又一国产多癌种早筛产品即将上市 商业化探索仍系业界主题

《科创板日报》5月19日（记者，金小莫），日前，记者从和瑞基因获悉，由其自主研发的多癌种早筛产品或即将上市。目前，该产品正在进一步打磨并优化销售渠道、服务流程、定价体系等，为正式上市销售做热身。

在国内市场，目前已公开上市的多癌种早筛产品并不多。多癌种早筛产品的价格该怎么定？有哪些可行的商业化模式？消费者的购买意愿如何？产品的使用感受又怎样？这些问题并未经市场充分验证，也因此，相关的探索总会引起投资者和业内同行们的关注。

记者从和瑞基因了解到，公司该产品的具体定价仍尚未出炉。“会综合成本、卫生经济学及消费者接受能力等因素综合定价。”和瑞基因称。至于销售模式，企业拟与包括互联网医疗、商业保险、体检机构在内的健康平台合作，相关工作目前正在洽谈中。

早筛技术平台逐渐完成

随着人口老龄化，癌症早筛日益被认为是一个兼具社会效益与经济效应的新兴行业。毕竟人口老龄化与肿瘤的发生密切相关，而早期筛查是早期发现癌症和癌前病变的重要途径。

传统的癌症筛查方式主要有肿瘤标志物检测、医学影像学检查、内镜检查等技术手段，存在有灵敏度和特异性不够理想、难以早期确诊、侵入式检查等弊端。近年来，随着液体活检、高通量基因测序（NGS）等技术的发展，使得无创式的癌症早筛成为可能。后者，在理想状态下，只需采取外周血或唾液等体液样品，经检测中心\实验室基因测序，筛查体液中是否存有特定肿瘤细胞的代谢物，即可实现对肿瘤的早期筛查。

比如，以和瑞基因此次拟推出的这款产品为例，它只需一次抽血即可实现对肝癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌这6大中国高危癌种的早期筛查，产品的敏度为87.58%，特异性为99.09%。

和瑞基因对《科创板日报》记者表示，该产品得以实现，主要要归功于由和瑞基因自主研发的HIFI技术体系，后者由HIFI-det液体活检技术和相应的HIFI-cal系列算法共同组成，并已在肝癌、肺癌两项单癌种早筛中实现技术突破，并得到数据验证。

“从底层技术平台来看，HIFI技术的通用性已肝癌早筛中得以证实。”和瑞基因对《科创板日报》记者介绍称，基于该技术的肝癌早筛产品“莱思宁”的灵敏度达到了95.42%，特异性为97.91%，并被纳入《中国肝癌早筛策略专家共识》进入临床应用。

“预期在未来几年，我们会持续优化HIFI技术体系，最终实现一次性检测20多个瘤种的早筛产品的开发并交付。”和瑞基因称。

在采访中，《科创板日报》记者还了解到，目前，国内的肿瘤早筛企业们都已建立起了自己的产品技术平台，有些技术平台也已通过单癌种早筛完成了技术验证。整体来看，全行业正处于由技术向产品转化的阶段。

从行业层面来看，在单癌种早筛方面，泛生子、诺辉健康、和瑞基因等企业都已推出了相关产品并进行了商业化；而在技术壁垒更高的多癌种早筛领域，燃石医学、和瑞基因、世和基因、鹍远生物等企业的技术研发平台已进行产品验证。

国内市场中的多癌种筛查技术及相关产品性能，由《科创板日报》记者据公开资料整理

商业化探索仍是国内肿瘤早筛市场的主要课题

因此，眼下，摆在国内肿瘤早筛企业面前主要的难题系商业化。

这主要是因为，癌症早筛服务涉及多项医疗器械（如试剂、高通量基因测序仪、算法等），且必须通过实验室检验后得出早筛结果，商业化模式更加多样，受到的政府监管也更为复杂。

《科创板日报》记者了解到，目前肿瘤早筛产品主要有两种销售模式：一是LDT模式，指尚未获得产品注册，仅在实验室研发、验证和使用的体外诊断项目；二是IVD模式，指产品可获得注册证，并作为商品进行商业化。

目前，由于肿瘤早筛仍在国内属于新兴市场，在售的多癌种早筛产品普遍采用的是LDT模式，其首要特点在于企业不通过医院，而是独立面向用户开展检测服务。这主要是因为，自建实验室后，由于样本量大，更易形成规模效应，进而降低检测成本；同时，也可能是因为医院受资质、资金和技术实力所限无法自主开展的一些复杂检测服务等因素导致的。

中泰证券谢木青分析师认为，相关公司的产品率先以LDT的形式进入市场，并逐渐与体检中心、医院、医药公司等机构展开深度合作，随着前瞻性试验的不断推进，IVD产品有望加速获批。

从全球范围来看，LDT模式也是肿瘤早筛行业必经的过程。

比如，被业内称为“圣杯”的GRAIL公司采用的也是LDT模式，后者的肿瘤早筛产品“Galleri”于2019年被美国FDA授予了“多癌种早期检测产品”突破性设备称号。由于产品技术过硬，GRAIL已有望产生可观的营收，公开数据显示，预计GRAIL于2022年的营收预计在7000万美元到9000万美元之间。