管理过程中，涉嫌严重违纪违法，目前正接受房山区纪委监委纪律审查和监察调查。

5月9日，上海中科润达医学检验实验室陷入“假阳性”报告风波，上海市卫生健康委已开展对相关第三方检测机构的调查，但至今未有结果。

4月23日，合肥市疫情防控应急指挥部发布通报称，4月22日，合肥两家医学检验实验室，在蜀山区区域核酸检测中，超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告，还几次出具“假阳性”报告的情况，影响合肥市对疫情形势及时研判，严重干扰了合肥疫情防控大局。经研究，决定对上述两家实验室给予警告，立即暂停两家实验室在合肥市范围内的合作业务，全市各县（市）区、开发区和市直各单位要立即按此要求严格执行。

21世纪经济报报道据公开信息梳理发现，目前第三方检测机构存在争议的地方主要有“严重超过承诺时间出具检测报告”、“假阳性等检测不准确”以及“出具虚假报告”等方向。上述CEO向21世纪经济报道记者分析称，这些主要涉及成本、人力等多个问题。

上述检测企业技术负责人也指出，目前价格体系下，核酸检测利润低，交付压力大，是导致一些第三方检测实验室进行混检的一部分外因，但其根本原因还是质控意识淡薄，视国家标准和防疫大事为无物，没有守住道德和法律的底线，才做出了如此铤而走险的疯狂事情。

此前，国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红分析称，假阳性情况可能由污染与实验室管理不严格导致。主要污染来源一般分为两个方面，一方面是扩增产物的遗留污染。在大规模核酸检测的过程中，由于样本量大，同时采取“停人不停机”的连续工作方式，因此每轮扩增检测之间的清洁有可能不到位。同时也无法保证每个扩增管都是密闭的，就有可能造成假阳性。另一方面，检测过程中样本之间可能会发生交叉污染，由阳性样本或质控品污染了原本为阴性的样本。此外，还有个别实验室包括技术人员没有严格按照规定的工作程序进行操作，也会造成假阳性的结果。

除了检测过程中存在的问题以外，快速扩大的检测市场以及竞争加剧，也造成了第三方检测机构的乱象频出。

目前国内多数城市开始推行常态化核酸检测措施，大城市开建15分钟步行核酸检测“采样圈”。如深圳市出行、通勤等均执行72小时核酸检测记录的政策。日均检测量在800万-1000万人次。5月份以来，全市日均设置3500个采样点；而杭州全市自4月28日起开展常态化核酸检测，每48小时核酸检测一次，目前杭州已经设置采样点位1万多个。而据杭州最新通告，从5月27日起，杭州常态化核酸检测频次从48小时调整为72小时。

从各地的数据可以看出，常态化核酸检测对各地的检测基础设施以及各种资源不足问题提出了较大的考验。而第三方检测机构则可弥补公共检测资源不足的问题。据第三方统计数据显示，我国现存医学检测相关企业1702家。从近十年来注册量变化来看，我国医学检测相关企业注册量整体呈现逐年增加趋势，其中2021年新增301家，同比增长20.4%，截至目前，2022年新增145家。

随着市场竞争的加剧，部分企业为了获取利益，完成指标，通过违法的方式缩短检测程序或者采取不合格的检测方式进行检测，严重干扰了疫情防控大局。

除了核酸检测资源的需求激增外，检测人员的需求也在不断增长。21世纪经济报道在各大招聘网上均有看到招聘“核酸检测员”“采样辅助员”等信息。据悉，目前，杭州每天配置采样人员数量在1.2万人以上，才能够满足全市常态化核酸检测需要。所以，在推行常态化核酸检测工作中，杭州市还发动民营医疗机构和药店力量，并把厂医、校医和医务志愿者充实到采样队伍。

5月13日，国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，为扩大核酸采样人员队伍，满足采样需求，各地也在进行探索，鼓励具有卫生相关专业技术职业资格并经过当地卫生健康行政部门培训合格的人员参与核酸采样，不仅局限于医生和护士；采样现场负责信息录入、秩序维护和服务保障等辅助工作的人员，可以是一般工作人员或志愿者。

在检测能力上，据郭燕红介绍，根据全国新冠病毒核酸检测信息平台数据，截至目前，全国有1.3万家医疗卫生机构可以开展核酸检测，全国拥有15.3万的专业技术人员从事核酸检测技术工作，核酸检测能力已经能够达到单管每日5700万管。

在核酸检测时间大大缩短，效率不断提升的同时，为保证核酸检测质量，除常态化开展室内质评工作外，还组织国家临检中心以及各省临检中心对于检测机构进行室间质评，目前已对超过3.5万家次的实验室进行了室间质评，合格率达99.7%。

此外，国家卫健委方面在近日发布的有关核酸检测问题公开解答中表示，将重点加强第三方检测机构监管。制定并落实《医学检验实验室管理暂行办法》《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）》等文件，定期公布验收合格的机构名单；对出现假阴性、假阳性，甚至出具虚假检测报告的实验室，加大监管力度，依法依规处理，决不姑息。

下一步，国家卫生健康委将继续加大核酸检测质量监管力度，综合运用好“飞行检查”、定期抽检、公布合格实验室名单等多种方式，持续提高核酸检测质量，为疫情防控提供有力支撑。

（作者：朱萍,实习生,杨宁 编辑：徐旭）