靶向CD22！辉瑞创新ADC疗法有望近期在中国获批

▎药明康德内容团队报道

中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果显示，辉瑞（Pfizer）公司的注射用伊珠单抗奥唑米星上市申请办理状态已更新为：在审批，这意味着该药有望近期在中国获批。公开资料显示，伊珠单抗奥唑米星（Besponsa，inotuzumab ozogamicin）是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC），该药本次申请的适应症为前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）成年患者。

截图来源：NMPA官网

Besponsa是辉瑞开发的一款创新抗体偶联药物，由靶向CD22的单克隆抗体和细胞毒剂卡奇霉素两部分组成。它的作用机理是：CD22抗原在B细胞表面普遍存在，因此这款ADC能够靶向癌细胞，并与之表面的CD22抗原结合。随后，这些ADC会被内吞入癌细胞，卡奇霉素会发挥它的功效，造成癌细胞的死亡。

在美国，FDA曾授予Besponsa突破性疗法认定。2017年8月，该药获FDA批准上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病。值得一提的是，这是首款获得FDA批准的靶向CD22的抗体偶联药物。

在中国，Besponsa的上市申请因“具有明显治疗优势创新药”被纳入优先审评。根据优先审评公示信息，该药申请的适应症为：拟用于治疗患有复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。

根据Besponsa在美国获批时的临床试验数据，在治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病中，与化疗组相比，Besponsa组能够显著提高患者的完全缓解率（CR），并延长了患者的中位总生存期。

公开资料显示，急性淋巴性白血病是一种侵袭性极高的白血病。成人ALL患者在治疗后一旦复发，预后往往极差。期待Besponsa早日在中国获批，为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局注册进度查询. Retrieved Dec 13，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwzhcx/index.html

[2]重磅！首款CD22抗体药物偶联物今日获加速批准. Retrieved Aug 18, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMDA5NTIxNQ==&mid=2649964311&idx=2&sn=cd8e6a8e97cea8966cd758411e76d3a0&chksm=82e9b997b59e3081a67a52ee58d2ef5de4576f99c359fc78bcfff944e6499c014a8ded3b7be8#rd

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