恒瑞医药脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片、盐酸氨溴索口服溶液获得药品注册证书   公司要闻

来源：金融界

金融界1月10日消息今日晚间，恒瑞医药（600276.SH）发布公告称，公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于盐酸氨溴索口服溶液的《药品注册证书》。

公告显示，盐酸氨溴索口服液能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌和减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，同时促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动使痰液易于咳出，适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。

盐酸氨溴索由德国BoehringerIngelheim公司开发，目前有片剂、注射剂、口服溶液、吸入溶液等多种剂型在国内外上市，公司此次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。经查询，2020年氨溴索相关剂型全球销售额约6.17亿美元。截止目前，盐酸氨溴索口服液相关项目累计已投入研发费用约1,050万元。

此外，恒瑞医药收到国家药监局核准签发的关于脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片的《药品注册证书》。

公告显示，脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。经查询，全球范围内的SGLT2抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净、赛诺菲的索格列净，安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净。经查询EvaluatePharma数据库，SGLT2抑制剂相关产品2020年全球销售额约76.81亿美元。截至目前，脯氨酸恒格列净相关项目累计已投入研发费用约27,353万元。

羟乙磺酸达尔西利片本次获批适应症的上市申请于2021年4月被国家药监局按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。

羟乙磺酸达尔西利是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib（商品名Ibrance），于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前Palbociclib已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018年7月Palbociclib在中国获批（商品名爱博新），用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali），礼来研发的Abemaciclib（商品名Verzenio）和G1Therapeutics研发的Trilaciclib（商品名Cosela）。目前，国内已有辉瑞公司的Palbociclib及礼来公司的Abemaciclib获批。

经查询EvaluatePharma数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品2020年全球销售额约69.92亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利相关项目累计已投入研发费用约36,359万元。

截止今日收盘，恒瑞医药（600276.SH）报51.12元/股。

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