183个国家在使用的“中国针灸”，该如何探索循证医学之路？

专家认为，“针灸”光靠已有的研究还远远不够，需进一步利用循证医学的理念和方法。

撰文 |凌骏

来源 | “医学界”公众号

在中医相关领域，相比于其他各类疗法，针灸治疗的应用具有非常高的国际化程度。

近期，顶级综合医学期刊《英国医学杂志》 （The BMJ） 发布了关于针灸研究进展系列文章合辑的第一部分 （以下简称《针灸合辑》） ，包含5篇观点和分析类文章，以及BMJ Open发表的一篇研究型论文。

循证医学成为主流的今天，针灸的疗效应如何评价？诊疗应标准化还是个性化？如何制定治疗指南？

本次《针灸合辑》系列文章由中外知名专家联合撰写，对近年来针灸临床证据指南和卫生经济学进行了深入分析和系统的研究，提出了针灸治疗未来的发展方向。

全球超千份针灸共识或指南，

其中的问题在哪？

针灸疗法已在海外被广泛应用。

据统计，已有183个国家的临床医生在有效的证据下使用针灸治疗。美国医疗从业者每年进行的针灸治疗超过1000万次，英国则超过400万次，而在挪威，34%–64%的医生向患者推荐针灸。

此次中外的研究者进一步采用证据整合的方法，通过1402个随机对照试验的205个结局指标，绘制了针灸治疗77种疾病的证据图谱，明确针灸优势病种和潜在优势病种，疾病领域涉及肌肉骨骼和结缔组织疾病、神经系统疾病和肿瘤等。

那相应的治疗是否有可依循的循证医学指南？根据《针灸合辑》：

1991年至2007年，全球共发表了1300多份针灸疗法相关的共识和临床实践指南，包含2189条针灸使用建议；

2010至2020近10年间的133部考虑针灸的中西医临床指南中，近一半 （49%） 指南依赖于科学的系统评价，这一比例高于普通医学指南 （31%） ；

在最近对针灸系统评价的综述中发现，针灸在8种疾病或病症中显示出中或高等的确定性证据。

尽管如此，《针灸合辑》认为，循证的针灸疗法并未能很好地在临床上充分利用。

比如治疗卒中后失语症。根据《针灸合辑》，基于多项循证医学研究，针灸在改善卒中后失语症患者的沟通功能上已积累了令人信服的证据。但迄今为止，只有中国的一项临床实践指南推荐用针灸治疗卒中后失语症。如果能在美国推广，有1000万卒中后失语症患者可以从针灸治疗中受益。

这背后的原因有很多。

首先，现有的指南确实存在诸多疏漏。在过去10年发表的“针灸推荐”中，只有不到4%的人报告了针灸所适用的疾病严重程度。同时，西医医学组织中只有40%的指南详细说明了针灸推荐意见里针灸的具体类型，只有5%明确了针灸选穴位的方案。

《针灸合辑》引用了两个例子：

中华中医药学会2019年发布的《中医骨伤科临床诊疗指南-膝痹病 （膝骨关节炎） 》，建议使用针灸治疗膝关节疼痛、肿胀和功能受限，但没有具体说明适用于何种严重程度的骨关节炎；

美国胸科医师学会的指南建议，针对化疗或放疗引起的恶心和呕吐，针灸可作为辅助治疗，但并没有具体说明针灸的类型、针灸选穴位的方案或治疗的频率和持续时间。

此外，针灸指南的实施障碍还包括医生态度和认知等个人因素。现实中，现代医学界对“传统中医”的抵触现象并不罕见。“这也是我们之所以要花大量精力，通过循证医学的方法去研究和制定指南的原因。”中国针灸学会会长刘保延教授称。

《针灸合辑》认为，目前指南相关建议的适用度依旧有限，由于针灸推荐意见表述不够清晰，且没有透明的考虑患者偏好，大部分可用的针灸证据被忽视。有证据表明，在不同的文化下，造成针灸指南实施障碍的原因有共性，但很少有研究把工作重心放在这些方面。

“在制定针灸治疗相关指南时，我们发现很多现有的证据可用性不强。”刘保延教授称，“原因在于我们对既往研究的整体评价不够，仓促、盲目，甚至重复地做了很多临床研究，发表了大量论文，但可利用度不高。

