近日，《国家标准化管理委员会关于下达2021年第四批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2021〕41号）正式发布[¹]，其中《健康软件 第一部分：产品安全的通用要求》获批立项（计划号：20214621-T-464），北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司（以下简称“BMC怡和嘉业”）为该项目的起草单位之一。
说到标准化建设，BMC怡和嘉业的标准化建设团队已牵头参与了多项国内国际标准制修订，其凭借几十次国际标准会议的经验，提出近百条提案和反馈意见，且多数被采纳。从重视到落地，BMC怡和嘉业标准化建设工作取得突破性进展。
其中，国际标准《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》由BMC怡和嘉业标准化技术专家担任项目负责人。由于该项目涉及疫情防控医疗器械，经ISO审核同意，该项目按照快速流程制定，在项目组和ISO/TC121/SC3秘书处的共同努力下，整个标准制定过程仅用时14个月，比正常流程缩短了10个月。该国际标准也是新冠疫情爆发以来ISO/TC 121第一个完全通过线上会议讨论和制定的国际标准[²]。这项“国际标准”将为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效性，促进国际流通起到积极作用，同时这也体现中国医疗器械企业技术创新的水平，为国际疫情防控医疗器械标准化工作贡献中国智慧，也是我国参加医疗器械国际标准制修订活动新的起点。
2021年12月31日获批的《健康软件 第一部分：产品安全的通用要求》国家标准，再次彰显了BMC怡和嘉业在标准化建设方面的实力。未来，BMC怡和嘉业会进一步扩充标准化建设队伍，提升标准化建设能力，为中国医疗器械企业技术创新和发展带来更多突破。
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