“放射治疗轮廓勾画”软件获中美双证，医智影打造肿瘤治疗AI辅助解决方案

2021年12月，从国家药监局（NMPA）官网获悉，由北京医智影科技有限公司（简称：医智影）自主研发的“放射治疗轮廓勾画软件”获得了三类医疗器械注册认证；同月，该产品又获得了美国食品药品监督管理局（FDA）入市前通告实质等同信函。

值得一提的是，该产品从9月底FDA受理到12月中旬底获批，仅用时78天完成项目，并且FDA在实质审核和交互审核中未提出任何发补意见，这是在510（k）项目申请中极少遇到的情况。

双喜临门，这款斩获“双证”的放射治疗轮廓勾画软件适应于放射治疗计划制定之前，肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。作为该产品背后的研发商，医智影成立于2019年，是一家人工智能医疗领域的创新型公司，依托自主研发的深度学习和全息影像分析核心技术，智能化分析医学影像大数据。

公司聚焦肿瘤治疗中最核心的临床靶区勾画，已自主研发了包括乳腺癌、直肠癌、宫颈癌、食管癌等癌种的临床靶区（CTV）勾画，以及全身近百个危及器官勾画产品RT-Mind，研发成果已发表《Radiology》《Medical Physics》《Radiotherapy and Oncology》等国际期刊上，申报多项科技部、国自然基金项目；同时已有肺、心脏、肝脏等多部位多病种的手术规划导航产品矩阵，应用于胸外科、心内科、肝胆外科。

谈及公司定位为何聚焦在肿瘤医学影像精准治疗领域，医智影创始人王少彬接受了动脉网的专访，聊到公司的创业初心、产品布局逻辑，以及未来规划等等，本文进行了简单整理，以飨读者。

参差不齐的放疗水平，

亟须AI赋能均质化治疗

医智影创始人王少彬是国内较早一批做人工智能研究的，早期曾在北京科技大学就读模式识别专业研究生，研究汉字手写体人工智能识别，这为日后他创业进行医学影像识别和分析应用奠定了基础；后王少彬进入清华大学攻读创新领军工程博士，师从医学院副院长廖洪恩教授，依托清华大学医工交叉平台，对创业起到了极大的促进作用。

王少彬博士深耕医疗行业15年，曾在日本佳能医疗、东芝医疗等医疗科技企业担任要职，管理研究、开发、产品、科研等团队，带领其团队成功开发过多款临床应用产品，获得全球专利十余项。而在日本东芝医疗期间，王少彬博士还作为中国区研发中心的部长在美国克利夫兰的凯斯西储大学进修了MBA课程。

动脉网：从事人工智能研究多年，为何选择将其应用于医疗赛道创业？

王少彬：我们团队一直从事着计算机视觉方向的研究，但我们发现医疗行业其实最适合我们的技术所长。第一，医疗行业与人的健康息息相关，是一个长青的行业；第二，医学影像相较于其他领域对视觉识别的精准度要求更高。所以我认为计算机视觉发展最适合应用的赛道就是医学影像分析。

动脉网：选择医学影像赛道后，我们为何将AI应用在了“肿瘤辅助治疗”上？而没有选择其他热门的“筛查和诊断”？

王少彬：医疗器械是时间的朋友，医疗产品首先要关注临床刚需和痛点。我们可以先做一个池塘里最大的那条鱼，之后才是大河和大海。

在临床上，放疗即“放射+治疗”程序复杂，不同医院治疗水平差次不齐，异质化严重。我们和协和医院张福泉主任、邱杰主任团队经过临床技术考察之后，决定在北京协和医院放疗科的实验室研发和打磨一款提高放疗质量均质化的产品。类似于苹果、谷歌诞生在车库里，医智影公司是在放疗科实验室里孵化的，驻场开发临床一线的产品。

其他公司都是先做危及器官OAR自动勾画，而我们一开始就选择从技术难度最大、但最具临床价值的“肿瘤临床靶区（CTV）全自动勾画”入手，致力于从源头上的质控放疗，实现院内的、区域的以及全国大小医院的均质化治疗。

动脉网：选择了该细分赛道后，我们创建医智影的愿景是？

王少彬：我们希望让优质医疗资源像阳光和空气一样触手可及，实现大病不出县。利用我们十多年的图像处理和人工智能技术积累，将肿瘤医生和物理师的治疗经验转化为深度学习模型和产品，为复杂的肿瘤治疗流程自动化和智能化赋能，实现智慧化肿瘤科室。

医智影始终聚焦在放疗临床和物理流程，提供灵活且适应现有工作流程的多种产品组合，包括全自动勾画、功能丰富的放疗工作站，以及基于云平台的远程放疗系统等，真正实现北京协和医院专家所提出的“坐在马桶上也可以勾画靶区”，提高放疗科医生和物理师的工作效率。

深度调研临床放疗科室需求，

布局20+癌种的CTV自动勾画

动脉网：能介绍一下我们本次获批的“放射治疗轮廓勾画软件”的产品优势吗？

王少彬：在该产品的研发上，我们团队综合调查了市面上经典的TPS系统，包括主流的国内外软件优势——哪些是医生喜欢用的？哪些是国内医生吐槽的但国外厂商无法本地化修改的？在这个基础上，充分考虑临床医生和物理师的需求，最后研发出医生和物理师都满意的放疗轮廓勾画系统。

同时在产品特色癌种研发和验证方面，我们得到了河南肿瘤医院放疗科葛红主任团队的大力支持，河南肿瘤医院是华中地区最大的肿瘤医院，在产品测试的数据量上也做到了最多。

而FDA获批的产品，据我们调查比对，目前我们产品利用专利技术开发的全自动勾画的部位最多最全，且自动勾画精度具有一定优势，同时我们针对美国用户的特点，也做了本地化的开发和更多体现软件服务价值的设计。

动脉网：围绕该产品，我们目前的临床落地情况如何？

王少彬：我们产品成熟后，一年内装机超过120家医院，覆盖全国25个省和直辖市，实现了产品的多中心验证，而且以三级以上医院为主，我们自己的市场团队还比较小，因此这些很大一部分是靠用户的口碑，相互推荐的方式装机的，有些医院主任还专门找到我们要求装机试用。

同时，我们也和国内排名前十的肿瘤专科医院中一半以上医院都有项目合作，一个是在特色癌种上的合作，联合发表高级别SCI论文，申报基金和项目课题；另一个是在临床靶区勾画的统计和同质化上从事多中心的分析和研究工作。

动脉网：除了放疗靶区勾画（CTV）领域，医智影还在哪些方向上有储备产品布局？

王少彬：我们同时在心脑血管领域储备了高难度、复杂的治疗环节的AI赋能产品。依托于乐普医疗集团的品牌和渠道，共同打造复杂的心血管术前规划系统和产品。目前正在分析和研发中。

动脉网：医智影的商业模式是？以及融资情况？

王少彬：我们公司目前主要有三种模式：一、传统工作站部署，满足科室对信息化和智慧化的需求；二、基于云计算平台的远程放疗协作系统，将区域医联体，或者边远地区的医院和省城或京上广大三甲医院的对接，实现远程靶区勾画、计划验证和质控；三、和产业上下游厂商的合作，实现技术和产品的优势互补，达到肿瘤精准治疗的生态链闭环。

在融资上，我们目前已经启动新一轮的融资计划，旨在加大研发投入、丰富和完善产品管线；其次是配合放疗靶区勾画产品双证获批后，加大海内外市场和营销的投入。

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