刘保延教授认为，光靠此前已有的研究还远远不够，还需进一步把循证医学的理念和方法利用起来，为针灸提供其有效性、安全性和卫生经济性的充足证据，建立一套真正以疗效为导向的，以结局管理为手段的针灸诊疗体系。

根据《针灸合辑》，未来针灸临床指南的制定应加强传统医学与西医学会和机构的联系，国内国际的合作，来制定针灸相关的指南，制定更多以患者为中心，表述清晰 （包含患者人群，干预、对照措施，和影响关键临床结局） 的针灸指南和推荐意见。

对针灸进行循证医学研究，

挑战是什么？

制定一套可靠的循证医学疗法，需要基于大量的科学依据。

事实上，近年来关于针灸作用效果的科学机制正在不断被发掘。比如，2021年诺贝尔奖力敏通道Piezo的突破性发现，可能会阐明穿透或非穿透针刺如何引发人体反应。

而关于针灸的循证医学试验也并不少。随机对照试验 （RCT） 作为评价治疗、干预手段安全性和有效性的金标准，根据《针灸合辑》，过去五年全球已发表了4000多项针对针灸的试验。国内外治疗和预防考虑针灸的推荐意见中涉及133部临床指南，其中西医贡献了2/3，现存的433条针灸推荐意见中，87.8%推荐使用针灸。

“现在的关键问题是，如何把针灸的特点和国际通行的规则有机结合，来真实可靠地反映针灸的效果。”刘保延教授表示。

根据《针灸合辑》，现有的诸多随机对照试验仍无法很好地表明针灸的实际效用，针灸面临的独特方法学挑战是重要因素：

• 穴位：使用中医理论指导的针灸师可能更喜欢通过经络或基于症状的取穴方法，而西医针灸治疗的基础是感觉刺激，取穴点位于病变附近，没有固定位置和名称，通过增加阿片肽的释放引起欣快感，从而减轻疼痛。

此外，针刺刺激持续时间、强度、治疗次数和针数是针灸剂量的重要组成部分，但现有的针灸随机试验大多低估了这一关键信息。

• 在中医的临床实践中，针灸师的经验与学识常被认为与最终疗效密不可分。

一项研究对20827例在西方接受针灸治疗的患者进行分析，结果显示医生经验与针灸治疗效果间没有明显关联。但另一项试验却报告说，高级针灸师比初级针灸师取得了更大的治疗效果。

• 中医治疗中，医生往往会考虑患者的“经络”“体质”“证候”，因人制宜采取个性化的疗法。而在随机对照试验体系中，为了降低试验质控难度，遵循特定指南，研究人员更偏向采取固定化的针灸治疗方案。

• 安慰剂是双盲试验的基础。一组采用针灸疗法，另一组则用“假针灸”。但《针灸合辑》认为，有证据表明只要针头插入，甚至单纯皮肤接触都会产生特定的效果，因此用“假针灸”作为对照，可能会低估针灸的疗效。

• 在针灸全流程治疗中，医患关系，患者的情绪、饮食、休息，甚至对疗效的预期都可能影响最终结果，但这些在试验中往往容易忽略。

《针灸合辑》提出，在设计针灸随机对照试验时，试验者应充分考虑上述因素，测量患者预期，恰当选择假针对照，以确定合适的治疗剂量和方案，达到最佳治疗效果。

此外，《针灸合辑》还发现，在针对22种疾病/病症下的33个临床结局中，针灸显示出有希望的效果，但这些领域的资金和科研工作投入在过去十年中几乎没有增加。

比如在抑郁症、偏头痛和阿片类药物使用障碍上，针灸被认为能起到显著效果。但在美国国立卫生研究院资助的所有针灸项目中，只有4项针对阿片类药物使用障碍，资助金额为109万美元，仅占针灸经费的3.1%，抑郁症和偏头痛并没有获得资助。

根据对上述问题的分析，此次《针灸合辑》研究团队也最终形成了关于针灸RCT研究方法学的国际专家共识 （文章已接受） ：

RCT开展前先查阅或开展相关系统综述，确立研究开展的理由和必要性；

随机分组后，使用有信度效度的测量工具测量患者对治疗效果的期望值；

需要报告针灸医生的专业技能和经验；

若要达到最大治疗效果，应选择高治疗频次和刺入型针具；

对数据收集者、结局评价者和数据分析者实施盲法；仔细考虑假针灸的可取性，由此可能会低估针灸临床治疗效果；

在针灸临床试验中继续测量症状和功能结局，增加生活质量和重要事件类的结局的使用；

在设计实用性临床试验时，测量6个月或更长时间的远期结局；

让患者充分参与研究过程，如告知其研究目的、教育其参与方式、与其讨论研究方案等。

北京中医药大学中医学院副院长费宇彤研究员进一步分析，除临床数据外，我们还有大量的名家经验，古籍文献为针灸的临床实践提供了指导性建议，但问题在于如何把“经验”变成正确的、可依循的具体科学证据，这需要不断研究和探索。

