国内首个！他达拉非新剂型获批，服药似吃口香糖，起效更迅速

在男性功能障碍治疗领域，5型磷酸二酯酶抑制剂类药物，目前是临床上的一线用药，而在西地那非、他达拉非、伐地那非等同类药物中，他达拉非以其独特的长效性而备受诸多男性和医生的青睐，相关统计数据显示，目前虽然在零售端西地那非仍然是占比最高的男性功能障碍治疗药物，但在医院处方药领域，他达拉非已经超越西地那非，成为了处方比例最高的男性功能障碍治疗药物。

一直以来，他达拉非的药物剂型只有口服普通片剂一种类型，而开发改良剂型的新型药物制剂，也成了很多国内药品生产企业追逐的热点，而就在近期，他达拉非的新剂型终于获批了！

通过查询国家药监局网站信息，国内第一个他达拉非口溶膜新剂型已经在近日获得了上市批准，这种新型的口腔速溶膜剂是什么剂型？相比普通口服片又有哪些特点？今天的这篇科普文章就来为大家介绍下这方面的相关知识。

口溶膜是什么剂型？

相比口服的片剂，缓释片，胶囊等口服剂型，口溶膜这种剂型可能很多朋友并不熟悉，中国药典2020年版对膜剂的定义是：药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂， 供口服或黏膜使用的一种药物剂型，而口溶膜则是供口服使用的一种膜剂类产品。

如果我们通俗地解释一下，口溶膜剂通常是含有药物的水溶性高分子材料的膜，大小一般似邮票大小，将其放置于口腔内，可迅速溶解，释放药物的一种新型药物剂型。

口溶膜剂便于携带和服用，不需要水送服，是有益于改善患者用药依从性和解决吞咽困难患者服药的新型药物制剂类型，目前国内也已有多种药物的口溶膜剂型上市，增加了相关疾病治疗的服药便捷性和依从性。

通过查询相关药品申报数据显示，目前上报国家药监局的口溶膜剂数量也不少，从2016年到2021年，共有35个口溶膜申报注册，其中大多数都是精神科药物以及男性功能障碍治疗药物，如此前获批的奥氮平口溶膜，近期获批的他达拉非口溶膜等，除此之外，也有一些治疗哮喘、慢性乙肝、偏头痛等的相关药物的口溶膜剂。

他达拉非口溶膜剂，对比普通片剂，有哪些特点？

千万别小看了这种剂型的上的改变，从新药注册分类来说，改变给药途径的新型药物，属于2.2类的新药，需要进行的相关制剂研究、质量控制研究、临床前以及临床研究，都是非常多的，因此，一个新型药物剂型的上市，需要经历的过程也是复杂而漫长的。

此次获批的他达拉非口溶膜作为一种新型的药物剂型，他达拉非口溶膜与普通片剂相比，具有哪些独特之处呢？

首先，是不需要水送服，使用更便捷。口溶膜的服用，就如同嚼口香糖一样，撕开包装，放入口中，口溶膜通常在60秒内即可完全溶解，不需要用水送服，药物在口腔迅速溶解后，一部分会经过口腔黏膜中的血管吸收，一部分通过吞咽动作进入胃肠道继续吸收。而且口溶膜中通常会加入矫味剂，口味也比较香甜，因此，其不需水送服，口味更好的特点，让服药过程也更加简单和易于接受。

第二，隐私性强，有利于减少服药者的心理压力。口溶膜的包装就像一片口香糖，外观与普通的口服药物区别很大，同时也便于携带，不会造成正在服药的心理压力，和担心被别人看到的焦虑、紧张情绪，更易于药物发挥作用。不需水送服的特性和他达拉非自身的长效特性，可以使需要的患者在一天内任何时间使用药物，不耽误服药时间，也能够避免心理影响，能够更好地提高患者用药的顺应性。

第三，快速吸收，起效速度快。相比于口服片剂通过水送服进入胃肠道再逐渐崩解，然后吸收进入血液才能起效的过程，口服溶膜剂在口腔内即可迅速溶解，溶解后的药物能够在口腔内迅速通过口腔各个部位的黏膜吸收直接进入血液循环，避免了肝脏的首过效应，进而能够更快的发挥药效。

虽然目前还没有查询到相关的药代动力学数据，普通片剂服用后通常30分钟以上才能够起效，最佳反应时间约在120分钟左右，从药物剂型特点来分析，口溶膜的起效时间和最佳反应时间都要更短。

第四，吸收率和生物利用度更高。作为一种新型的药物剂型，他达拉非口溶膜有高分子制成的膜剂，其中含有透皮吸收促进剂，而且为了促进他达拉非的迅速吸收，还将他达拉非进一步微粉化为直径小于15微米的颗粒，更易于口腔黏膜的吸收，因此在药物吸收率和生物利用度方面，口溶膜剂相比普通片剂都更高效。

他达拉非口溶膜目前获批的3种规格包括2.5mg，5mg和10mg规格，与普通片剂的给药剂量相比，正好都差一半，这要从另一个侧面说明了，他达拉非口溶膜剂的生物利用度更高，服用同样剂量，吸收率也更高。而降低剂量的服用方式，使其在用药安全性方面还存在一定的优势，低剂量用药能够减低服用他达拉非可能出现的鼻塞，头晕头痛，肌肉痛等不良反应的发生几率。

在药物持续作用时间方面，口溶膜服用后，在血浆中的药物半衰期仍然是17小时左右，因此，他达拉非口溶膜虽然剂型发生了改变，但药物的长效性并没有改变，而在用药安全注意事项方面方面，服用他达拉非片剂都需要注意的相关不良反应风险，用药禁忌等，他达拉非口溶膜剂也同样值得注意。

这篇文章主要是为大家介绍，科普他达拉非新药物剂型的相关特性，估计还会有很多朋友要问哪里才能买到和价格的问题了，作为近几天刚获批生产上市的新药物，从获得批准到真正的上市，通常还需要一定的时间，从药品生产流程来看，这个时间一般至少要两个月，因此，目前市面上还买不到，但相信在不久后，市面上就会出现这种他达拉非的口溶膜剂，为男性功能障碍患者带来新的用药选择。