美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Rinvoq ® (乌帕替尼) 用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。该药也曾被批准用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎和特应性皮炎。
该批准基于来自2项随机、双盲、安慰剂对照的3期诱导研究U-ACHIEVE）和U-ACCOMPLISH和一项3期研究的数据。
乌帕替尼临床数据
这些研究评估了乌帕替尼在对口服氨基水杨酸盐、皮质类固醇、免疫抑制剂和/或生物治疗反应不足、反应丧失或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人中的疗效和安全性。在诱导研究中，患者被随机分配接受乌帕替尼 45mg 或安慰剂，每天一次，持续8周。在维持研究中，患者被重新随机分配接受乌帕替尼 15mg、30mg 或安慰剂，每天一次，持续长达 52 周。
所有研究的结果表明，与接受安慰剂的患者（主要终点）相比，接受乌帕替尼治疗的患者获得临床缓解（使用改良的Mayo评分定义）的比例更高：
U-ACHIEVE 诱导：第 8 周时分别为 26% 和 5%（P <.001）；
U-ACCOMPLISH 诱导：第 8 周时分别为 33% 和 4%（P <.001）；
U-ACHIEVE 维持：42% (15mg) 和 52% (30mg) 对比第 52 周时的 12% ( P <.001)。
研究结果还显示，接受乌帕替尼15mg 或 30mg 的患者分别有57%和68%实现了无皮质类固醇缓解，定义为临床缓解（根据改良的Mayo评分）和在第52周前至少90天无皮质类固醇在诱导治疗结束时达到临床缓解的患者中，安慰剂组的这一比例为 22%。
关于乌帕替尼的不良反应
乌帕替尼的安全性与以往研究中的适应症一致。没有发现新的安全风险。诱导或维持期间报告的不良反应包括上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、痤疮、中性粒细胞减少、肝酶升高和皮疹。
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