关于针灸的循证医学之路，

专家如何看待？

参与此次《针灸合辑》的专家阵容极其强大，由中国中医科学院针灸研究所与加拿大麦克马斯特大学牵头，联合广州中医药大学、北京中医药大学、中国药科大学、瑞士苏黎世大学、美国华盛顿大学、宁波诺丁汉大学等单位的100多位国内外专家研究与撰写。

在近期于北京举办的《针灸合辑》系列文章发布会圆桌讨论环节，中医领域的专家大咖还就针灸诊疗未来的循证医学发展进行讨论，给出各自的见解。

▌加拿大麦克马斯特大学临床流行病与生物统计系张誉清教授：

在开展随机对照临床试验前，极重要的一步是研究者要去查阅和开展系统评价，确立研究开展的理由和必要性，避免医疗资源的浪费。同时，我们也希望中、西医各学会的专家开展合作，能够更多地通过应用现存的针灸循证医学证据，制定治疗推荐意见。

从卫生经济学角度而言，希望更多卫生经济学家与临床专家开展协作，国家各医保决策部门能进一步通过针灸证据来辅助决策，同时政府部门或非政府机构能提供资金支持，在针灸领域开展更多卫生经济学评价研究。

▌广州中医药大学陆丽明教授：

需要大力通过对证据的系统整合分析，进一步理清针灸对哪些病种有明确疗效，未来不需要对这类疾病再投入经费进行研究；对于其他有治疗潜力，但证据质量尚不高的疾病，是未来研究资助的重要对象。

▌北京中医药大学中医学院副院长费宇彤研究员：

由于针灸治疗的国际化程度非常高，每个国家的针灸理论、操作、医疗体制、报销体制等不尽相同，这使得国际指南的制定面临诸多挑战。其中，中国的中医药理念有多少引领作用，多大程度上要去适应国际医学规则，这个度目前不太好拿捏。

对于针灸治疗，应推荐标准化还是个体化治疗？如果是标准化，到底什么才算标准？目前各种“针灸共识”基于的证据五花八门，治疗方案也不同，这和西医的治疗理论截然不同。

即便采用个体化的诊疗方案，最终依旧需要整合成“证据”，那么到底要用哪一套方案体系？其中的难点，还需要我们去进一步研究和探索。

▌中国中医科学院针灸研究所景向红教授：

在我们发布的《针灸合辑》中，更多考虑的是对现有证据的分析和利用，这对于临床决策十分重要。但最近有海外专家提出，目前关于针灸的证据已经很多，指南在海外也不少，那中国专家是不是可以进一步来推广临床实践，把指南带给海外医生做培训？

指南并不是写在纸上就可以实施的，在未来的推广宣传和应用上，我们还面临很多挑战。

▌罗湖医院集团罗湖区中医院赵宏教授：

我们讨论了很多真实世界研究的数据，其实在数据来源上，还有大量渠道可以挖掘。

比如现在的社区卫生健康事业已得到政府的大力支持，有强大的慢病管理系统，也有一些企业合作开发了APP，高血压、糖尿病、过敏性疾病，在基层就可以大量收集真实世界的数据。

基础数据来源有了，如何转化到针灸科学研究上？这也需要我们花大量精力去探索。

▌中国中医科学院针灸研究所喻晓春教授：

未来在确定针灸的优势病种/病症时，要纳入卫生经济学的考量。

比如说高血压。现有药物治疗已经能够有效、安全、便捷地控制好血压。此时再加入针灸，那患者每天要去诊所，费时费力，并不具备经济学便利性。

而在确立完针灸的优势病种/病症后，还需要根据卫生经济学与临床特性等，确定不同优势病种/病症的“缓急”程度，以此作为临床研究优先顺序的参考。

来源：医学界

责编：郑华菊

校对：臧恒佳

制版：薛娇

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