每周要闻：国家药监局、万东、明峰、联影、深睿、显微CT。。。

导语

“每周要闻”系列是医工研习社的新开系列，固定周末更新，精选医学影像领域的新动态、新产品、新技术或科研等资讯。

来源：本文由“医工研习社”整理发布，部分内容全网唯一，如需转载请联系作者，并标注来源，否则必究。

过去一周，影像行业依旧“熙熙攘攘”：

行业方面，国家药监局密集修订医疗器械法规，落实最严格监管要求；万东医疗完成20.62亿元定向增发融资，加速影像行业扩张之路；

产品方面，明峰医疗ScintCare PET/CT 720T获NMPA批准；AI应用越来越深入， 深睿和联影又获NMPA三类证。

技术方面，显微CT又获技术突破，实现低剂量、高分辨率、高对比度；深度学习重建再次证明其在在降低辐射剂量方面的价值；

让我们一起来看，本周精选的15则影像行业资讯。。。

一、新动态

1、密集修订法规，落实严格监管要求

2022年3月23日，国家市场监督管理总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），自2022年5月1日起施行。两个办法全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。

2022年3月24日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，对28类医疗器械进行调整，其中15类医疗器械管理类别进行调整，13类医疗器械目录内容进行调整。

此外，在更早之前的3月9日，为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国家药监局发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，以建立人工智能医疗器械的通用指导原则。

2、万东医疗持续加强影像领域

2022年3月22日，万东医疗发布公告，公司非公开发行股份募集资金总额20.62亿元已到位，发行对象为公司控股股东美的集团，其对万东医疗持股比例从29.09%增至45.46%。

据公告，此次募集资金将用于投资“MRI产品研发及产业化项目”、“CT产品研发及产业化项目”、“DSA产品研发及产业化项目”、“DR及DRF产品研发及产业化项目”及补充流动资金，有助于万东医疗在保证DR及DRF产品技术持续领先的同时，进一步加强核心技术积累，持续补强DSA、CT、MRI等产品线，保持并扩大行业影响力和竞争力。

万东i_Field 1.5T 磁共振 (来自官网)

3、乳腺DBT正在取代乳腺X线摄影

近日，FDA发布美国乳房X线摄影系统设备统计数据，显示美国FFDM（全数字化乳腺摄影）共13192台，约占55%；DBT(乳腺断层摄影)共10744台，约占45%。虽然FFDM 目前仍占据多数，但DBT在过去几年中一直在稳步上升。

与FFDM相比，DBT较好地解决了乳腺纤维腺体组织重叠的问题，较大程度上避免了因重叠乳腺组织掩盖的乳腺癌变组织导致的漏诊，从而提高了乳腺癌检出的敏感度，尤其是在致密型的乳腺中具有更高的应用价值。

4、奕瑞、爱博、鹰瞳、数坤、善思微

1）2022年3月16日，奕瑞科技发布2021年财报，营业收入达到11.87亿元，较上年同期增长51.43%，归属于上市公司股东的净利润4.84亿元，同比增长117.79%，净利润率高达40.8%。

2）2022年3月18日，专注于血管介入手术机器人研发的深圳市爱博医疗机器人完成1.2亿元的Pre-A轮融资本轮融资将用于推动公司血管介入手术机器人产品注册临床，加强团队建设，加速产品研发。

3）2022年3月17日，港股“医疗AI第一股”企业鹰瞳科技公布其2021 年财报，实现收入1.15亿元人民币，同比增长142%；毛利7024.1万元，同比增长141%，毛利率为61.0%，与去年持平。

4）2022年3月22日，医疗AI头部企业数坤科技已获得中国证监会关于其H股上市申请的正式批复(俗称“大路条”), 批复自核准之日起12个月内有效，这意味着其公司H股上市的境内审批环节已圆满完成，更新招股书即可继续冲击上市。

5）2022年3月25日，专注于X射线探测器的善思微完成数千万元A轮融资，由惠每资本领投，募集资金将主要用于新产品线研发、市场推广、生产产能提升及供应链优化等，这代表投资机构对国产高端核心零部件方向的看好。截至目前，善思微已掌握探测器底层三大核心芯片技术，其主营产品CMOS平板探测器、X射线成像ASIC芯片等已实现规模化量产，并已开始商业化。

二、新产品

1、明峰医疗科研型PET/CT 720T获批

2022年3月21日，明峰医疗科研型数字化高精度PET/CT系统ScintCare PET/CT 720T获NMPA批准。至此，明峰医疗数字化PET/CT产品线实现了超高端机型、科研机型和临床研究机型全覆盖。

