近日,浙江诚意药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于门冬氨酸鸟氨酸注射液的《药品注册证书》(证书编号:2021S01207)。
该药品根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应该符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
同时,门冬氨酸鸟氨酸原料药已获得登记号,与门冬氨酸鸟氨酸注射液进行关联审评,现关联审评结果为A,获得市场销售许可。
据了解,门冬氨酸鸟氨酸注射液主要适应于因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化,脂肪肝、肝炎后综合症)引发的血氨升高及治疗肝性脑病,如伴发或继发于肝脏解毒功能受损(如肝硬化)的潜在性或发作期肝性脑病,尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。
目前国内生产厂商有青岛金峰制药有限公司、河北一品制药股份有限公司、山西普德药业有限公司、德国麦氏(Merz Pharmaceuticals GmbH)等公司。公司未能从公开渠道获得该产品的销售情况。
截止目前,诚意药业集团在门冬氨酸鸟氨酸原料药和注射液研发项目上累计研发投入约人民币1442万元(未经审计)。
诚意药业集团门冬氨酸鸟氨酸注射液获得药品注册证书后,标志着诚意药业集团具备了在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了诚意药业集团的产品线,有助于提升诚意药业集团产品的市场竞争力,诚意药业集团将根据后续进展及时发布相关公告。
作为国内知名药业,诚意药业集团近年来,积极开发利用自身优势,不断发挥好龙头企业优势,提升行业竞争力,为富民强区作出更大贡献,因此可以看到诚意药业不断创新突破取得成就,持续展示企业风采,助力国人健康!
未来,诚意药业将会继续将自己自身技术进行产业化操作,通过产品临床试验、取证以及后续注册。预计将于年内推向国内外市场,用真正的中国创新技术与产品造福广大患者!
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