探秘藏药NO.80—古老的藏医药，究竟如何传承！

文自基于临床价值的藏药二次开发策略》陈维武，孙利华(沈阳药科大学工商管理学院，沈阳110016)，有删减。

藏医药学是在藏民族固有文化及传统医药的基础上，吸收中医及古印度医学的部分理论，逐步形成的独特的民族医学，是祖国医学的重要组成部分，有2000多年的临床应用历史。

近年来，藏药产业发展迅速，生产企业已达40余家，藏成药年销售额达30多亿元。随着国家对民族医药政策的支持力度加大以及藏药生产企业努力进行市场推广，藏药正逐步融入全国市场，成为内地医药市场的重要组成部分。

1、藏药产业的特点

藏药产业的发展植根于藏医药理论和千年的藏医临床实践经验。与内地广为认知的中医药和现代医药相比，藏医药具有如下鲜明的特点:

①独特的历史和文化传承。②独特的医药理论体系。③独特的药物资源和处方资源。④独特的治疗优势病种。⑤藏民族对藏医药高度忠诚。藏医药的这些独特之处成为藏药产业发展的强大驱动力。

2、藏药二次开发的特点

在当前的医疗环境下，藏药二次开发就是要通过现代医药技术的手段对已经获得产品上市资质的传统藏成药进行系统评价和提升，使其符合现代医药市场监管和营销的要求，并能为临床医生和患者正确理解和使用。其核心是要通过医学转化构建藏中西医之间的桥梁，明晰藏药在现实诊疗环境下的临床价值，使得中西医生能“听得明白”、“用得合理”，从而快速、高效地推动藏药为主流医疗市场所接受。

如果说藏药新药开发是以产品上市为目标、更重视药物价值的创造、是从无到有的过程的话，藏药二次开发则是在配方功能主治都已固定的前提下更重视药物价值的再塑，是一个从有到优的过程。临床价值的挖掘、临床定位塑造和临床价值提升等工作是这个药物价值再塑过程的核心内容。

3、医学转化是以临床价值为导向的藏药二次开发的关键

藏药二次开发要想获得成功，必须得使待开发药物的相关医药背景知识以及表达其临床价值的信息获得中西医医生的接受和认同，因此其关键在于:

①明晰现代医学临床诊疗过程中的未满足的药物治疗需求，对藏药产品进行基于临床需求的价值定位。

②成功地将藏医药知识通过研究进行藏西转化和藏中转化，前者尤其重要。

③适合藏药特点的临床价值评价体系的建设，尤其是方法学的建设。可以说，藏药二次开发的过程就是一个在尽可能不触碰药品注册要求的基础上将藏医药知识不断进行转化和验证、最终以现代医学认同的方式把临床价值体现出来的过程，这是一个包括诸多环节的以临床价值不断清晰和体现为特点的知识链，是一个将藏医诊疗知识逐步转移为现代医学临床价值的知识转移过程。

藏药二次开发医学转化的流程如下：

4、以临床价值为导向的藏药二次开发的实证分析

在2018年中华中医药学会发布的《大品种科技竞争力报告》中，在民族药领域科技竞争力排在首位的是藏药青鹏软膏。

青鹏软膏是多家生产的藏药产品，在藏区有数百年的应用历史，具有“干黄水”的作用，在藏医临床中被广泛用于关节肿痛和疱疹等“黄水性”疾病。由于历史原因，青鹏软膏被批准的说明书中所列适应证较多，从骨骼肌肉系统的肿胀疼痛到皮肤的疱疹、瘙痒等疾病或症状都有表述。在奇正青鹏软膏上市之初，一度以消除骨骼肌肉肿胀为主要临床价值，但临床应用过程中发现医生对镇痛疗效的关注度要高于对消肿的关注度，而在镇痛领域该药的特色与同类西药或中药贴膏剂相比优势并不明显。相反，在青鹏软膏的另外一个主治领域皮肤湿疹和瘙痒方面，虽然市场规模小，但同类中成药少，西医临床诊疗中存在对于非激素治疗的明显未被满足的药物治疗的刚性需求，相较于湿疹的主要治疗药物激素来说，传统药在该领域有一定的不可替代的治疗优势。

在对湿疹领域的临床价值进行大量研究之后，基于临床医生对青鹏软膏止痒效果颇佳的反馈，该药还开展了对其他皮肤疾病如牛皮癣、老年性瘙痒等疾病的止痒效果研究，并取得满意的结果，扩展了该药的临床应用领域，提升了其临床价值。奇正藏药针对这一非独家的藏药经典品种，开展了一系列以临床价值为引导的二次开发。

历时10余年，将该品种培育成年销售过亿的藏药大品种，为大量的非独家的藏药的二次开发提供了一个范例。