文/陈泽云
昨日，广东省药品监督管理局正式发放了首批港澳传统外用中成药内地上市注册证书，首批药品包括澳门的张权破痛油、香港的和兴活络油及紫花油，其中，张权破痛油成为澳门首个在内地注册上市的中成药。港澳传统外用中成药的内地上市获批，标志着广东省落实国家有关粤港澳大湾区中医药惠港惠澳政策顺利实施并取得实效。
内地药房可直接买到港澳药
“如今注册程序得到简化，三个多月就通过了药监局的审批，并取得在内地上市的药品注册证书，过程很顺利。”香港紫花油内地总代理商黄海东告诉记者，内地市场很庞大，此前紫花油主要通过跨境电商进入内地市场，但由于“触网”人群主要为年轻人，因此销售量受限，“如今取得内地上市证书后，药品能在内地药房售卖，老年人也能轻松购买，使用人群得到了进一步扩大。”
由于岭南地区独特的气候环境，驱风油、活络油、白花油、薄荷膏等港澳传统外用中成药一直被不少港澳地区家庭视为居家常备药。去年8月27日，广东省药品监督管理局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，希望通过简化注册审批政策的实施，推动港澳外用中成药进入内地市场，为在内地生活工作的港澳同胞提供购药便利，也方便有着相同用药习惯的粤港澳大湾区内地居民购买。
澳门张权破痛油中药厂董事长张建能称，“破痛油”已经有60年历史，此前都只能在港澳地区销售，“粤港澳大湾区民众有使用传统中成药的习惯，希望通过此次上市打开内地市场。”
“经审批上市的港澳传统外用中成药，购买渠道和其他内地上市药品一致。目前，首批上市的港澳传统外用中成药为OTC非处方药，并标有OTC标志。内地生活的港澳同胞和内地居民可以在医院或药店购买。” 省药品监管局行政许可处处长邱楠指出，此外，为了便于管理，上述港澳外用中成药将采用专门的药品批准文号格式，在原有国药准字ZC上增加“GD”（广东的字母缩写），即是“国药准字ZCGD”。
今年将有更多药品品种获批
近年来，港澳中成药申报内地上市注册的并不多，主要原因是港澳地区的中成药注册管理制度与内地不同，很多港澳企业对内地中成药的注册上市要求并不熟悉。
“此次首批港澳传统外用中成药的内地上市，特别是澳门地区首次有中成药获批内地注册上市，不仅标志着广东落实国家有关粤港澳大湾区药品监管创新发展政策顺利实施，也意味着港澳中医药产业在粤港澳大湾区融合发展中，已初步取得成效。” 省药品监管局党组成员苏盛锋指出。
据悉，省药监局自发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》以来，积极向港澳地区中成药企业开展政策宣传和咨询服务，并针对不同港澳企业面对的问题困难，安排专人辅导，逐一跟踪解决。通过申报提前介入的方式，协调大湾区内地药品检验和安全性评价研究资源，为港澳企业提供相应的技术支持。同时，以港澳传统外用药在港澳地区上市使用实际作为重要证据，严格把控审评审批标准，确保内地上市产品质量。
截至目前，已有9家港澳企业共12个传统外用中成药品种提交申请，其中首批3个品种完成技术审评并获批，预计今年上半年将有第二、三批品种相继获批。
“其他香港药企对此政策也很感兴趣，不断开会研讨推进相关药品注册，相信不久的将来会有更多符合规定的港澳传统外用中成药在内地上市。”黄海东称，该公司后续也将推出更多港澳外用中成药品种，向药监局提交在内地的上市申请。
接下来，广东省药品监督管理局将做好两方面工作。一是继续加快港澳传统外用中成药内地注册上市的审评审批工作，推动更多优质的港澳传统中成药在内地注册上市；二是在国家药品监督管理局的指导下，加强与港澳药品监管部门中成药注册审评审批机制对接，逐步提升广东省中成药注册审评审批能力，并进一步优化审批流程，为港澳企业提供更多便利。
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