ScintCare PET/CT 720T采用第四代MF数字化探测器，LYSO晶体与SiPM应用1:1耦合全覆盖设计，极大提升了系统的探测能力，显像精度达到了业界领先的1mm级，同时配置了业界领先的高清高性能64排CT系统，满足临床高清诊断和科研需求。

2、介入肿瘤机器人Epione获FDA许可

2022年3月22日，Quantum Surgical宣布其用于微创肝癌治疗的新型介入肿瘤机器人Epione获得FDA 510(k)批准。

据介绍，Epione是唯一一款在靶向腹部肿瘤时提供6个自由度的介入肿瘤学机器人，旨在规划、靶向、实施和确认肿瘤消融，使临床医生能够进行安全有效的经皮肿瘤消融。

Quantum Surgical的早期投资者包括在香港上市的国内企业先健科技，并且Quantum Surgical已与先健科技、汇桥资本成立合资公司，推动Epione在国内的研发及商业化。

3、联影智能颅内出血AI获三类证

2022年3月10日，上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内出血CT影像辅助分诊软件” 获得NMPA三类证。

作为国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及测量分析的人工智能医疗软件，可实现对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示，为医生评估危急程度、制定临床方案提供参考依据，有效的帮助患者尽早诊断和救治。

联影智能颅内出血CT影像辅助分诊软件(来自官网)

4、深睿医疗骨龄AI再获NMPA三类证

2022年3月10日，深睿医疗儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件获得NMPA三类证。这是深睿医疗自2020年11月获得第一张NMPA三类证后，一年多时间里获得的第五张AI产品三类证，成为国内罕见同时拥有五张NMPA三类证的医疗AI企业。

随着依图医疗并入深睿医疗，目前由国家药监局在儿童生长发育领域颁发的两张骨龄检测三类证都属于深睿医疗，显示了深睿医疗在儿科领域强大的技术和产品实力。

三、新技术

1、显微CT又获新突破

显微CT（micro-CT）是一种非破坏性的3D成像技术，可以在不破坏样本的情况下清楚了解样本的内部显微结构。1970年以来，医院开始使用CT诊断疾病。数十年来，这一伟大技术已经广泛应用于各种领域，例如医学、药学、材料学、工业、农业、工程、珠宝、考古等领域。

近日，慕尼黑工业大学的研究人员显著改进了显微CT ，他们开发了一种新的微观结构光学光栅，使用相衬和高亮度 X 射线辐射进行成像，并将其与新的分析算法相结合。新方法可以更有效地利用辐射剂量，并显着减少扫描时间；并在非常高的分辨率下，能比传统 X 射线方法更高对比度的显示软组织软组织，可以更详细地显示和分析物体的微观结构，并对样品的光谱进行研究。

2、深度学习重建减少儿童CT54%辐射

基于深度学习的重建(DLR)在减少剂量方面的的研究不在少数，但对其在儿科CT或低管电压扫描方面的价值的研究有限。

近日，研究人员在《美国放射学杂志》发表论文称：基于深度学习的重建(DLR)将减少儿童CT扫描的辐射剂量减少了54%，同时在较低的管电压(80 kVp)下可显著降低图像噪声，保持甚至改善图像质量。[请参考：Radiation Dose Reduction for 80-kVp Pediatric CT Using Deep Learning-Based Reconstruction: A Clinical and Phantom Study(American Journal of Roentgenology，IF=3.959/Q2)]

3、分子成像揭示新冠肺炎对大脑的影响

近日，核医学领域顶刊发表研究，通过PET和SPECT影像揭露了新冠肺炎对大脑的急性和长期影响，并确定了对帕金森病或阿尔茨海默病等其他神经系统疾病的重要影响。

研究表明，2/3的新冠肺炎住院患者存在神经系统症状，包括疲劳、嗅觉丧失、注意力问题和记忆力减退等；此外，年轻较大或者已有疾病的的新冠疫情患者，更有可能遇到这些神经系统问题。

不过，在绝大多数情况下，并没有证据证明上述损伤将是永久性的，通过治疗可能会恢复。[请参考：Molecular imaging findings on acute and long-term effects of COVID-19 on the brain: A systematic review(Journal of Nuclear Medicine, 10.057/Q1) ]

“医工研习社”旨在分享医学影像设备相关知识，坚持有理有据的输出。虽以严谨著称，但难免有疏漏，欢迎批评指正。更多精彩请关注“医工研习社”，专注影像设备领域的产品、技术、关键零部件及行业分析等深度交流！