医美 | 肉毒素：国内13款肉毒素格局"4款已获批+9款在申报"

肉毒素和玻尿酸被誉为“整形界的双胞胎”，虽没有玻尿酸产品竞争的火热，但国内肉毒素格局也是愈演愈烈。截至目前，已经获得国家药品监督管理局批准的肉毒素仅有4款：”美国产的Botox、英国产的Dysport、韩国产的Letybo和中国产的BTXA（衡力）“；正在临床申报待获批的肉毒素有9款：”韩国产的Hutox（橙毒）、韩国产的Toxin（蓝毒）、美国产的RT002、韩国产的Nabota（绿毒）、韩国产的Medytox（粉毒）、德国产的Xeomin（西马）、美国产的ET-01(涂抹肉毒)和AI-09(液体注射)、韩国产的INIBO（玉毒，“伊妮宝”）和韩国产的ReNTox（红毒）“。

肉毒素是肉毒杆菌在繁殖过程中分泌的一种毒性蛋白质，按照毒性和蛋白抗原性的不同，肉毒素被分为A、B、C、D、E、F、G7个亚型。由于神经毒性强烈，肉毒素产品在各国均收到严格管控，肉毒素药物从提交临床申请到获得上市许可一般需要5-8年，全球已上市的肉毒素产品50%以上使用在疾病治疗领域，同时医美领域的肉毒素使用量正在快速增长。截至2022年，仅A、B型被开发进入商业化运用，其中A型效力最强，全球共有约20款A型肉毒素产品获批上市。肉毒素为中国第二大非手术类医美项目，次于玻尿酸。根据权威医疗数据显示，2020年中国非手术项目中的注射类项目合规市场销售额占医美合规市场的57.4%。其中合规玻尿酸销售额占比注射类项目的66.6%，合规肉毒素销售额占比32.7%。

1.BTXA®兰州衡力

【产品介绍】

“衡力”为注射用A型肉毒素，于1993年获得新药证书，但直到2012年才正式被批准用于医疗美容，且仅用于除皱眉纹。

【产品类别】肉毒杆菌毒素A，300/500/900KDa，敷料为明胶

【产品规格】50U和100U

【生产产地】兰州（中国）

【国内公司】兰州生物研究所

【应用范围】

用于眼睑痉挛，面肌痉挛等成人患者及某些斜视.特别是急性麻痹性斜视、共同性斜视、内分泌肌病引起的斜视及无法手术矫正或手术效果不佳的12岁以上的斜视患者。暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。

【上市进展】1993年获批上市，2012年获批用于美容整形

2.Botox®保妥适

【产品介绍】
1989年其获得FDA批准的第一个适应症是斜视及眼睑颤动；2000年批准用于颈部肌张力障碍；2013年获批用于暂时性改善眼睛两侧附近的皱纹，即“鱼尾纹”；于2009年在国内获得国家药监局批注上市。

【产品类别】肉毒杆菌毒素A，900KDa，敷料为HSA人血白蛋白

【产品规格】50U和100U

【生产产地】Allergan（美国）

【国内公司】艾尔健美学

【应用范围】

包括斜视、眼睑痉挛、颈肌张力障碍引起的异常头颈疼痛、去除眉间中重度皱纹、腋窝多汗症、痉挛、预防慢性偏头痛、神经系统疾病如尿失禁、膀胱过度活动症等。

【上市进展】2009年获批上市

3.Dysport®吉适

【产品介绍】

吉适已获FDA批准，已经在全球各个国家和地区使用了近30年，目前已经在73个国家上市。吉适是2020年国内上市的第一个肉毒素品牌，吉适也是国内获批的第三个肉毒素品牌。

【产品类别】肉毒杆菌毒素A，500/900KDa，敷料为HSA人血白蛋白

【产品规格】300U和500U

【生产产地】Ipsen（英国）

【国内公司】高德美

【应用范围】

除了可以瘦脸、瘦小腿，还适用于由肌肉收缩牵动而造成的动态性皱纹，如鱼尾纹、川字纹、额头纹、法令纹、口周皱纹等。

【上市进展】2020年6月获批上市

4.Letybo®乐提葆

【产品介绍】

2010年正式上线，在日本、韩国当地市场反馈占有率榜单第一，乐提葆（100u）于2020年10月在国内获得国家药监局批注上市，是2020年上市的第二个肉毒素品牌，乐提葆也是国内获批的第四个肉毒素品牌。

【产品类别】肉毒杆菌毒素A，900KDa，敷料为HSA人血清白蛋白

【产品规格】50U、100U和200U

【生产产地】Hugel（韩国）

【国内公司】四环医药

【应用范围】

除了基础的瘦脸、瘦腿、瘦肩之外，还可以消除动态皱纹，打造微笑唇以及改善狐臭等。

【上市进展】2020年10月获批上市

5.Medytox®粉毒

【背景介绍】

华熙生物于2015年开始与韩国Medytox，在香港成立合资公司Medybloom，联手开发、拓展注射用A型肉毒毒素的中国市场。合资公司Medybloom主要在中国从事以肉毒素产品为主的若干产品的注册、推广及销售。

【生产产地】Medytox（韩国）

【国内公司】华熙生物

【上市进展】受到Medytox韩国吊销许可的影响

6.Hutox®橙毒

【背景介绍】

Hutox是韩国老牌药企Huons旗下的肉毒素产品，Hutox是韩国第四款商业肉毒素产品，在韩国市场的品牌名为Liztox。爱美客于2018年9月与韩国Huons公司签订A型肉毒毒素产品在中国的合作协议。根据协议约定，Huons授权爱美客在中国区域内进口、注册和经销其生产的A型肉毒毒素产品，爱美客负责完成该产品在中国的临床试验及注册申请。

【生产产地】Huons（韩国）

【国内公司】爱美客

【上市进展】三期临床中，预计于2024年获批上市

7.RT002®长效肉毒

【背景介绍】

RT002是一种基于Revance公司的专有技术平台开发的新型、下一代、长效神经调节物，药物活性成分为A型肉毒杆菌毒素；RT002的制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白，可以在无需冷藏的条件下保持两年稳定性。复星医药控股子公司复星医药产业于2018年12月与Revance公司签署许可协议，引进在中国大陆、香港及澳门地区独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）RT002的权利，授权应用领域包括美容适应症和治疗适应症；2020年6月，RT002用于中重度眉间纹治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

【生产产地】Revance（美国）

【国内公司】复星医药产业

【上市进展】国内临床已获批

8.Toxin®蓝毒

【背景介绍】

2020年8月，华东医药与韩国上市公司Jetema签署战略合作协议，获得其A型肉毒素产品在中国的独家代理权。Jetema已开启进军全球市场的步伐，2020年6月其肉毒杆菌毒素制剂“The toxin 100U”（商品名 Epitox）获得出口许可，并获得韩国1/2期临床试验的许可，以改善中等或中重度眉间皱纹。Jetema于2021年在中国申请临床A型肉毒素产品的IND，预计于2024年获批上市。

【生产产地】Jetema（韩国）

【国内公司】华东医药

【上市进展】预计于2024年获批上市

9.Nabota®绿毒

【背景介绍】

2021年7月，大熊制药已经在中国完成了Nabota的3期临床试验，试验机构包括以中国整形外科闻名的上海交通大学附属的上海第九人民医院，目前大熊已向中国国家药品监督管理局申请其肉毒杆菌产品 Nabota 的上市许可，很有可能成为国内上市的第五款肉毒素产品。

【生产产地】大熊制药（韩国）

【国内公司】大熊伟业

【上市进展】已获FDA批准，预计于2022年获批上市

10.Xeomin®西马

【背景介绍】

西马是唯一一款“Oragnic”的有机天然版肉毒，因含任何添加剂和保护性蛋白，只有A型肉毒杆菌素，通常被用来治疗细微的面部皱纹。产品规格50U和100U两种，分子量150KDa，预计于2024年获批上市。

【生产产地】Merz（德国）

【国内公司】Merz梅尔兹

【上市进展】已获FDA批准，预计于2022年获批上市

11.ET-01：涂抹肉毒/AI-09：液体注射

【背景介绍】

Eirion是一家位于美国波士顿地区的生物医药研发公司，其创新外用涂抹型肉毒素，目前国内还未有同类产品上市。2021年3月3日，昊海生科与美国Eirion签署股权投资协议和产品许可协议，Eirion授权昊海生科外用涂抹型A型肉毒素产品ET-01、注射用A型肉毒素产品AI-09、治疗脱发白发用小分子药物产品ET-02在许可区域的独家研发、销售、商业化（包含分装及包装）许可。

【生产产地】Eirion（美国）

【国内公司】昊海生科

【上市进展】美国处于研发阶段

12.INIBO®玉毒

【背景介绍】

INIBO是由韩国INIBIO公司研发制造的肉毒素注射剂，中文名叫伊妮宝，因为它的纯度以及品牌的颜色，伊妮宝又称“玉毒”。伊妮宝使用的菌株与韩国其他公司不一样，其使用的菌株为全世界首次亮相的ATCC19397。目前，伊妮宝已经完成韩国1期、2期的临床实验，获得了产品出口许可，并取得了3期临床IND。

【生产产地】INIBIO（韩国）

【国内公司】步长制药

【上市进展】韩国完成二期临床

13.ReNTox®红毒

【背景介绍】

ReNTox红肉毒针剂由Pharma Research公司出品，2019年，LG化学与Pharma Research签署了在中国市场销售ReNtox的合作协议，LG化学负责在中国进行临床试验，独家代理ReNTox。Rentox于2018年四季度获得CE出口许可，2019年一季度完成日本出口，2020年完成韩国三期临床。

【生产产地】Pharma（韩国）

【国内公司】LG化学

【上市进展】国内临床申请中

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